- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123043
Motorisk inlärningsbaserad rullstolsframdrivningsträning för äldre vuxna
Effekten av motorisk inlärning-baserad rullstolsframdrivningsträning på hjulbiomekanik och grovmekanisk effektivitet hos äldre vuxna: ett randomiserat kontrollerat försök
Många äldre vuxna saknar förmågan att effektivt driva rullstol trots att de är den största gruppen av rullstolsanvändare. Ineffektiv framdrivning av rullstol kan leda till trötthet och överbelastningsskador som kan resultera i förlorad självständig rörlighet. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en ny träningsstrategi som använder en motorisk inlärningsbaserad metod för att träna effektiv rullstolsframdrivning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1) Ingen träning; 2) Motorisk inlärningsbaserad träning; eller 3) Träning (tidsanpassad till träning). Potentiella förbättringar baserade på utbildning kommer att undersökas för rullning av biomekaniska variabler och energieffektivitet.
Studiehypotes: Vi förväntar oss att träningsinterventionen kommer att vara överlägsen praktikinsatsen för att förbättra den biomekaniska och fysiologiska effektiviteten av rullstolsframdrivning. Det antas också att både tränings- och praktikinsatserna kommer att vara överlägsna ingen praktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorlek:
Beräkningar resulterade i en urvalsstorlek på 10 deltagare för var och en av de tre grupperna för att upptäcka en signifikant skillnad med 80 % effekt vid en signifikansnivå på 0,05 (G*Power 3,1). För att ta hänsyn till saknad data och förlust till uppföljning ökades urvalsstorleken med 15 % så att var och en av de tre grupperna kommer att bestå av 12 deltagare för totalt 36 deltagare.
Deltagarhonorar:
- Alla deltagare kommer att få $15 för var och en av de tre testsessionerna
- Deltagare som randomiserats till någon av interventionsgrupperna (övning eller träning) kommer att få 5 USD/besök (exklusive testsessionen) för att delvis kompensera för sina resekostnader.
Bedömning för behörighet:
Deltagare som är intresserade av att delta i denna studie kommer att undersökas för behörighet via telefon för att säkerställa att de uppfyller ålders- och viktkraven, inte har skador på de övre extremiteterna och att de förstår det potentiella tidsåtgången. Deltagarna kommer att få veta att de kommer att behöva fylla i ett frågeformulär för att bekräfta att de är kvalificerade när de kommer in på sitt första möte. Deltagarna kommer att slutföra Mini Mental Exam efter att ha lämnat ett informerat samtycke till screening för kognitiv funktionsnedsättning.
Demografisk beskrivande information (baslinje):
Variabler som är viktiga för att beskriva deltagarpopulationen kommer att samlas in vid baslinjen inklusive: ålder; höjd; sex; exponering för familjemedlemmar eller vänner som använder en manuell rullstol.
Fysisk deltagareinformation (baslinje, efter intervention och två veckor efter intervention):
Fysiska variabler som krävs för testprocedurerna eller som kan påverka resultaten kommer att mätas vid varje punkt för datainsamling, inklusive: vikt; greppstyrka; flexibilitet i övre extremiteterna; och självupplevd fysisk konditionsbetyg.
Bedömningar:
Mätningar kommer att göras före intervention (baslinje), fyra veckor och 6 veckor efter baslinje. En utbildad bedömare kommer att administrera alla bedömningar.
Randomisering:
När deltagarna registreras kommer de att slumpmässigt tilldelas antingen motorisk inlärning-baserad träning, övning eller kontrollgrupper genom en randomiseringsalgoritm.
Datainsamling:
Efter att ha lämnat informerat samtycke och visat godkännande för träning av en läkare-signerad kopia av den medicinska undersökningen för fysisk aktivitetsberedskap (PARMED X) om över 69 år eller frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+) om under 69 år, kommer deltagarna att fylla i en demografiskt frågeformulär inklusive kön, längd, vikt, ålder, allmän konditionsnivå och manuell körning.
Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer deltagarna att monteras på en Elevation-rullstol av lämplig storlek (Instinct Mobility, Vancouver, BC). Deltagarna kommer att monteras så att deras armbågar bildar en vinkel på cirka 100 grader när deras händer placeras på toppen av hjulet medan de sitter i rullstolen. För att säkerställa konsistens över mätpunkterna kommer detaljer om rullstolsmonteringen att registreras och reproduceras under eftertestning för att minimera bias. Det instrumenterade mäthjulet för att samla in kinetiska och temporala variabler (SmartWheel -Three Rivers Holdings, Mesa, AZ) kommer att bytas ut mot rullstolens högra hjul och ett tröghetsmatchat attrapphjul kommer att appliceras på rullstolens vänstra sida. Däcktrycket kommer att pumpas upp till den rekommenderade nivån på 100 psi.
Ett dragtest kommer sedan att utföras för att bestämma dragkraften hos rullstolsanvändarsystemet på löpbandet (Max-Mobility). Under dragtestet kommer deltagaren att sitta passivt i en laboratorierullstol som är ansluten med ett rep till en kraftgivare. Vid konstant hastighet (1,1 m/s eller 4,0 km/h) kommer löpbandets vinkel att ökas i 10 steg (med 0,5 % lutning), och vid varje vinkel kommer dragkraften att bestämmas. Dessa 10 kraftmätningar kommer att användas för att beräkna uteffekten (PO) för varje lutningsvinkel på löpbandet. En linjär regression kommer att användas för att bestämma PO (beräknat genom att multiplicera dragkraften med hastighet enligt PO (W) = dragkraft (N) · bandhastighet (m/s)). Drastestet tar cirka 5 minuter att slutföra.
Säkerhetsband som sitter på sidorna av rullstolens löpband kommer att fästas på framsidan av Elevation-rullstolen (på metallramen ovanför de främre länkhjulen). Inför datainsamlingen kommer deltagarna att ha fem minuter på sig att bekanta sig med rullstolens löpband och kommer gradvis att föras upp till den inställda hastigheten på 1,1 m/s (4,0 km/h) som kommer att användas för datainsamling. Tidigare forskning har använt hastigheten 1,1 m/s för biomekanisk testning eftersom det är den lägsta hastighet som krävs för att korsa vissa korsningar i USA. För att säkerställa att alla deltagare utför samma mängd arbete för testförsöken, kommer effektuttaget att standardiseras till 0,15 W/kg vid en lutning på 0,7 % eftersom en lutning på 0,7 % gav resultat som mest liknar körning över marken vid hastigheter på 4-6 km/h. Motstånd kommer att appliceras på baksidan av rullstolen via ett remskivasystem för att säkerställa att PO är 0,15 W/kg. Syrekostnaden för rullstolsframdrivning påverkas av PO, därför tillåter standardisering av PO oss att ta bort skillnader i dragkraft som beror på skillnader i kroppsvikt och rullstolskonfiguration. Standardisering av PO kommer också att ta hänsyn till variationer i deltagarnas vikt från förtestning till eftertestning till en månad efter testning.
Efter att deltagaren är bekväm med att rulla på löpbandet, kommer munstycket och nospluggen för Parvo Medics' metaboliska mätsystem TrueOne 2400 att anpassas till individen. Tio minuters baslinjedata (vilotillstånd) kommer att samlas in för att säkerställa att deltagarna andas normalt (d.v.s. inte hyperventilerar) och att deras respiratoriska utbytesförhållande är lämpligt (mindre än 0,9). Deltagarna kommer sedan att börja rulla med hastigheten gradvis ökande till 1,1 m/s, när den uppnådda hastigheten har uppnåtts (cirka 15 s) börjar de fem minuternas datainsamling.
Kinetiska och rumsliga-temporala egenskaper:
Data från SmartWheel kommer att samlas in vid 240 Hz med proprietär programvara och filtreras med hjälp av ett 4:e ordningens lågpass Butterworth-filter med en gränsfrekvens på 20 Hz. Variabler som samlas in med SmartWheel™ kommer att inkludera tredimensionella krafter, total kraft (√(Fx2+Fy2+Fz2)), tangentiell kraft (kraft som verkar på framdrivning), kadens (cykler/s), tryckvinkel och hastighet.
Rullmönster Två Optotrak 3020 (NDI, Waterloo, ON) positionssensorer kommer att användas för att registrera 2D kinematisk data i sagittalplanet för positionen för den tredje metakarpofalangealleden. Markören placerad på den tredje metakarpofalangealleden kommer att användas för att definiera rullningsstrategin för varje försöksperson. Kinematisk data kommer att samlas in med en samplingsfrekvens på 200 Hz. All data kommer att filtreras med hjälp av ett fjärde ordningens, 7 Hz lågpass Butterworth-filter.
Dataanalys:
Kinetiska och kinematiska hjuldata kommer att synkroniseras av en extern triggerpuls, uppdelad i cykler baserat på initiering av kraft som appliceras på tryckfälgen, och normaliseras i tid till 100 % av cykeln. Data från hjulcykler som inträffar inom den sista 5:e minuten kommer att beräknas för varje deltagare.
Handbanaprofiler för rullcykler som inträffar inom den sista 5:e minuten kommer att användas för att kategorisera rullningsmönstret i en av fyra kategorier. Två utredare, blinda för deltagarnas grupptilldelning, kommer oberoende av varandra att kategorisera hjulstrategierna enligt deras definitioner. Rullstrategier kommer att jämföras mellan två utredare för att säkerställa konsekvens.
Motorisk inlärningsbaserad träningsintervention:
Motorisk inlärningsbaserad träning kommer att administreras av 1 tränare. Hon har över 6 års erfarenhet av att studera framdrivning av rullstolar och har erfarenhet av att ge annan ML-baserad utbildning som rör manuella och elrullstolskunniga färdigheter. Tre utbildade volontärer kommer att hjälpa till med för- och eftertestning samt en månads retentionstestning enligt ett roterande schema. Volontärer kommer att genomgå 3 timmars träning i testprotokollet. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 6 x 20 minuters en-mot-en träningspass under en 3 veckors period (2 pass/vecka). Sex sessioner har valts ut eftersom förbättringar i biomekaniska variabler har observerats på så lite som 12 minuters träning, men förbättring av rörelseeffektiviteten för andra kontinuerliga färdigheter har observerats inom 6 sessioner.
Den motoriska inlärningsbaserade utbildningen kommer att fokusera på några av kärnkoncepten inom området motorisk inlärning. De motoriska inlärningskoncepten kommer att inkludera variabel övning med avseende på hastighet, feedback (både inneboende och yttre men med fokus på yttre), feedback med fokus på tre huvudvariabler (hjulmönster, handens hastighet vid kontakt med tryckfälgen, tryckvinkel), sekventiell inlärning ( specifikt relaterat till rullmönster) och mentala bilder (under vilopauserna).
Öva intervention:
Övningsinterventionen kommer att administreras av 1 tränare. Hon har över 6 års erfarenhet av forskning om manuell framdrivning av rullstolar. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 6 x 20 minuters en-mot-en träningspass under en 3 veckors period (2 pass/vecka). Sex sessioner har valts ut eftersom förbättringar i biomekaniska variabler har observerats på så lite som 12 minuters träning, men förbättring av rörelseeffektiviteten för andra kontinuerliga färdigheter har observerats inom 6 sessioner.
Även om allmänpraktik erbjuder erfarenhet genom exponering och upprepningen från praktiken kan betraktas som en del av motorisk inlärning, är det viktigt att avgöra om det finns en extra fördel med en-mot-en-träning med tonvikt på motoriska inlärningsprinciper över vad en individ skulle kunna prestera på egen hand. Det förväntas att viss "motorisk inlärning" kommer att inträffa under övningsinterventionen, men det antas att det kommer att ske i mindre utsträckning.
Motorisk inlärningsbaserad träning och övningsschemaläggning och utrustning:
För denna studie kommer utbildningen att hållas i Vancouver på Blusson Spinal Cord Center vid Human Mobility Laboratory. Blusson Spinal Cord Center är en samhällsbaserad anläggning som har en medicinsk klinik för ryggraden samt flera forskningslabb.
Kontrollgrupp:
Kontrollgruppen kommer inte att få någon utbildning utan testas vid samma tidpunkter som interventionsgrupperna.
Övrig:
Deltagarna kommer att få en kort översikt över den övnings- eller motoriska inlärningsbaserade träningen, beroende på vilken av de två grupperna de är indelade i, efter att ha genomfört förtestet. Deltagarna kommer att informeras om att det finns en "motorisk inlärningsbaserad träning" och "kontroll" grupp, men det faktum att vi utforskar två olika typer av träning kommer inte att avslöjas så att träningsgruppen inte känner att deras träning är sämre till den motoriska inlärningsbaserade träningsgruppen.
Efter avslutad praktik eller motorisk inlärningsbaserad utbildning kommer deltagarna att ombes fylla i ett öppet frågeformulär om vad de gillade och ogillade med utbildningen och om de trodde att den skulle vara användbar för en ny rullstolsanvändare.
Datasyntes och analys:
Beskrivande statistik kommer att syntetiseras för demografisk och fysisk information.
Effektiviteten av den motoriska inlärningsbaserade träningen på det primära resultatet (bruttomekanisk effektivitet såväl som de sekundära resultaten kommer att uppskattas med hjälp av en 3 x 3 mixed factorial repeated measurement Analysis of Variance (ANOVA). Ett justerat p-värde kommer att användas för att korrigera för flera jämförelser mellan baslinjeegenskaper. Ett chi-kvadrattest kommer att användas för att fastställa skillnader i den kategoriska variabeln (framdrivningsteknik) före och efter testning baserat på träningsexponering. Signifikansen blir alfa = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetsföra vuxna 50+ år
- Bo i samhället
- Har ingen tidigare erfarenhet av att använda en manuell rullstol
- Ha den fysiska uthålligheten att gå med måttlig intensitet i 10 min
- Frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+) för individer upp till 69 år och godkännande för fysisk aktivitetsberedskap (PARMED X) för individer över 69 år.
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på engelska
- Röker eller har luftvägssjukdomar (dvs. astma)
- Har aktuell övre extremitetsskada eller smärta
- Ha en mini-mental state examination poäng på mindre än 23
- Ha en vikt på mer än 113 kg (övre gräns för testanordning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att uppleva någon rullstolsträning eller "övning" med en manuell rullstol.
|
|
Experimentell: Motorisk inlärningsbaserad träning
Den motoriska inlärningsbaserade träningen, liksom "övningsvillkoret", kommer att bestå av sex besök under tre veckor.
Varje besök kommer att involvera två 5-minuters rullprov med 10 minuters vila mellan försöken.
Den motoriska inlärningsbaserade träningen kommer att fokusera på varierande praktik och sporadisk feedback.
|
Den motoriska inlärningsbaserade utbildningen kommer att fokusera på några av kärnkoncepten inom området motorisk inlärning.
Nyckelkoncepten kommer att inkludera variabel övning med avseende på hastighet, feedback (både inneboende och yttre men med fokus på yttre), feedback med fokus på tre huvudvariabler (hjulmönster, handens hastighet vid kontakt med push rim, push-vinkel), sekventiell inlärning (specifikt relaterat till rullmönster) och mentala bilder (under vilopauserna).
|
Aktiv komparator: Träna på rullning
För att ge en jämförbar mängd exponering för rullstolsframdrivning kommer övningsgruppen att delta i samma antal besök och körtid som den motorinlärningsbaserade träningsgruppen.
Detta kommer att tillåta oss att avgöra om den motoriska inlärningsbaserade träningen är överlägsen exponering genom praktik.
Övningsgruppen kommer till labbet sex gånger under tre veckor och kör i två 5-minutersförsök med en 10-minuters vilopaus emellan.
Deltagare som randomiserats till denna grupp får ingen feedback.
|
Övningshjulningen kommer att bestå av samma mängd rullningsexponering jämfört med den motoriska inlärningsbaserade träningsgruppen, men ingen feedback om en individs rullning kommer att ges.
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att köra i två 5-minuters försök/besök under 6 besök för totalt 60 minuters exponering för rullning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Push Angle (biomekanisk variabel)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Tryckvinkeln kommer att samlas in med hjälp av en kraftavkännande tryckfälg (SmartWheel).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Kadens (biomekanisk variabel)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Kadens kommer att samlas in med en kraftavkännande push rim (SmartWheel).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Kraftapplicering (biomekanisk variabel)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Kraftapplicering kommer att samlas in med en kraftavkännande push rim (SmartWheel).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grov mekanisk effektivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Den totala mekaniska effektiviteten kommer att utvärderas genom att samla in metabol information med Parvo Metabolic-vagnen.
Medeleffekten dividerad med energiförbrukningen och multiplicerad med 100 bestämmer den mekaniska bruttoverkningsgraden i procent).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
SmartWheel Clinical Protocol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
SmartWheel Clinical-protokollet kommer att utvärdera biomekaniska variabler under körning över jord.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Rullstolsfärdigheter relaterade till framdrivning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Femton framdrivningsbaserade färdigheter från Wheelchair Skills Test 4.2 kommer att testas.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Rullstolssprinttest (toppeffekt)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Toppeffekt kommer att utvärderas under ett 15 meters sprinttest.
SmartWheel kommer att användas för att beräkna uteffekt.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Rullmönster
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Hjulmönster kommer att kategoriseras som ett av fyra definierade hjulmönster baserat på banan för den 3:e metakarpofalangealleden.
En Optotrak-markör kommer att användas för att bestämma 2-D-banan.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bonita J Sawatzky, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H14-00253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Motorisk inlärningsbaserad träning
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjukhusets snabbinsatsteam | Sjukhusets medicinska akutteam
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCRekryteringSocialt emotionellt lärandeBrasilien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; Universidade Federal do ABC; Gaia MaisAnmälan via inbjudan
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan