- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123043
Addestramento alla propulsione in carrozzina basato sull'apprendimento motorio per anziani
L'effetto dell'addestramento alla propulsione su sedia a rotelle basato sull'apprendimento motorio sulla biomeccanica della ruota e sull'efficienza meccanica lorda negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Molti anziani non hanno l'abilità di un'efficiente propulsione su sedia a rotelle nonostante siano la più grande coorte di utenti su sedia a rotelle. Una propulsione inefficiente della sedia a rotelle può causare affaticamento e lesioni da uso eccessivo che possono provocare la perdita della mobilità indipendente. Questo studio valuterà l'efficacia di una nuova strategia di allenamento utilizzando un approccio basato sull'apprendimento motorio per addestrare una propulsione efficiente della sedia a rotelle. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Nessuna pratica; 2) Allenamento basato sull'apprendimento motorio; o 3) Pratica (tempo abbinato all'allenamento). Saranno esplorati i potenziali miglioramenti basati sulla formazione per le variabili biomeccaniche di guida e l'efficienza energetica.
Ipotesi di studio: ci aspettiamo che l'intervento di formazione sia superiore all'intervento di pratica per migliorare l'efficienza biomeccanica e fisiologica della propulsione della sedia a rotelle. Si ipotizza inoltre che entrambi gli interventi di formazione e pratica saranno superiori a nessuna pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misura di prova:
I calcoli hanno portato a una dimensione del campione di 10 partecipanti per ciascuno dei tre gruppi per rilevare una differenza significativa con l'80% di potenza a un livello di significatività di 0,05 (G*Power 3,1). Per tenere conto dei dati mancanti e della perdita al follow-up, la dimensione del campione è stata aumentata del 15% in modo tale che ciascuno dei tre gruppi sarà composto da 12 partecipanti per un totale di 36 partecipanti.
Onorari dei partecipanti:
- Tutti i partecipanti riceveranno $ 15 per ciascuna delle tre sessioni di test
- I partecipanti randomizzati a uno dei gruppi di intervento (pratica o formazione) riceveranno $ 5 per visita (esclusa la sessione di test) per compensare parzialmente il costo del viaggio.
Valutazione per l'idoneità:
I partecipanti interessati a partecipare a questo studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità al telefono per assicurarsi che soddisfino i requisiti di età e peso, non abbiano lesioni agli arti superiori e che comprendano il potenziale impegno di tempo. Ai partecipanti verrà detto che dovranno compilare un questionario per confermare la loro idoneità quando si presentano per il loro primo appuntamento. I partecipanti completeranno il Mini Mental Exam dopo aver fornito il consenso informato allo screening per il deterioramento cognitivo.
Informazioni descrittive sui dati demografici (baseline):
Le variabili che sono importanti per descrivere la popolazione partecipante saranno raccolte al basale, tra cui: età; altezza; sesso; esposizione a familiari o amici che utilizzano una sedia a rotelle manuale.
Informazioni sui partecipanti fisici (basale, post-intervento e due settimane dopo l'intervento):
Le variabili fisiche necessarie per le procedure di test o che possono influenzare i risultati saranno misurate in ogni punto di raccolta dei dati, tra cui: peso; forza di presa; flessibilità articolare degli arti superiori; e valutazione di idoneità fisica auto-percepita.
Valutazioni:
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (basale), quattro settimane e 6 settimane dopo il basale. Un valutatore qualificato gestirà tutte le valutazioni.
Randomizzazione:
Man mano che i partecipanti vengono iscritti, verranno assegnati in modo casuale all'addestramento basato sull'apprendimento motorio, alla pratica o ai gruppi di controllo mediante un algoritmo di randomizzazione.
Raccolta dati:
Dopo aver fornito il consenso informato e aver dimostrato l'approvazione all'esercizio fisico da parte di una copia firmata dal medico della visita medica di preparazione all'attività fisica (PARMED X) se superiore a 69 anni o del questionario di preparazione all'attività fisica (PAR-Q +) se inferiore a 69 anni, i partecipanti completeranno un questionario demografico che include sesso, altezza, peso, età, livello di forma fisica generale ed esperienza di guida manuale.
Dopo aver completato i questionari, i partecipanti verranno adattati a una sedia a rotelle Elevation di dimensioni adeguate (Instinct Mobility, Vancouver, BC). I partecipanti saranno montati in modo tale che i loro gomiti formino un angolo di circa 100 gradi quando le loro mani sono posizionate nella parte superiore della ruota mentre sono seduti sulla sedia a rotelle. Per garantire la coerenza tra i punti di misurazione, i dettagli dell'adattamento della sedia a rotelle verranno registrati e riprodotti durante il post-test per ridurre al minimo i bias. La ruota di misurazione strumentata per la raccolta di variabili cinetiche e temporali (SmartWheel -Three Rivers Holdings, Mesa, AZ) verrà sostituita con la ruota destra della sedia a rotelle e una ruota fittizia abbinata all'inerzia verrà applicata al lato sinistro della sedia a rotelle. La pressione dei pneumatici verrà gonfiata al livello consigliato di 100 psi.
Verrà quindi eseguito un test di trascinamento per determinare la forza di trascinamento del sistema dell'utente della sedia a rotelle sul tapis roulant (Max-Mobility). Durante il test di resistenza, il partecipante siederà passivamente su una sedia a rotelle da laboratorio attrezzata, collegata tramite una fune a un trasduttore di forza. A una velocità costante (1,1 m/s o 4,0 km/h), l'angolo del tapis roulant verrà aumentato di 10 passi (dello 0,5% di pendenza) e ad ogni angolo verrà determinata la forza di resistenza. Queste 10 misure di forza verranno utilizzate per calcolare la potenza erogata (PO) per ogni angolo di inclinazione sul tapis roulant. Verrà utilizzata una regressione lineare per determinare la PO (calcolata moltiplicando la forza di trascinamento per la velocità secondo PO (W) = forza di trascinamento (N) · velocità del nastro (m/s)). Il completamento del test di trascinamento richiede circa 5 minuti.
Le cinghie di sicurezza poste ai lati del tapis roulant della sedia a rotelle saranno attaccate alla parte anteriore della sedia a rotelle Elevation (sul telaio metallico sopra le ruote orientabili anteriori). Prima della raccolta dei dati, i partecipanti avranno cinque minuti per familiarizzare con il tapis roulant della sedia a rotelle e saranno gradualmente portati alla velocità impostata di 1,1 m/s (4,0 km/h) che verrà utilizzata per la raccolta dei dati. La ricerca precedente ha utilizzato la velocità di 1,1 m/s per i test biomeccanici perché è la velocità minima richiesta per attraversare alcuni incroci negli Stati Uniti. Per garantire che tutti i partecipanti eseguano la stessa quantità di lavoro per le prove di prova, la potenza in uscita sarà standardizzata a 0,15 W/kg con un'inclinazione dello 0,7% poiché un'inclinazione dello 0,7% ha prodotto risultati più simili a quelli di una ruota fuori terra a velocità di 4-6 km/h. La resistenza verrà applicata alla parte posteriore della sedia a rotelle tramite un sistema di carrucole per garantire che il PO sia 0,15 W/kg. Il costo dell'ossigeno della propulsione della sedia a rotelle è influenzato dal PO, pertanto la standardizzazione del PO ci consente di rimuovere le differenze nella forza di resistenza derivanti dalle differenze di peso corporeo e configurazione della sedia a rotelle. La standardizzazione del PO terrà anche conto delle variazioni del peso dei partecipanti dal pre-test al post-test fino a un mese dopo il test.
Dopo che il partecipante si è sentito a proprio agio sul tapis roulant, il boccaglio e il nasello per il sistema di misurazione metabolica TrueOne 2400 di Parvo Medics verranno adattati all'individuo. Verranno raccolti dieci minuti di dati basali (stato di riposo) per garantire che i partecipanti respirino normalmente (cioè non iperventilanti) e il loro valore del rapporto di scambio respiratorio sia appropriato (meno di 0,9). I partecipanti inizieranno quindi a ruotare con la velocità che aumenta gradualmente fino a 1,1 m/s, una volta raggiunta la velocità raggiunta (circa 15 s) inizieranno i cinque minuti di raccolta dei dati.
Caratteristica cinetica e spazio-temporale:
I dati dalla SmartWheel saranno raccolti a 240 Hz utilizzando un software proprietario e filtrati utilizzando un filtro Butterworth passa-basso di 4° ordine con una frequenza di taglio di 20 Hz. Le variabili raccolte con SmartWheel™ includeranno forze tridimensionali, forza totale (√(Fx2+Fy2+Fz2)), forza tangenziale (forza che agisce sulla propulsione in avanti), cadenza (cicli/s), angolo di spinta e velocità.
Schema di rotazione Saranno utilizzati due sensori di posizione Optotrak 3020 (NDI, Waterloo, ON) per registrare i dati cinematici 2D sul piano sagittale della posizione della 3a articolazione metacarpo-falangea. Il marker posizionato sulla 3a articolazione metacarpo-falangea verrà utilizzato per definire la strategia di ruotamento per ciascun soggetto. I dati cinematici saranno raccolti ad una frequenza di campionamento di 200 Hz. Tutti i dati verranno filtrati utilizzando un filtro Butterworth passa-basso a 7 Hz del quarto ordine.
Analisi dei dati:
I dati di movimento cinetico e cinematico saranno sincronizzati da un impulso di trigger esterno, suddiviso in cicli basati sull'avvio della forza applicata al cerchione e normalizzati nel tempo al 100% del ciclo. Verrà calcolata la media dei dati dei cicli di rotazione che si verificano entro l'ultimo 5° minuto per ciascun partecipante.
I profili della traiettoria della mano dei cicli di rotazione che si verificano entro l'ultimo 5° minuto verranno utilizzati per classificare il modello di rotazione in una delle quattro categorie. Due ricercatori, accecati dall'allocazione del gruppo dei partecipanti, classificheranno in modo indipendente le strategie di ruota in base alle loro definizioni. Le strategie di wheeling saranno confrontate tra due investigatori per garantire la coerenza.
Intervento formativo basato sull'apprendimento motorio:
L'allenamento basato sull'apprendimento motorio sarà amministrato da 1 trainer. Ha oltre 6 anni di esperienza nello studio della propulsione della sedia a rotelle e ha esperienza nella fornitura di altri corsi di formazione basati sul ML relativi alle abilità manuali e della sedia a rotelle elettrica. Tre volontari addestrati assisteranno con il pre e post test, nonché con il test di ritenzione di un mese su un programma a rotazione. I volontari saranno sottoposti a 3 ore di formazione sul protocollo di test. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 6 sessioni di formazione individuali da 20 minuti per un periodo di 3 settimane (2 sessioni/settimana). Sono state selezionate sei sessioni perché sono stati osservati miglioramenti nelle variabili biomeccaniche in appena 12 minuti di allenamento, tuttavia è stato osservato un miglioramento nell'efficienza del movimento di altre abilità continue entro 6 sessioni.
La formazione basata sull'apprendimento motorio si concentrerà su alcuni dei concetti fondamentali nel campo dell'apprendimento motorio. I concetti di apprendimento motorio includeranno pratica variabile rispetto alla velocità, feedback (sia intrinseco che estrinseco ma incentrato sull'estrinseco), feedback incentrato su tre variabili principali (schema di rotazione, velocità della mano quando viene a contatto con il corrimano, angolo di spinta), apprendimento sequenziale ( in particolare in relazione allo schema di rotazione) e immagini mentali (durante le pause di riposo).
Intervento pratico:
L'intervento pratico sarà amministrato da 1 formatore. Ha oltre 6 anni di esperienza nella ricerca sulla propulsione manuale della sedia a rotelle. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 6 sessioni di formazione individuali da 20 minuti per un periodo di 3 settimane (2 sessioni/settimana). Sono state selezionate sei sessioni perché sono stati osservati miglioramenti nelle variabili biomeccaniche in appena 12 minuti di allenamento, tuttavia è stato osservato un miglioramento nell'efficienza del movimento di altre abilità continue entro 6 sessioni.
Sebbene la pratica generale offra esperienza attraverso l'esposizione e la ripetizione ottenuta dalla pratica possa essere considerata un elemento dell'apprendimento motorio, è importante determinare se vi sia un ulteriore vantaggio nell'allenamento individuale con un'enfasi sui principi dell'apprendimento motorio piuttosto che su cosa un individuo potrebbe esibirsi da solo. Si prevede che durante l'intervento pratico si verificherà un certo "apprendimento motorio", tuttavia si ipotizza che si verificherà in misura minore.
Formazione basata sull'apprendimento motorio e programmazione e attrezzature pratiche:
Per questo studio, la formazione si terrà a Vancouver presso il Blusson Spinal Cord Center presso il Human Mobility Laboratory. Il Blusson Spinal Cord Center è una struttura basata sulla comunità che dispone di una clinica medica per la colonna vertebrale e di diversi laboratori di ricerca.
Gruppo di controllo:
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione ma sarà testato negli stessi momenti dei gruppi di intervento.
Altro:
Ai partecipanti verrà fornita una breve panoramica della pratica o della formazione basata sull'apprendimento motorio, a seconda di quale dei due gruppi sono assegnati, dopo aver completato il pre-test. I partecipanti saranno informati che esiste un gruppo di "formazione basata sull'apprendimento motorio" e di "controllo", tuttavia il fatto che stiamo esplorando due diversi tipi di formazione non verrà divulgato in modo che il gruppo di pratica non ritenga che la loro formazione sia inferiore al gruppo di addestramento basato sull'apprendimento motorio.
Al termine della pratica o della formazione basata sull'apprendimento motorio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di uscita a risposta aperta su ciò che è piaciuto e non è piaciuto della formazione e se pensavano che sarebbe stato utile per un nuovo utente su sedia a rotelle.
Sintesi e analisi dei dati:
Le statistiche descrittive saranno sintetizzate per informazioni demografiche e fisiche.
L'efficacia dell'allenamento basato sull'apprendimento motorio sull'esito primario (efficienza meccanica lorda così come gli esiti secondari saranno stimati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) fattoriale mista 3 x 3 a misure ripetute. Verrà utilizzato un valore p aggiustato per correggere i confronti multipli tra le caratteristiche di base. Verrà utilizzato un test del chi-quadrato per determinare le differenze nella variabile categorica (tecnica di propulsione) prima e dopo il test in base all'esposizione all'allenamento. La significatività sarà alfa = 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti normodotati di età superiore ai 50 anni
- Risiedi nella comunità
- Non avere precedenti esperienze nell'uso di una sedia a rotelle manuale
- Avere la resistenza fisica per camminare a intensità moderata per 10 min
- Approvazione del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q +) per individui fino a 69 anni e approvazione della visita medica sulla preparazione all'attività fisica (PARMED X) per individui oltre i 69 anni.
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in inglese
- Fuma o soffre di malattie respiratorie (es. asma)
- Avere lesioni o dolore agli arti superiori in corso
- Avere un punteggio minimo all'esame dello stato mentale inferiore a 23
- Avere una massa superiore a 113 kg (limite massimo per il dispositivo di prova)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non sperimenterà alcuna formazione sulla sedia a rotelle o "pratica" con una sedia a rotelle manuale.
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Sperimentale: Allenamento basato sull'apprendimento motorio
La formazione basata sull'apprendimento motorio, come la condizione di "pratica", consisterà in sei visite nell'arco di tre settimane.
Ogni visita comporterà due prove di guida di 5 minuti con 10 minuti di riposo tra le prove.
La formazione basata sull'apprendimento motorio si concentrerà sulla pratica variabile e sul feedback sporadico.
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La formazione basata sull'apprendimento motorio si concentrerà su alcuni dei concetti fondamentali nel campo dell'apprendimento motorio.
I concetti chiave includeranno pratica variabile rispetto alla velocità, feedback (sia intrinseco che estrinseco ma focalizzato sull'estrinseco), feedback incentrato su tre variabili principali (schema di rotazione, velocità della mano quando entra in contatto con il corrimano, angolo di spinta), apprendimento sequenziale (in particolare relativi al modello di rotazione) e immagini mentali (durante le pause di riposo).
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Comparatore attivo: Esercitati a girare
Per fornire una quantità comparabile di esposizione alla propulsione su sedia a rotelle, il gruppo di pratica parteciperà allo stesso numero di visite e allo stesso tempo di guida del gruppo di formazione basato sull'apprendimento motorio.
Questo ci permetterà di determinare se l'allenamento basato sull'apprendimento motorio è superiore all'esposizione attraverso la pratica.
Il gruppo di pratica verrà in laboratorio sei volte nell'arco di tre settimane e ruoterà per due prove di 5 minuti con una pausa di 10 minuti nel mezzo.
I partecipanti randomizzati a questo gruppo non riceveranno feedback.
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La pratica del wheeling consisterà nella stessa quantità di esposizione al wheeling rispetto al gruppo di allenamento basato sull'apprendimento motorio, tuttavia non verrà fornito alcun feedback riguardante il wheeling di un individuo.
I partecipanti randomizzati a questo gruppo ruoteranno per due prove/visita di 5 minuti per 6 visite per un totale di 60 minuti di esposizione alla ruota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di spinta (variabile biomeccanica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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L'angolo di spinta verrà raccolto utilizzando un bordo di spinta con rilevamento della forza (SmartWheel).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Cadenza (variabile biomeccanica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La cadenza verrà raccolta utilizzando un cerchione con rilevamento della forza (SmartWheel).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Applicazione della forza (variabile biomeccanica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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L'applicazione della forza verrà raccolta utilizzando un bordo di spinta con rilevamento della forza (SmartWheel).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento meccanico lordo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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L'efficienza meccanica lorda sarà valutata raccogliendo informazioni metaboliche con il carrello metabolico Parvo.
La potenza media divisa per il dispendio energetico e moltiplicata per 100 determinerà l'efficienza meccanica lorda in percentuale).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Protocollo clinico SmartWheel
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il protocollo SmartWheel Clinical valuterà le variabili biomeccaniche durante le ruote fuori terra.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Abilità in carrozzina relative alla propulsione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Saranno testate quindici abilità basate sulla propulsione del test di abilità in sedia a rotelle 4.2.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Test dello sprint su sedia a rotelle (potenza di picco)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La potenza di picco verrà valutata durante uno sprint test di 15 metri.
La SmartWheel verrà utilizzata per calcolare la potenza erogata.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Modello di ruote
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il modello di ruota sarà classificato come uno dei quattro modelli di ruota definiti basati sulla traiettoria della terza articolazione metacarpo-falangea.
Verrà utilizzato un marker Optotrak per determinare la traiettoria 2-d.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bonita J Sawatzky, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00253
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