- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123043
Motorisk læringsbasert fremdriftstrening for rullestoler for eldre voksne
Effekten av motorisk læringsbasert fremdriftstrening for rullestol på hjulbiomekanikk og brutto mekanisk effektivitet hos eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Mange eldre voksne mangler ferdighetene til effektiv fremdrift av rullestol til tross for at de er den største gruppen av rullestolbrukere. Ineffektiv fremdrift av rullestol kan føre til tretthet og overbelastningsskader som kan resultere i tapt selvstendig bevegelighet. Denne studien vil evaluere effektiviteten av en ny treningsstrategi ved bruk av en motorisk læringsbasert tilnærming for å trene effektiv fremdrift av rullestol. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: 1) Ingen trening; 2) Motorisk læringsbasert trening; eller 3) Øvelse (tidstilpasset trening). Potensielle forbedringer basert på opplæring vil bli utforsket for biomekaniske variabler og energieffektivitet.
Studiehypotese: Vi forventer at treningsintervensjonen vil være overlegen praksisintervensjonen for å forbedre den biomekaniske og fysiologiske effektiviteten til fremdrift av rullestol. Det er også en hypotese om at både trenings- og praksisintervensjonene vil være overlegne ingen praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksempelstørrelse:
Beregninger resulterte i en prøvestørrelse på 10 deltakere for hver av de tre gruppene for å oppdage en signifikant forskjell med 80 % kraft ved et signifikansnivå på 0,05 (G*Power 3,1). For å ta høyde for manglende data og tap til oppfølging, ble utvalgsstørrelsen økt med 15 % slik at hver av de tre gruppene vil bestå av 12 deltakere for totalt 36 deltakere.
Deltakerhonorarer:
- Alle deltakere vil motta $15 for hver av de tre testøktene
- Deltakere som er randomisert til en av intervensjonsgruppene (praksis eller opplæring) vil motta $5/besøk (ekskludert testøkten) for å delvis kompensere for reisekostnadene deres.
Vurdering for kvalifikasjon:
Deltakere som er interessert i å delta i denne studien vil bli screenet for å være kvalifisert over telefon for å sikre at de oppfyller alders- og vektkravene, ikke har skader på de øvre lemmer, og at de forstår den potensielle tidsbruken. Deltakerne vil bli fortalt at de må fylle ut ett spørreskjema for å bekrefte at de er kvalifisert når de kommer inn til sin første avtale. Deltakerne vil fullføre Mini Mental Eksamen etter å ha gitt informert samtykke til screening for kognitiv svikt.
Demografisk beskrivende informasjon (grunnlinje):
Variabler som er viktige for å beskrive deltakerpopulasjonen vil bli samlet inn ved baseline inkludert: alder; høyde; kjønn; eksponering for familiemedlemmer eller venner som bruker en manuell rullestol.
Fysisk deltakerinformasjon (grunnlinje, etter intervensjon og to uker etter intervensjon):
Fysiske variabler som kreves for testprosedyrene eller som kan påvirke resultatene vil bli målt ved hvert punkt for datainnsamling, inkludert: vekt; grepsstyrke; fleksibilitet i leddene i øvre lemmer; og selvopplevd fysisk formvurdering.
Vurderinger:
Målinger vil bli tatt før intervensjon (baseline), fire uker og 6 uker etter baseline. Én utdannet assessor vil administrere alle vurderingene.
Randomisering:
Etter hvert som deltakerne blir påmeldt, vil de bli tilfeldig tildelt enten motorisk læringsbasert trening, praksis eller kontrollgruppene ved hjelp av en randomiseringsalgoritme.
Datainnsamling:
Etter å ha gitt informert samtykke og demonstrert godkjenning til trening av en legesignert kopi av den medisinske undersøkelsen for fysisk aktivitetsberedskap (PARMED X) hvis over 69 år eller spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+) hvis de er under 69 år, vil deltakerne fylle ut en demografisk spørreskjema inkludert kjønn, høyde, vekt, alder, generelt kondisjonsnivå og manuell kjøreopplevelse.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, vil deltakerne bli montert på en elevation-rullestol av passende størrelse (Instinct Mobility, Vancouver, BC). Deltakerne vil bli montert slik at albuene danner en vinkel på ca. 100 grader når hendene er plassert på toppen av hjulet mens de sitter i rullestolen. For å sikre konsistens på tvers av målepunkter, vil detaljer om rullestoltilpasningen bli registrert og reprodusert under ettertesting for å minimere skjevhet. Det instrumenterte målehjulet for innsamling av kinetiske og tidsmessige variabler (SmartWheel -Three Rivers Holdings, Mesa, AZ) vil bli byttet ut med det høyre hjulet på rullestolen og et treghetstilpasset dummyhjul vil bli brukt på venstre side av rullestolen. Dekktrykket vil blåses opp til det anbefalte nivået på 100 psi.
En dragtest vil deretter bli utført for å bestemme dragkraften til rullestolbrukersystemet på tredemøllen (Max-Mobility). Under dragtesten vil deltakeren sitte passivt i en montert laboratorierullestol, som er forbundet med et tau til en krafttransduser. Ved konstant hastighet (1,1 m/s eller 4,0 km/t) vil vinkelen på tredemøllen økes i 10 trinn (med 0,5 % stigning), og ved hver vinkel vil dragkraften bli bestemt. Disse 10 kraftmålingene vil bli brukt til å beregne utgangseffekten (PO) for hver helningsvinkel på tredemøllen. En lineær regresjon vil bli brukt for å bestemme PO (beregnet ved å multiplisere dragkraften med hastighet i henhold til PO (W) = dragkraft (N) · beltehastighet (m/s)). Dratesten tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Sikkerhetsstropper plassert på sidene av rullestolens tredemølle vil festes foran på Elevation-rullestolen (på metallrammen over de fremre styrehjulene). Før datainnsamlingen vil deltakerne ha fem minutter på seg til å bli kjent med rullestoltredemøllen og vil gradvis bringes opp til den innstilte hastigheten på 1,1 m/s (4,0 km/t) som skal brukes til datainnsamling. Tidligere forskning har brukt hastigheten på 1,1 m/s for biomekanisk testing fordi det er minimumshastigheten som kreves for å krysse noen kryss i USA. For å sikre at alle deltakerne utfører samme mengde arbeid for testforsøkene, vil effekten standardiseres til 0,15 W/kg ved en stigning på 0,7 % fordi en stigning på 0,7 % ga resultater som ligner mest på kjøring over bakken ved hastigheter på 4-6 km/t. Motstand vil påføres baksiden av rullestolen via et trinsesystem for å sikre at PO er 0,15 W/kg. Oksygenkostnaden for fremdrift av rullestol påvirkes av PO, derfor lar standardisering av PO oss fjerne forskjeller i dragkraft som følge av forskjeller i kroppsvekt og rullestolkonfigurasjon. Standardisering av PO vil også ta hensyn til variasjoner i deltakernes vekt fra pre-testing til post-testing til en måned post-testing.
Etter at deltakeren er komfortabel med å trille på tredemøllen, vil munnstykket og nesepluggen til Parvo Medics' TrueOne 2400 metabolske målesystem tilpasses den enkelte. Ti minutter med baseline (hviletilstand) data vil bli samlet inn for å sikre at deltakerne puster normalt (dvs. ikke hyperventilerer) og deres respirasjonsutvekslingsforhold er passende (mindre enn 0,9). Deltakerne vil deretter begynne å trille med hastigheten gradvis økende til 1,1 m/s, når den oppnådde hastigheten er nådd (omtrent 15 s), vil de fem minuttene med datainnsamling begynne.
Kinetisk og romlig-temporal karakteristikk:
Data fra SmartWheel vil bli samlet inn ved 240 Hz ved hjelp av proprietær programvare og filtrert ved hjelp av et 4. ordens lavpass Butterworth-filter med en grensefrekvens på 20 Hz. Variabler samlet inn med SmartWheel™ vil inkludere tredimensjonale krefter, total kraft (√(Fx2+Fy2+Fz2)), tangentiell kraft (kraft som virker på fremdrift), tråkkfrekvens (sykluser/s), skyvevinkel og hastighet.
Hjulmønster To Optotrak 3020 (NDI, Waterloo, ON) posisjonssensorer vil bli brukt til å registrere sagittalplan 2D kinematiske data for posisjonen til det tredje metakarpofalangeale leddet. Markøren plassert på det tredje metakarpofalangeale leddet vil bli brukt til å definere hjulstrategien for hvert emne. Kinematiske data vil bli samlet inn med en samplingsfrekvens på 200 Hz. Alle data vil bli filtrert ved hjelp av et fjerde ordens, 7 Hz lavpass Butterworth-filter.
Dataanalyse:
Kinetiske og kinematiske hjuldata vil bli synkronisert av en ekstern triggerpuls, delt inn i sykluser basert på initiering av kraft påført skyvekanten, og normalisert i tid til 100 % av syklusen. Data fra trillesykluser som oppstår i løpet av det siste 5. minuttet vil beregnes som gjennomsnitt for hver deltaker.
Håndbaneprofiler for hjulsykluser som oppstår i løpet av det siste 5. minuttet vil bli brukt til å kategorisere hjulmønsteret i en av fire kategorier. To etterforskere, blindet for deltakernes gruppetildeling, vil uavhengig kategorisere hjulstrategiene i henhold til deres definisjoner. Rullestrategier vil bli sammenlignet mellom to etterforskere for å sikre konsistens.
Motorisk læringsbasert treningsintervensjon:
Motorisk læringsbasert opplæring vil bli administrert av 1 trener. Hun har over 6 års erfaring med å studere fremdrift av rullestol og har erfaring med annen ML-basert opplæring knyttet til manuelle og elektriske rullestolferdigheter. Tre trente frivillige vil bistå med pre- og post-testing samt en måneds retensjonstesting på en roterende tidsplan. Frivillige vil gjennomgå 3 timers opplæring på testprotokollen. Deltakerne vil bli bedt om å delta i 6 x 20 minutters en-til-en treningsøkter over en 3 ukers periode (2 økter/uke). Seks økter er valgt fordi forbedringer i biomekaniske variabler har blitt observert på så lite som 12 minutter med trening, men forbedring i bevegelseseffektivitet for andre kontinuerlige ferdigheter har blitt observert i løpet av 6 økter.
Den motorisk læringsbaserte opplæringen vil fokusere på noen av kjernebegrepene innen motorisk læring. De motoriske læringskonseptene vil inkludere variabel praksis med hensyn til hastighet, tilbakemelding (både indre og ytre, men med fokus på ytre), tilbakemelding med fokus på tre hovedvariabler (hjulmønster, hastighet på hånden ved kontakt med skyvekant, skyvevinkel), sekvensiell læring ( spesielt knyttet til hjulmønster) og mentale bilder (i hvilepausene).
Praksisintervensjon:
Praksisintervensjonen vil bli administrert av 1 trener. Hun har over 6 års erfaring med manuell fremdrift av rullestoler. Deltakerne vil bli bedt om å delta i 6 x 20 minutters en-til-en treningsøkter over en 3 ukers periode (2 økter/uke). Seks økter er valgt fordi forbedringer i biomekaniske variabler har blitt observert på så lite som 12 minutter med trening, men forbedring i bevegelseseffektivitet for andre kontinuerlige ferdigheter har blitt observert i løpet av 6 økter.
Selv om allmennpraksis gir erfaring gjennom eksponering og repetisjonen oppnådd fra praksis kan betraktes som et element i motorisk læring, er det viktig å avgjøre om det er en ekstra fordel med en-til-en opplæring med vekt på motoriske læringsprinsipper over hva en person kan opptre på egen hånd. Det forventes at noe "motorisk læring" vil forekomme under praksisintervensjonen, men det er postulert at det vil skje i mindre grad.
Motorisk læringsbasert trening og praksisplanlegging og utstyr:
For denne studien vil opplæringen bli holdt i Vancouver ved Blusson Spinal Cord Center ved Human Mobility Laboratory. Blusson Spinal Cord Center er et lokalsamfunnsbasert anlegg som har en medisinsk klinikk for ryggraden samt flere forskningslaboratorier.
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil ikke få noen opplæring, men testes på samme tidspunkt som intervensjonsgruppene.
Annen:
Deltakerne vil få en kort oversikt over den praksis- eller motoriske læringsbaserte opplæringen, avhengig av hvilken av de to gruppene de er tildelt, etter å ha gjennomført pre-testingen. Deltakerne vil bli informert om at det er en "motorisk læringsbasert trening" og "kontroll" gruppe, men det faktum at vi utforsker to forskjellige typer trening vil ikke bli avslørt slik at praksisgruppen ikke føler at treningen deres er dårligere til motorisk læringsbasert treningsgruppe.
Etter fullført praksis eller motorisk læringsbasert opplæring vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et åpent exit-spørreskjema om hva de likte og ikke likte med opplæringen og om de trodde det ville være nyttig for en ny rullestolbruker.
Datasyntese og analyse:
Beskrivende statistikk vil bli syntetisert for demografisk og fysisk informasjon.
Effektiviteten av den motoriske læringsbaserte treningen på det primære resultatet (brutto mekanisk effektivitet så vel som de sekundære resultatene vil bli estimert ved å bruke en 3 x 3 blandet faktoriell gjentatte mål variansanalyse (ANOVA). En justert p-verdi vil bli brukt for å korrigere for flere sammenligninger mellom grunnlinjekarakteristikker. En kjikvadrattest vil bli brukt for å bestemme forskjeller i den kategoriske variabelen (fremdriftsteknikk) før og etter testing basert på treningseksponering. Signifikansen vil være alfa = 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive voksne over 50 år
- Bo i samfunnet
- Har ingen tidligere erfaring med bruk av manuell rullestol
- Ha fysisk utholdenhet til å gå med moderat intensitet i 10 min
- Godkjenning av spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+) for personer opp til 69 år og godkjenning for fysisk aktivitetsberedskap (PARMED X) for personer over 69 år.
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Røyker eller har luftveissykdommer (dvs. astma)
- Har nåværende øvre ekstremitetsskade eller smerte
- Ha en mini-mental tilstandseksamenspoeng på mindre enn 23
- Ha en masse på mer enn 113 kg (øvre grense for testenhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke oppleve noen rullestoltrening eller "øve" med manuell rullestol.
|
|
|
Eksperimentell: Motorisk læringsbasert trening
Den motoriske læringsbaserte opplæringen vil, i likhet med «praksis»-betingelsen, bestå av seks besøk over tre uker.
Hvert besøk vil involvere to 5-minutters trialforsøk med 10-minutters hvile mellom forsøkene.
Den motorisk læringsbaserte opplæringen vil fokusere på variabel praksis og sporadisk tilbakemelding.
|
Den motorisk læringsbaserte opplæringen vil fokusere på noen av kjernebegrepene innen motorisk læring.
Nøkkelbegrepene vil inkludere variabel praksis med hensyn til hastighet, tilbakemelding (både indre og ytre, men med fokus på ytre), tilbakemelding med fokus på tre hovedvariabler (hjulmønster, hastighet på hånden ved kontakt med skyvekant, skyvevinkel), sekvensiell læring (spesifikt relatert til hjulmønster), og mentale bilder (i hvilepausene).
|
|
Aktiv komparator: Øv på hjulkjøring
For å gi tilsvarende eksponering for fremdrift av rullestol, vil øvingsgruppen delta i samme antall besøk og kjøretid som den motorisk læringsbaserte treningsgruppen.
Dette vil tillate oss å avgjøre om den motorisk læringsbaserte treningen er overlegen eksponering gjennom praksis.
Øvingsgruppen vil komme til laboratoriet seks ganger i løpet av tre uker og kjøre for to 5-minutters forsøk med en 10-minutters hvilepause i mellom.
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil ikke motta tilbakemelding.
|
Treningshjulingen vil bestå av samme mengde trillingeksponering sammenlignet med den motoriske læringsbaserte treningsgruppen, men ingen tilbakemelding angående en persons trilling vil bli gitt.
Deltakere som er randomisert til denne gruppen, vil kjøre i to 5-minutters forsøk/besøk i 6 besøk for totalt 60 minutter med trilleeksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Push Angle (biomekanisk variabel)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Skyvevinkelen vil bli samlet ved hjelp av en kraftfølende skyvekant (SmartWheel).
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Kadens (biomekanisk variabel)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Kadens vil bli samlet ved hjelp av en kraftfølende skyvekant (SmartWheel).
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Kraftpåføring (biomekanisk variabel)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Kraftpåføring vil bli samlet inn ved hjelp av en kraftfølende skyvekant (SmartWheel).
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grov mekanisk effektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Grov mekanisk effektivitet vil bli evaluert ved å samle inn metabolsk informasjon med Parvo Metabolic-vognen.
Gjennomsnittlig effekt dividert på energiforbruket og multiplisert med 100 vil bestemme brutto mekanisk virkningsgrad i prosent).
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
SmartWheel Clinical Protocol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
SmartWheel Clinical-protokollen vil evaluere biomekaniske variabler under kjøring over bakken.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Rullestolferdigheter knyttet til fremdrift
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Femten fremdriftsbaserte ferdigheter fra rullestoltesten 4.2 vil bli testet.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Rullestolsprinttest (toppeffekt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Toppeffekt vil bli evaluert under en 15 meter sprinttest.
SmartWheel vil bli brukt til å beregne effekt.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Hjulmønster
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Hjulmønster vil bli kategorisert som ett av fire definerte hjulmønster basert på banen til det 3. metakarpofalangeale leddet.
En Optotrak-markør vil bli brukt for å bestemme 2-d-banen.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonita J Sawatzky, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H14-00253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .