Pronator Quadratus Konservering etter volar platefiksering. RCT (PROQUAP)
13. april 2016 oppdatert av: Cristian Ricardo Correa Valencia, Universidad de La Frontera
Bevaring vs (reparer eller ikke reparer) Pronator Quadratus i volarbelegget av distal radialfraktur. Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Hensikten med denne studien er å fastslå at pronator quadrutus bevaring har klinisk innvirkning etter volar platefiksering
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Temuco/IX Region
-
Temuco, Temuco/IX Region, Chile, 4780000
- Rekruttering
- Universidad de la Frontera, Hernan Henriquez Aravena Hospital
-
Ta kontakt med:
- Silvia Ancan, Secretary
- Telefonnummer: +56452325760
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Guzman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brudd i distal radius med ustabilitet (Aofoundation.org)
- Alder mellom 15-75 år
- Godkjenning av informert samtykke for etisk komité
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon av hånd, håndledd eller underarm
- Inflammatorisk artropati
- Karpaltunelsyndrom
- Sensorisk eller blandet nevropati
- Bilatert håndleddsbrudd
- Funksjonelle mangler av ipsilateral ekstremitet
- Funksjonelle mangler av kontralateral ekstremitet
- Komplikasjoner etter operasjon med motorisk underskudd
- Sykdom som kan utvikle seg med nevropati i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pronator quadratus bevaring
|
Pronator quadratus konservering etter volar platefiksering ved håndleddsbrudd
|
|
Aktiv komparator: Pronator quadratus ikke reparasjon
|
Pronator quadratus nonrepair etter volar platefiksering ved håndleddsbrudd
|
|
Aktiv komparator: Pronator quadratus reparasjon etter avbrudd
|
Pronator quadratus reparasjon etter volar platefiksering ved håndleddsbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk påvirkning i meierilivet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Klinisk påvirkning i meierilivet med en funksjonell poengsum
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pronosupinasjonsstyrke
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Pronosupinasjonsstyrke
|
Inntil 12 måneder
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Propriosepsjon
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propriosepsjonsutvikling etter operasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Propriosepsjonsutvikling etter operasjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Bøyseseneruptur
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Infeksjon etter operasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Infeksjon etter operasjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Iskemisk tidskirurgi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
iskemisk tidskirurgi
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pronosupinasjonsstyrkeutvikling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cristian R Correa, Universidad de La Frontera
- Hovedetterforsker: Eduardo Guzman, Universidad de La Frontera
- Hovedetterforsker: Pelayo Arrieta, Universidad de La Frontera
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tosti R, Ilyas AM. Prospective evaluation of pronator quadratus repair following volar plate fixation of distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1678-84. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.06.006. Epub 2013 Aug 2.
- Ries C, Maier J, Wegmann K, Zhang W, Hohendorff B, Skouras E, Muller LP, Burkhart KJ. [Anatomic relationship between the pronator quadratus and brachioradialis muscle insertion: implications for repair of the muscle after volar plate fixation of distal radius fractures]. Z Orthop Unfall. 2013 Jun;151(3):272-7. doi: 10.1055/s-0032-1328493. Epub 2013 May 21. German.
- Armangil M, Bezirgan U, Basarir K, Bilen G, Demirtas M, Bilgin SS. The pronator quadratus muscle after plating of distal radius fractures: is the muscle still working? Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):335-9. doi: 10.1007/s00590-013-1193-2. Epub 2013 Feb 23.
- Swigart CR, Badon MA, Bruegel VL, Dodds SD. Assessment of pronator quadratus repair integrity following volar plate fixation for distal radius fractures: a prospective clinical cohort study. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1868-73. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.06.005. Epub 2012 Jul 31.
- Fallahi F, Jafari H, Jefferson G, Jennings P, Read R. Explorative study of the sensitivity and specificity of the pronator quadratus fat pad sign as a predictor of subtle wrist fractures. Skeletal Radiol. 2013 Feb;42(2):249-53. doi: 10.1007/s00256-012-1451-0. Epub 2012 Jun 9.
- Hershman SH, Immerman I, Bechtel C, Lekic N, Paksima N, Egol KA. The effects of pronator quadratus repair on outcomes after volar plating of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):130-3. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182539333.
- Creteur V, Madani A, Brasseur JL. Pronator quadratus imaging. Diagn Interv Imaging. 2012 Jan;93(1):22-9. doi: 10.1016/j.diii.2011.10.006. Epub 2011 Dec 13.
- Brown EN, Lifchez SD. Flexor pollicis longus tendon rupture after volar plating of a distal radius fracture: pronator quadratus plate coverage may not adequately protect tendons. Eplasty. 2011;11:e43. Epub 2011 Nov 9.
- Heidari N, Clement H, Kosuge D, Grechenig W, Tesch NP, Weinberg AM. Is sparing the pronator quadratus muscle possible in volar plating of the distal radius? J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jun;37(5):402-6. doi: 10.1177/1753193411424706. Epub 2011 Nov 8.
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Lucchina S, Fusetti C. Is early hardware removal compulsory after retention of angled drill guides in palmar locking plates? The role of pronator quadratus reconstruction. Chin J Traumatol. 2010 Apr 1;13(2):123-5.
- McConkey MO, Schwab TD, Travlos A, Oxland TR, Goetz T. Quantification of pronator quadratus contribution to isometric pronation torque of the forearm. J Hand Surg Am. 2009 Nov;34(9):1612-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.07.008. Epub 2009 Oct 14.
- Gordon KD, Dunning CE, Johnson JA, King GJ. Influence of the pronator quadratus and supinator muscle load on DRUJ stability. J Hand Surg Am. 2003 Nov;28(6):943-50. doi: 10.1016/s0363-5023(03)00487-8.
- Stuart PR. Pronator quadratus revisited. J Hand Surg Br. 1996 Dec;21(6):714-22. doi: 10.1016/s0266-7681(96)80175-6.
- Sotereanos DG, McCarthy DM, Towers JD, Britton CA, Herndon JH. The pronator quadratus: a distinct forearm space? J Hand Surg Am. 1995 May;20(3):496-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80116-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PQP-9CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .