- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123043
Treinamento de propulsão de cadeira de rodas baseado em aprendizagem motora para adultos mais velhos
O efeito do treinamento de propulsão de cadeira de rodas baseado em aprendizagem motora na biomecânica de rodas e na eficiência mecânica bruta em adultos mais velhos: um estudo controlado randomizado
Muitos adultos mais velhos carecem da habilidade de propulsão eficiente da cadeira de rodas, apesar de serem o maior grupo de usuários de cadeiras de rodas. A propulsão ineficiente da cadeira de rodas pode levar à fadiga e lesões por uso excessivo que podem resultar na perda da mobilidade independente. Este estudo avaliará a eficácia de uma nova estratégia de treinamento usando uma abordagem baseada no aprendizado motor para treinar a propulsão eficiente da cadeira de rodas. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: 1) Sem prática; 2) Treinamento baseado na aprendizagem motora; ou 3) Prática (tempo compatível com o treinamento). Serão exploradas possíveis melhorias baseadas no treinamento para variáveis biomecânicas de roda e eficiência energética.
Hipótese do estudo: Esperamos que a intervenção de treinamento seja superior à intervenção prática para melhorar a eficiência biomecânica e fisiológica da propulsão da cadeira de rodas. Também é hipotetizado que as intervenções de Treinamento e Prática serão superiores a nenhuma prática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra:
Os cálculos resultaram em um tamanho de amostra de 10 participantes para cada um dos três grupos para detectar uma diferença significativa com 80% de poder a um nível de significância de 0,05 (G*Power 3.1). Para contabilizar dados perdidos e perda de acompanhamento, o tamanho da amostra foi aumentado em 15%, de modo que cada um dos três grupos consistirá em 12 participantes para um total de 36 participantes.
Honorários dos participantes:
- Todos os participantes receberão $ 15 para cada uma das três sessões de teste
- Os participantes randomizados para qualquer um dos grupos de intervenção (prática ou treinamento) receberão US$ 5/visita (excluindo a sessão de teste) para compensar parcialmente seus custos de viagem.
Avaliação para Elegibilidade:
Os participantes interessados em participar deste estudo serão selecionados para elegibilidade por telefone para garantir que atendam aos requisitos de idade e peso, não tenham lesões nos membros superiores e que compreendam o possível compromisso de tempo. Os participantes serão informados de que precisarão preencher um questionário para confirmar sua elegibilidade quando vierem para sua primeira consulta. Os participantes completarão o Mini Exame Mental após fornecer consentimento informado para a triagem de comprometimento cognitivo.
Informações descritivas demográficas (linha de base):
As variáveis que são importantes para descrever a população participante serão coletadas na linha de base, incluindo: idade; altura; sexo; exposição a familiares ou amigos que usam cadeira de rodas manual.
Informações físicas do participante (linha de base, pós-intervenção e duas semanas após a intervenção):
As variáveis físicas necessárias para os procedimentos de teste ou que possam influenciar os resultados serão medidas em cada ponto de coleta de dados, incluindo: peso; força de preensão; flexibilidade articular do membro superior; e avaliação da aptidão física autopercebida.
Avaliações:
As medições serão feitas antes da intervenção (linha de base), quatro semanas e 6 semanas após a linha de base. Um avaliador treinado administrará todas as avaliações.
Randomization:
À medida que os participantes são inscritos, eles serão atribuídos aleatoriamente aos grupos de treinamento, prática ou controle baseado em aprendizagem motora por um algoritmo de randomização.
Coleção de dados:
Depois de fornecer consentimento informado e demonstrar aprovação para o exercício por uma cópia assinada pelo médico do exame médico de prontidão para atividade física (PARMED X) se tiver mais de 69 anos ou do questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q+) se tiver menos de 69 anos, os participantes preencherão um questionário demográfico, incluindo sexo, altura, peso, idade, nível geral de condicionamento físico e experiência com rodas manuais.
Depois de preencher os questionários, os participantes serão adaptados a uma cadeira de rodas Elevation de tamanho apropriado (Instinct Mobility, Vancouver, BC). Os participantes serão posicionados de forma que seus cotovelos formem um ângulo de aproximadamente 100 graus quando suas mãos forem colocadas na parte superior da roda enquanto estiverem sentados na cadeira de rodas. Para garantir a consistência entre os pontos de medição, os detalhes do ajuste da cadeira de rodas serão registrados e reproduzidos durante o pós-teste para minimizar o viés. A roda de medição instrumentada para coletar variáveis cinéticas e temporais (SmartWheel -Three Rivers Holdings, Mesa, AZ) será trocada pela roda direita da cadeira de rodas e uma roda fictícia correspondente à inércia será aplicada no lado esquerdo da cadeira de rodas. A pressão dos pneus será inflada até o nível recomendado de 100 psi.
Em seguida, será realizado um teste de arrasto para determinar a força de arrasto do sistema de cadeira de rodas na esteira (Max-Mobility). Durante o teste de arrasto, o participante sentará passivamente em uma cadeira de rodas de laboratório, que é conectada por uma corda a um transdutor de força. A uma velocidade constante (1,1 m/s ou 4,0 km/h), o ângulo da esteira será aumentado em 10 etapas (em 0,5% de inclinação) e, em cada ângulo, a força de arrasto será determinada. Essas 10 medições de força serão usadas para calcular a potência de saída (PO) para cada ângulo de inclinação na esteira. Uma regressão linear será usada para determinar o PO (calculado pela multiplicação da força de arrasto pela velocidade de acordo com PO (W) = força de arrasto (N) · velocidade da correia (m/s)). O teste de arrasto leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Cintas de segurança localizadas nas laterais da esteira da cadeira de rodas serão fixadas na frente da cadeira de rodas Elevation (na estrutura de metal acima das rodas giratórias dianteiras). Antes da coleta de dados, os participantes terão cinco minutos para se familiarizar com a esteira para cadeira de rodas e serão gradualmente levados até a velocidade estabelecida de 1,1 m/s (4,0 km/h) que será utilizada para a coleta de dados. Pesquisas anteriores usaram a velocidade de 1,1 m/s para testes biomecânicos porque é a velocidade mínima necessária para cruzar alguns cruzamentos nos Estados Unidos. Para garantir que todos os participantes executem a mesma quantidade de trabalho para os ensaios de teste, a potência será padronizada para 0,15 W/kg em uma inclinação de 0,7%, porque uma inclinação de 0,7% produziu resultados mais semelhantes a rodar sobre o solo em velocidades de 4-6 km/h. A resistência será aplicada na parte de trás da cadeira de rodas por meio de um sistema de polias para garantir que a PO seja de 0,15 W/kg. O custo de oxigênio da propulsão da cadeira de rodas é afetado pelo PO, portanto, padronizar o PO nos permite remover as diferenças na força de arrasto resultantes das diferenças no peso corporal e na configuração da cadeira de rodas. A padronização do PO também levará em conta as variações no peso dos participantes do pré-teste ao pós-teste e ao pós-teste de um mês.
Depois que o participante estiver confortável rodando na esteira, o bocal e o tampão nasal para o sistema de medição metabólica TrueOne 2400 da Parvo Medics serão ajustados ao indivíduo. Dez minutos de dados de linha de base (estado de repouso) serão coletados para garantir que os participantes estejam respirando normalmente (ou seja, sem hiperventilar) e seu valor de taxa de troca respiratória seja apropriado (menos de 0,9). Os participantes então começarão a rodar com a velocidade aumentando gradualmente para 1,1 m/s, uma vez que a velocidade alcançada é atingida (aproximadamente 15 s) os cinco minutos de coleta de dados terão início.
Característica cinética e espaço-temporal:
Os dados do SmartWheel serão coletados em 240 Hz usando software proprietário e filtrados usando um filtro Butterworth passa baixa de 4ª ordem com frequência de corte de 20 Hz. As variáveis coletadas com o SmartWheel™ incluirão forças tridimensionais, força total (√(Fx2+Fy2+Fz2)), força tangencial (força atuando na propulsão para frente), cadência (ciclos/s), ângulo de impulso e velocidade.
Padrão de rotação Dois sensores de posição Optotrak 3020 (NDI, Waterloo, ON) serão usados para registrar dados cinemáticos 2D do plano sagital da posição da 3ª articulação metacarpofalângica. O marcador colocado na 3ª articulação metacarpofalângica será utilizado para definir a estratégia de rodagem para cada sujeito. Os dados cinemáticos serão coletados a uma frequência de amostragem de 200 Hz. Todos os dados serão filtrados usando um filtro Butterworth passa baixa de 7 Hz e quarta ordem.
Análise de dados:
Os dados de roda cinética e cinemática serão sincronizados por um pulso de disparo externo, divididos em ciclos com base na iniciação da força aplicada ao aro de impulso e normalizados no tempo para 100% do ciclo. Os dados dos ciclos de rodagem que ocorrem no 5º minuto final serão calculados para cada participante.
Perfis de trajetória da mão de ciclos de rotação que ocorrem no 5º minuto final serão usados para categorizar o padrão de rotação em uma das quatro categorias. Dois investigadores, cegos para a alocação do grupo de participantes, categorizarão independentemente as estratégias de wheeling de acordo com suas definições. As estratégias de rodagem serão comparadas entre dois investigadores para garantir a consistência.
Intervenção de treinamento baseado em aprendizado motor:
O treinamento baseado em aprendizagem motora será administrado por 1 treinador. Ela tem mais de 6 anos de experiência estudando a propulsão de cadeiras de rodas e tem experiência em fornecer outros treinamentos baseados em ML relacionados a habilidades de cadeiras de rodas manuais e motorizadas. Três voluntários treinados ajudarão no pré e pós-teste, bem como no teste de retenção de um mês em um cronograma rotativo. Os voluntários passarão por 3 horas de treinamento sobre o protocolo de testes. Os participantes serão convidados a participar de sessões de treinamento individual de 6 x 20 minutos durante um período de 3 semanas (2 sessões/semana). Seis sessões foram selecionadas porque melhorias nas variáveis biomecânicas foram observadas em apenas 12 minutos de treinamento, no entanto, melhora na eficiência do movimento de outras habilidades contínuas foi observada em 6 sessões.
O treinamento baseado em aprendizagem motora se concentrará em alguns dos conceitos centrais no campo da aprendizagem motora. Os conceitos de aprendizado motor incluirão prática variável com relação à velocidade, feedback (tanto intrínseco quanto extrínseco, mas com foco no extrínseco), feedback com foco em três variáveis principais (padrão de roda, velocidade da mão ao entrar em contato com o aro de impulso, ângulo de impulso), aprendizado sequencial ( especificamente relacionado ao padrão de roda) e imagens mentais (durante os intervalos de descanso).
Intervenção prática:
A intervenção prática será administrada por 1 treinador. Ela tem mais de 6 anos de experiência em pesquisa de propulsão manual de cadeiras de rodas. Os participantes serão convidados a participar de sessões de treinamento individual de 6 x 20 minutos durante um período de 3 semanas (2 sessões/semana). Seis sessões foram selecionadas porque melhorias nas variáveis biomecânicas foram observadas em apenas 12 minutos de treinamento, no entanto, melhora na eficiência do movimento de outras habilidades contínuas foi observada em 6 sessões.
Embora a prática geral ofereça experiência através da exposição e a repetição obtida da prática possa ser considerada como um elemento de aprendizado motor, é importante determinar se há um benefício adicional no treinamento individual com ênfase nos princípios do aprendizado motor sobre o que um indivíduo poderia executar por conta própria. Prevê-se que alguma 'aprendizagem motora' ocorra durante a intervenção prática, porém postula-se que ocorrerá em menor grau.
Programação e equipamentos de treinamento e prática baseados em aprendizagem motora:
Para este estudo, o treinamento será realizado em Vancouver no Blusson Spinal Cord Center no Laboratório de Mobilidade Humana. O Blusson Spinal Cord Center é uma instalação comunitária que possui uma clínica médica de coluna, bem como vários laboratórios de pesquisa.
Grupo de controle:
O grupo de controle não receberá nenhum treinamento, mas será testado nos mesmos momentos que os grupos de intervenção.
Outro:
Os participantes receberão uma breve visão geral da prática ou treinamento baseado em aprendizagem motora, dependendo de qual dos dois grupos eles são atribuídos, após a conclusão do pré-teste. Os participantes serão informados de que existe um 'treinamento baseado em aprendizado motor' e um grupo 'controle', no entanto, o fato de estarmos explorando dois tipos diferentes de treinamento não será divulgado para que o grupo de prática não sinta que seu treinamento é inferior para o grupo de treinamento baseado em aprendizagem motora.
Após a conclusão da prática ou treinamento baseado em aprendizagem motora, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de saída aberto sobre o que gostaram e não gostaram no treinamento e se acharam que seria útil para um novo usuário de cadeira de rodas.
Síntese e análise de dados:
Estatísticas descritivas serão sintetizadas para informações demográficas e físicas.
A eficácia do treinamento baseado em aprendizado motor no resultado primário (eficiência mecânica bruta, bem como os resultados secundários serão estimados usando uma Análise de Variância (ANOVA) de medidas fatoriais mistas 3 x 3 repetidas). Um valor-p ajustado será usado para corrigir comparações múltiplas entre as características da linha de base. Um teste qui-quadrado será usado para determinar diferenças na variável categórica (técnica de propulsão) pré e pós-teste com base na exposição ao treinamento. A significância será alfa = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos aptos com mais de 50 anos de idade
- Residir na comunidade
- Não ter experiência anterior no uso de uma cadeira de rodas manual
- Ter resistência física para caminhar em intensidade moderada por 10 min
- Aprovação do questionário de prontidão para a atividade física (PAR-Q+) para indivíduos até 69 anos e aprovação do exame médico de prontidão para a atividade física (PARMED X) para indivíduos acima de 69 anos.
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Fumar ou ter doenças respiratórias (ou seja, asma)
- Tem lesão ou dor atual na extremidade superior
- Ter uma pontuação no mini-exame do estado mental inferior a 23
- Ter uma massa superior a 113kg (limite superior para dispositivo de teste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não experimentará nenhum treinamento em cadeira de rodas ou 'prática' com uma cadeira de rodas manual.
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Experimental: Treinamento baseado em aprendizado motor
O treinamento baseado em aprendizagem motora, como a condição de 'prática', consistirá em seis visitas ao longo de três semanas.
Cada visita envolverá dois ensaios de rodas de 5 minutos com 10 minutos de descanso entre os ensaios.
O treinamento baseado em aprendizado motor se concentrará na prática variável e no feedback esporádico.
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O treinamento baseado em aprendizagem motora se concentrará em alguns dos conceitos centrais no campo da aprendizagem motora.
Os conceitos-chave incluirão prática variável com relação à velocidade, feedback (tanto intrínseco quanto extrínseco, mas com foco no extrínseco), feedback com foco em três variáveis principais (padrão de roda, velocidade da mão ao entrar em contato com o aro de impulso, ângulo de impulso), aprendizado sequencial (especificamente relacionado ao padrão de roda) e imagens mentais (durante os intervalos de descanso).
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Comparador Ativo: Pratique roda
Para fornecer uma quantidade comparável de exposição à propulsão da cadeira de rodas, o grupo de prática participará do mesmo número de visitas e tempo de roda que o grupo de treinamento baseado em aprendizado motor.
Isso nos permitirá determinar se o treinamento baseado em aprendizado motor é superior à exposição por meio da prática.
O grupo de prática virá ao laboratório seis vezes ao longo de três semanas e rodará para dois testes de 5 minutos com um intervalo de descanso de 10 minutos entre eles.
Os participantes randomizados para este grupo não receberão feedback.
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A roda de prática consistirá na mesma quantidade de exposição em roda em comparação com o grupo de treinamento baseado em aprendizado motor, no entanto, nenhum feedback sobre a roda de um indivíduo será fornecido.
Os participantes randomizados para este grupo farão duas tentativas/visita de 5 minutos para 6 visitas para um total de 60 minutos de exposição ao volante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de impulso (variável biomecânica)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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O ângulo de impulso será coletado usando um aro de impulso com sensor de força (SmartWheel).
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Cadência (variável biomecânica)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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A cadência será coletada usando um aro de pressão com sensor de força (SmartWheel).
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Aplicação de força (variável biomecânica)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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A aplicação de força será coletada usando um aro de pressão com sensor de força (SmartWheel).
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência mecânica bruta
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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A eficiência mecânica bruta será avaliada pela coleta de informações metabólicas com o carrinho Parvo Metabolic.
A potência média de saída dividida pelo gasto de energia e multiplicada por 100 determinará a eficiência mecânica bruta como uma porcentagem).
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Protocolo Clínico SmartWheel
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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O protocolo clínico SmartWheel avaliará as variáveis biomecânicas durante a movimentação no solo.
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Habilidades da cadeira de rodas relacionadas à propulsão
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Quinze habilidades baseadas em propulsão do Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas 4.2 serão testadas.
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Teste de sprint em cadeira de rodas (potência de pico)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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A potência de pico será avaliada durante um teste de sprint de 15 metros.
O SmartWheel será usado para calcular a saída de energia.
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Padrão de roda
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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O padrão de rotação será categorizado como um dos quatro padrões de rotação definidos com base na trajetória da 3ª articulação metacarpofalângica.
Um marcador Optotrak será usado para determinar a trajetória 2-d.
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Mudança da linha de base em 4 semanas, mudança da linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonita J Sawatzky, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H14-00253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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