- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123043
Výcvik pohonu invalidního vozíku pro starší dospělé na základě motorického učení
Vliv tréninku pohonu invalidního vozíku založeného na motorickém učení na biomechaniku kol a hrubou mechanickou účinnost u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Mnoho starších dospělých postrádá schopnost účinného pohonu invalidních vozíků, přestože jsou největší kohortou uživatelů invalidních vozíků. Neefektivní pohon invalidního vozíku může vést k únavě a zraněním z nadměrného používání, které mohou vést ke ztrátě nezávislé pohyblivosti. Tato studie vyhodnotí účinnost nové tréninkové strategie využívající přístup založený na motorickém učení k trénování účinného pohonu invalidního vozíku. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) Žádná praxe; 2) Trénink založený na motorickém učení; nebo 3) praxe (časově přizpůsobená tréninku). Budou prozkoumána možná zlepšení založená na školení pro řízení biomechanických proměnných a energetické účinnosti.
Hypotéza studie: Očekáváme, že pro zlepšení biomechanické a fyziologické účinnosti pohonu invalidního vozíku bude zásah Trénink nadřazený zásahu Cvičení. Předpokládá se také, že jak tréninkové, tak i praktické intervence budou lepší než žádná praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velikost vzorku:
Výpočty vedly k velikosti vzorku 10 účastníků pro každou ze tří skupin k detekci významného rozdílu s 80% mocí na hladině významnosti 0,05 (G*Výkon 3,1). Aby se zohlednily chybějící údaje a ztráta při sledování, byla velikost vzorku zvýšena o 15 %, takže každá ze tří skupin se bude skládat z 12 účastníků, což znamená celkem 36 účastníků.
Účastnické honoráře:
- Všichni účastníci obdrží 15 USD za každé ze tří testovacích sezení
- Účastníci randomizovaní do jedné z intervenčních skupin (cvičení nebo školení) obdrží 5 USD/návštěva (s výjimkou testovacího sezení), aby částečně kompenzovali své cestovní náklady.
Posouzení způsobilosti:
Účastníci, kteří mají zájem o účast v této studii, budou telefonicky prověřeni z hlediska způsobilosti, aby se zajistilo, že splňují požadavky na věk a hmotnost, nemají zranění horních končetin a že chápou potenciální časovou náročnost. Účastníkům bude řečeno, že budou muset vyplnit jeden dotazník, aby potvrdili svou způsobilost, když přijdou na první schůzku. Účastníci dokončí mini mentální zkoušku poté, co poskytnou informovaný souhlas se screeningem kognitivní poruchy.
Demografické popisné informace (základ):
Na začátku budou shromážděny proměnné, které jsou důležité při popisu populace účastníků, včetně: věku; výška; sex; vystavení členům rodiny nebo přátelům, kteří používají ruční invalidní vozík.
Informace o fyzickém účastníkovi (základní stav, po intervenci a dva týdny po intervenci):
Fyzikální proměnné, které jsou vyžadovány pro testovací postupy nebo které mohou ovlivnit výsledky, budou měřeny v každém bodě sběru dat, včetně: hmotnosti; síla úchopu; ohebnost kloubů horní končetiny; a vlastní hodnocení fyzické zdatnosti.
Hodnocení:
Měření se provedou před intervencí (základní hodnota), čtyři týdny a 6 týdnů po základní úrovni. Všechna hodnocení bude spravovat jeden vyškolený hodnotitel.
Randomizace:
Jakmile budou účastníci zapsáni, budou náhodně přiřazeni buď do skupin zaměřených na motorické učení, cvičení nebo kontrolních skupin pomocí algoritmu randomizace.
Sběr dat:
Po poskytnutí informovaného souhlasu a prokázání souhlasu s cvičením lékařem podepsanou kopií lékařské prohlídky připravenosti na fyzickou aktivitu (PARMED X), pokud je vám více než 69 let nebo dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+), pokud je vám méně než 69 let, vyplní účastníci demografický dotazník zahrnující pohlaví, výšku, váhu, věk, úroveň obecné zdatnosti a zkušenosti s ručním řízením.
Po vyplnění dotazníků budou účastníci vybaveni invalidním vozíkem Elevation odpovídající velikosti (Instinct Mobility, Vancouver, BC). Účastníci budou nasazeni tak, aby jejich lokty svíraly úhel přibližně 100 stupňů, když mají ruce umístěny na horní části kola, zatímco sedí na invalidním vozíku. Aby byla zajištěna konzistence napříč měřicími body, budou během následného testování zaznamenávány a reprodukovány podrobnosti o vybavení invalidního vozíku, aby se minimalizovalo zkreslení. Přístrojové měřicí kolečko pro sběr kinetických a časových proměnných (SmartWheel -Three Rivers Holdings, Mesa, AZ) bude vyměněno za pravé kolo invalidního vozíku a na levou stranu invalidního vozíku bude aplikováno setrvačně přizpůsobené atrapy. Tlak v pneumatikách bude nahuštěn na doporučenou úroveň 100 psi.
Poté bude proveden test odporu, aby se určila síla odporu systému vozíčkáře na běžeckém pásu (Max-Mobility). Při zkoušce odporu bude účastník pasivně sedět na namontovaném laboratorním invalidním vozíku, který je lanem spojen se snímačem síly. Při konstantní rychlosti (1,1 m/s nebo 4,0 km/h) se úhel běžeckého pásu zvýší v 10 krocích (po 0,5 % sklonu) a při každém úhlu se určí odporová síla. Těchto 10 měření síly bude použito k výpočtu výstupního výkonu (PO) pro každý úhel sklonu na běžeckém pásu. K určení PO bude použita lineární regrese (vypočteno vynásobením odporové síly rychlostí podle PO (W) = odporová síla (N) · rychlost pásu (m/s)). Dokončení testu tažení trvá přibližně 5 minut.
Bezpečnostní popruhy umístěné po stranách běžeckého pásu pro invalidní vozíky budou připevněny k přední části invalidního vozíku Elevation (na kovovém rámu nad předními kolečky). Před sběrem dat budou mít účastníci pět minut na seznámení se s běžeckým pásem pro invalidní vozíky a budou postupně dovedeni na nastavenou rychlost 1,1 m/s (4,0 km/h), která bude použita pro sběr dat. Předchozí výzkum používal pro biomechanické testování rychlost 1,1 m/s, protože je to minimální rychlost potřebná k projetí některých křižovatek ve Spojených státech. Aby bylo zajištěno, že všichni účastníci provedou stejné množství práce při testovacích zkouškách, bude výstupní výkon standardizován na 0,15 W/kg při sklonu 0,7 %, protože sklon 0,7 % přinesl výsledky, které se nejvíce podobají jízdě na zemi při rychlostech 4-6 km/h. Odpor bude aplikován na zadní část invalidního vozíku pomocí kladkového systému, aby bylo zajištěno, že PO je 0,15 W/kg. Náklady na kyslík u pohonu invalidního vozíku jsou ovlivněny PO, proto nám standardizace PO umožňuje odstranit rozdíly v aerodynamické síle vyplývající z rozdílů v tělesné hmotnosti a konfiguraci invalidního vozíku. Standardizace PO také zohlední odchylky ve váze účastníků od předběžného testování přes následné testování až po jeden měsíc po testování.
Poté, co se účastník pohodlně pohybuje na běžeckém pásu, nasadí se mu náustek a nosní zátka pro systém metabolického měření TrueOne 2400 Parvo Medics. Budou shromažďována data o deseti minutách základní linie (klidový stav), aby se zajistilo, že účastníci dýchají normálně (tj. ne hyperventilaci) a že jejich hodnota poměru výměny dýchání je vhodná (méně než 0,9). Účastníci poté začnou kroužit s rychlostí postupně narůstající na 1,1 m/s, po dosažení dosažené rychlosti (přibližně 15 s) začne pětiminutový sběr dat.
Kinetická a prostorově-časová charakteristika:
Data ze SmartWheel budou shromažďována při 240 Hz pomocí proprietárního softwaru a filtrována pomocí 4. řádu dolní propusti Butterworthova filtru s mezní frekvencí 20 Hz. Proměnné shromážděné pomocí SmartWheel™ budou zahrnovat trojrozměrné síly, celkovou sílu (√(Fx2+Fy2+Fz2)), tečnou sílu (síla působící na dopředný pohon), kadenci (cykly/s), úhel tlačení a rychlost.
Kolečko Dva snímače polohy Optotrak 3020 (NDI, Waterloo, ON) budou použity k záznamu 2D kinematických dat v sagitální rovině polohy 3. metakarpofalangeálního kloubu. Značka umístěná na 3. metakarpofalangeálním kloubu bude použita k definování strategie otáčení pro každý subjekt. Kinematická data budou shromažďována při vzorkovací frekvenci 200 Hz. Všechna data budou filtrována pomocí čtvrtého řádu, 7 Hz low-pass Butterworthova filtru.
Analýza dat:
Kinetická a kinematická data kol budou synchronizována externím spouštěcím impulsem, rozdělena do cyklů na základě iniciace síly působící na tlačný ráfek a časově normalizována na 100 % cyklu. Data z cyklů kol, ke kterým dojde během poslední 5. minuty, budou pro každého účastníka zprůměrována.
Profily trajektorie ručních cyklů kol, ke kterým dojde během poslední 5. minuty, budou použity ke kategorizaci vzoru kol do jedné ze čtyř kategorií. Dva vyšetřovatelé, zaslepení do skupinové alokace účastníků, nezávisle kategorizují strategie řízení podle jejich definic. Strategie kolování budou porovnány mezi dvěma vyšetřovateli, aby byla zajištěna konzistence.
Tréninková intervence založená na motorickém učení:
Výcvik založený na motorickém učení bude řídit 1 trenér. Má více než 6 let zkušeností se studiem pohonu na invalidním vozíku a má zkušenosti s poskytováním dalších školení založených na ML souvisejících s manuálními a elektrickými vozíčkáři. Tři vyškolení dobrovolníci budou pomáhat s před a po testování a také s jednoměsíčním retenčním testováním podle rotačního plánu. Dobrovolníci absolvují 3 hodiny školení o testovacím protokolu. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6 x 20 minut individuálních školení v průběhu 3 týdnů (2 lekce/týden). Bylo vybráno šest lekcí, protože zlepšení biomechanických proměnných bylo pozorováno již za 12 minut tréninku, nicméně zlepšení efektivity pohybu u ostatních kontinuálních dovedností bylo pozorováno během 6 sezení.
Výcvik založený na motorickém učení se zaměří na některé základní koncepty v oblasti motorického učení. Koncepty motorického učení budou zahrnovat proměnlivé cvičení s ohledem na rychlost, zpětnou vazbu (jak vnitřní, tak vnější, ale se zaměřením na vnější), zpětnou vazbu se zaměřením na tři hlavní proměnné (vzor otáčení, rychlost ruky při kontaktu s tlačným okrajem, úhel stlačení), sekvenční učení ( konkrétně týkající se vzoru kolování) a mentálních představ (během přestávek na odpočinek).
Praktický zásah:
Cvičnou intervenci bude administrovat 1 školitel. Má více než 6 let zkušeností s výzkumem pohonu ručních invalidních vozíků. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6 x 20 minut individuálních školení v průběhu 3 týdnů (2 lekce/týden). Bylo vybráno šest lekcí, protože zlepšení biomechanických proměnných bylo pozorováno již za 12 minut tréninku, nicméně zlepšení efektivity pohybu u ostatních kontinuálních dovedností bylo pozorováno během 6 sezení.
Přestože všeobecná praxe nabízí zkušenosti prostřednictvím vystavení a opakování získané z praxe lze považovat za prvek motorického učení, je důležité určit, zda existuje další přínos k individuálnímu tréninku s důrazem na principy motorického učení oproti tomu, co jednotlivec mohl vykonávat samostatně. Předpokládá se, že během cvičné intervence dojde k určitému „motorickému učení“, předpokládá se však, že k němu dojde v menší míře.
Trénink založený na motorickém učení a plánování a vybavení:
Pro tuto studii se školení bude konat ve Vancouveru v Blusson Spinal Cord Center v Human Mobility Laboratory. Blusson Spinal Cord Center je komunitní zařízení, které má páteřní lékařskou kliniku a také několik výzkumných laboratoří.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupina neprojde žádným školením, ale bude testována ve stejných časových bodech jako intervenční skupiny.
Jiný:
Účastníci dostanou po absolvování předběžného testování stručný přehled praxe nebo tréninku založeného na motorickém učení, podle toho, do které ze dvou skupin jsou zařazeni. Účastníci budou informováni, že existuje „trénink založený na motorickém učení“ a „kontrolní“ skupina, nicméně skutečnost, že zkoumáme dva různé typy tréninku, nebude zveřejněna, aby cvičná skupina neměla pocit, že jejich trénink je podřadný. do tréninkové skupiny založené na motorickém učení.
Po dokončení cvičení nebo tréninku založeného na motorickém učení budou účastníci požádáni, aby vyplnili otevřený výstupní dotazník o tom, co se jim na školení líbilo a co ne, a zda si myslí, že by byl užitečný pro nového uživatele invalidního vozíku.
Syntéza a analýza dat:
Pro demografické a fyzické informace budou syntetizovány popisné statistiky.
Účinnost tréninku založeného na motorickém učení na primární výsledek (hrubá mechanická účinnost i sekundární výsledky budou odhadnuty pomocí 3 x 3 smíšených faktoriálních opakovaných měření analýzy rozptylu (ANOVA). Upravená p-hodnota bude použita ke korekci vícenásobných srovnání mezi základními charakteristikami. K určení rozdílů v kategoriální proměnné (technika pohonu) před a po testování na základě tréninkové expozice bude použit test chí-kvadrát. Významnost bude alfa = 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdatní dospělí nad 50 let
- Bydlet v komunitě
- Nemáte žádné předchozí zkušenosti s používáním ručního invalidního vozíku
- Mějte fyzickou výdrž na chůzi střední intenzity po dobu 10 minut
- Schválení dotazníku připravenosti na pohybovou aktivitu (PAR-Q+) pro osoby do 69 let a schválení lékařské prohlídky připravenosti na pohybovou aktivitu (PARMED X) pro osoby nad 69 let.
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině
- Kouříte nebo máte respirační onemocnění (např. astma)
- Máte aktuální poranění nebo bolest horní končetiny
- Mít skóre ze státní mini-mentální zkoušky nižší než 23
- Mít hmotnost větší než 113 kg (horní limit pro testovací zařízení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nezažije žádný výcvik na invalidním vozíku ani „cvičení“ s manuálním vozíkem.
|
|
Experimentální: Trénink založený na motorickém učení
Trénink založený na motorickém učení, stejně jako podmínka „cvičení“, se bude skládat ze šesti návštěv během tří týdnů.
Každá návštěva bude zahrnovat dvě 5minutové kolotoče s 10minutovou přestávkou mezi zkouškami.
Trénink založený na motorickém učení se zaměří na variabilní praxi a sporadickou zpětnou vazbu.
|
Výcvik založený na motorickém učení se zaměří na některé základní koncepty v oblasti motorického učení.
Klíčové koncepty budou zahrnovat proměnlivé cvičení s ohledem na rychlost, zpětnou vazbu (jak vnitřní, tak vnější, ale se zaměřením na vnější), zpětnou vazbu se zaměřením na tři hlavní proměnné (vzor otáčení, rychlost ruky při kontaktu s tlačným okrajem, úhel stlačení), sekvenční učení (konkrétně vztahující se ke vzoru otáčení) a mentální představy (během přestávek na odpočinek).
|
Aktivní komparátor: Procvičte si jízdu na kole
Aby byla zajištěna srovnatelná míra vystavení pohonu invalidního vozíku, bude se cvičná skupina účastnit stejného počtu návštěv a doby jízdy na kolech jako tréninková skupina založená na motorickém učení.
To nám umožní určit, zda je trénink založený na motorickém učení lepší než vystavení prostřednictvím praxe.
Cvičební skupina přijde do laboratoře šestkrát během tří týdnů a bude se věnovat dvěma pětiminutovým zkouškám s 10minutovou přestávkou mezi nimi.
Účastníci randomizovaní do této skupiny nedostanou žádnou zpětnou vazbu.
|
Cvičné kolo bude sestávat ze stejného množství vystavení kolování ve srovnání s tréninkovou skupinou založenou na motorickém učení, nebude však poskytnuta žádná zpětná vazba týkající se pohybu jednotlivců.
Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují dva 5minutové pokusy/návštěvu pro 6 návštěv, celkem 60 minut kolotoče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Push Angle (biomechanická proměnná)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Úhel záběru bude shromažďován pomocí tlačného ráfku se snímáním síly (SmartWheel).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Kadence (biomechanická proměnná)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Kadence bude sbírána pomocí tlačného ráfku se snímáním síly (SmartWheel).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Aplikace síly (biomechanická proměnná)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Aplikace síly bude shromažďována pomocí tlačného ráfku se snímáním síly (SmartWheel).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hrubá mechanická účinnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Hrubá mechanická účinnost bude vyhodnocena sběrem metabolických informací pomocí vozíku Parvo Metabolic.
Průměrný výkon vydělený spotřebou energie a vynásobený 100 určí hrubou mechanickou účinnost v procentech).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Klinický protokol SmartWheel
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Protokol SmartWheel Clinical vyhodnotí biomechanické proměnné během nadzemní jízdy.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Dovednosti na vozíku související s pohonem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Bude testováno 15 dovedností založených na pohonu z testu dovedností vozíčkářů 4.2.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Test sprintu na invalidním vozíku (špičkový výkon)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Špičkový výkon bude vyhodnocen během testu sprintu na 15 metrů.
SmartWheel se použije k výpočtu výstupního výkonu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Kolový vzor
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Vzor otáčení bude kategorizován jako jeden ze čtyř definovaných vzorů otáčení na základě trajektorie 3. metakarpofalangeálního kloubu.
K určení 2-d trajektorie bude použit Optotrak marker.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonita J Sawatzky, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H14-00253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink založený na motorickém učení
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie