Clinical Trial to Improve Treatment With Blood Thinners in Patients With Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)
8 de novembro de 2017 atualizado por: Duke University
An International Multicenter Clustered Randomized Controlled Trial to imProve Treatment With AntiCoagulanTs in Patients With Atrial Fibrillation.
To determine whether a comprehensive evaluation and customized multilevel educational interventions will increase the rate of use of oral anticoagulants and the adherence and persistence of use in patients with atrial fibrillation.
Our hypothesis is that there will be differences in the use of oral anticoagulants and the persistence in patients between the control and interventional group.
There will be a greater change in the use of oral anticoagulants over one year in the cohort in the intervention sites than the control sites.
This will be due to two factors: greater initiation of oral anticoagulants among patients not treated at baseline and greater persistence of treatment for those on treatment at baseline
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2374
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- INECO Neurosciencias Orono
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Sao Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Bucharest, Romênia
- University of Medicina and Pharmacy Carol Davila
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Bangalore, Índia
- St Johns Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Patients over the age of 18 with paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation who have a 12-lead ECG showing atrial fibrillation and/or more than one rhythm strip showing atrial fibrillation at least 2 weeks apart, not due to a reversible cause (like post-CABG))
- 2. At least one of the traditional CHADS2 risk factors or at least two CHA2DS2 VASc risk factors
Exclusion Criteria:
- Mechanical prosthetic valve
- Clinically unstable at the time of enrollment (ie, with ongoing shock)
- Terminal illness and/or comfort care
- Unable to provide consent (e.g. severe cognitive impairment)
- Patients unable to have one year of follow-up for any reason
- Clear and absolute contraindication to oral anticoagulation (for example, active bleeding or recent life-threatening bleeding such as ICH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
educational intervention arm
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This intervention will contain educational materials for both patients and providers that are specific to the needs in each participating country
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Sem intervenção: control
Standard of care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants
Prazo: 1 year
|
Change in proportion of patients taking oral anticoagulants from baseline to one year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation
Prazo: 1 year
|
Change in proportion of patients able to continue anticoagulation for one year
|
1 year
|
|
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation
Prazo: 1 year
|
Change in proportion of patients who are not on anticoagulation at baseline and are on anticoagulation at one year
|
1 year
|
|
Death, total
Prazo: 1 year
|
1 year
|
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Stroke, hemorrhagic and non-hemorrhagic
Prazo: 1 year
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1 year
|
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Major and non-major clinically relevant bleeding
Prazo: 1 year
|
1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Systemic Embolism
Prazo: 1 year
|
1 year
|
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Transient Ischemic Attack
Prazo: 1 year
|
1 year
|
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Hospitalizations for cardiovascular causes
Prazo: 1 year
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1 year
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Time in therapeutic range for patients on vitamin K antagonists (VKA)
Prazo: 1 year
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- Rao MP, Ciobanu AO, Lopes RD, Fox KA, Xian Y, Pokorney SD, Al-Khalidi HR, Jiang J, Kamath DY, Berwanger O, Xavier D, Bahit CM, Tajer C, Vinereanu D, Huo Y, Granger CB. A clustered randomized trial to IMProve treatment with AntiCoagulanTs in patients with Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): design and rationale. Am Heart J. 2016 Jun;176:107-13. doi: 10.1016/j.ahj.2016.03.011. Epub 2016 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049709
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