- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02123043
Motorisk læringsbaseret kørestolsfremdriftstræning for ældre voksne
Effekten af motorisk læringsbaseret kørestolsfremdrivningstræning på hjulbiomekanik og grovmekanisk effektivitet hos ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mange ældre voksne mangler evnerne til effektiv kørestolsfremdrift på trods af at de er den største gruppe af kørestolsbrugere. Ineffektiv kørestolsfremdrift kan føre til træthed og overbelastningsskader, der kan resultere i tabt selvstændig mobilitet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en ny træningsstrategi ved hjælp af en motorisk læringsbaseret tilgang til at træne effektiv kørestolsfremdrift. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1) Ingen træning; 2) Motorisk læringsbaseret træning; eller 3) Øvelse (tidsafstemt med træning). Potentielle forbedringer baseret på træning vil blive undersøgt for at køre biomekaniske variabler og energieffektivitet.
Undersøgelseshypotese: Vi forventer, at træningsinterventionen vil være overlegen i forhold til praksisinterventionen for at forbedre den biomekaniske og fysiologiske effektivitet af kørestolsfremdrift. Det er også en hypotese, at både trænings- og praksisinterventionerne vil være overlegne i forhold til ingen praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse:
Beregninger resulterede i en stikprøvestørrelse på 10 deltagere for hver af de tre grupper for at påvise en signifikant forskel med 80 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05 (G*Power 3,1). For at tage højde for manglende data og tab til opfølgning blev stikprøvestørrelsen øget med 15 %, således at hver af de tre grupper vil bestå af 12 deltagere til i alt 36 deltagere.
Deltager honorarer:
- Alle deltagere vil modtage $15 for hver af de tre testsessioner
- Deltagere randomiseret til en af interventionsgrupperne (praksis eller træning) vil modtage 5 USD/besøg (eksklusive testsessionen) for delvist at kompensere for deres rejseomkostninger.
Vurdering for berettigelse:
Deltagere, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil blive screenet for berettigelse over telefonen for at sikre, at de opfylder alders- og vægtkravene, ikke har skader på de øvre lemmer, og at de forstår det potentielle tidsforbrug. Deltagerne får at vide, at de skal udfylde et spørgeskema for at bekræfte deres berettigelse, når de kommer til deres første aftale. Deltagerne vil gennemføre Mini Mental Eksamen efter at have givet informeret samtykke til screening for kognitiv svækkelse.
Demografiske beskrivende oplysninger (baseline):
Variabler, der er vigtige i beskrivelsen af deltagerpopulationen, vil blive indsamlet ved baseline, herunder: alder; højde; køn; eksponering for familiemedlemmer eller venner, der bruger en manuel kørestol.
Fysiske deltageroplysninger (baseline, post-intervention og to uger efter intervention):
Fysiske variabler, der kræves til testprocedurerne, eller som kan påvirke resultaterne, vil blive målt på hvert punkt for dataindsamling, herunder: vægt; greb styrke; fleksibilitet i leddet i øvre lemmer; og selvopfattet fysisk konditionsvurdering.
Vurderinger:
Målinger vil blive taget før intervention (baseline), fire uger og 6 uger efter baseline. Én uddannet assessor vil administrere alle vurderingerne.
Randomisering:
Efterhånden som deltagerne tilmeldes, vil de blive tilfældigt tildelt enten de motoriske læringsbaserede trænings-, praksis- eller kontrolgrupper ved hjælp af en randomiseringsalgoritme.
Dataindsamling:
Efter at have givet informeret samtykke og demonstreret godkendelse til træning af en lægeunderskrevet kopi af den fysiske aktivitetsberedskab lægeundersøgelse (PARMED X), hvis over 69 år eller spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q+), hvis de er under 69 år, vil deltagerne udfylde en demografiske spørgeskema inklusive køn, højde, vægt, alder, generelt konditionsniveau og manuel køreoplevelse.
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne, vil deltagerne blive monteret i en elevation-kørestol af passende størrelse (Instinct Mobility, Vancouver, BC). Deltagerne bliver monteret, så deres albuer danner en vinkel på cirka 100 grader, når deres hænder placeres øverst på hjulet, mens de sidder i kørestolen. For at sikre ensartethed på tværs af målepunkter vil detaljer om kørestolsmonteringen blive registreret og gengivet under eftertestning for at minimere skævhed. Det instrumenterede målehjul til indsamling af kinetiske og tidsmæssige variabler (SmartWheel -Three Rivers Holdings, Mesa, AZ) vil blive udskiftet med kørestolens højre hjul, og et inerti-matchet attraphjul vil blive anbragt på venstre side af kørestolen. Dæktrykket vil blive oppustet til det anbefalede niveau på 100 psi.
En træktest vil derefter blive udført for at bestemme trækkraften af kørestolsbrugersystemet på løbebåndet (Max-Mobility). Under træktesten vil deltageren sidde passivt i en monteret laboratoriekørestol, som er forbundet med et reb til en krafttransducer. Ved en konstant hastighed (1,1 m/s eller 4,0 km/t) øges løbebåndets vinkel i 10 trin (med 0,5 % hældning), og ved hver vinkel vil trækkraften blive bestemt. Disse 10 kraftmålinger vil blive brugt til at beregne effekten (PO) for hver hældningsvinkel på løbebåndet. En lineær regression vil blive brugt til at bestemme PO (beregnet ved at gange modstandskraften med hastighed i henhold til PO (W) = modstandskraft (N) · båndhastighed (m/s)). Træktesten tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Sikkerhedsstropper placeret på siderne af kørestolens løbebånd vil blive fastgjort foran på Elevation kørestolen (på metalrammen over de forreste styrehjul). Forud for dataindsamlingen vil deltagerne have fem minutter til at stifte bekendtskab med kørestolens løbebånd og vil gradvist blive bragt op til den indstillede hastighed på 1,1 m/s (4,0 km/t), som vil blive brugt til dataindsamling. Tidligere forskning har brugt hastigheden på 1,1 m/s til biomekanisk test, fordi det er den mindste hastighed, der kræves for at krydse nogle vejkryds i USA. For at sikre, at alle deltagere udfører den samme mængde arbejde til testforsøgene, vil effektydelsen blive standardiseret til 0,15 W/kg ved en hældning på 0,7 %, fordi en hældning på 0,7 % gav resultater, der mest ligner kørsel over jorden ved hastigheder på 4-6 km/t. Modstand vil blive påført bagsiden af kørestolen via et remskivesystem for at sikre, at PO er 0,15 W/kg. Iltomkostningerne ved kørestolsfremdrivning påvirkes af PO'en, derfor giver standardisering af PO'en os mulighed for at fjerne forskelle i trækkraft, der skyldes forskelle i kropsvægt og kørestolskonfiguration. Standardisering af PO'en vil også tage højde for variationer i deltagernes vægt fra pre-testing til post-testing til en måned post-testing.
Efter at deltageren er komfortabel med at køre på løbebåndet, vil mundstykket og næseprop til Parvo Medics' TrueOne 2400 metaboliske målesystem blive tilpasset den enkelte. Ti minutters baseline (hviletilstand) data vil blive indsamlet for at sikre, at deltagerne trækker vejret normalt (dvs. ikke hyperventilerer), og deres respiratoriske udvekslingsforhold er passende (mindre end 0,9). Deltagerne vil derefter begynde at køre med hastigheden gradvist stigende til 1,1 m/s, når den opnåede hastighed er nået (ca. 15 s), vil de fem minutters dataindsamling begynde.
Kinetisk og rumlig-temporal karakteristik:
Data fra SmartWheel vil blive indsamlet ved 240 Hz ved hjælp af proprietær software og filtreret ved hjælp af et 4. ordens lavpas Butterworth-filter med en afskæringsfrekvens på 20 Hz. Variabler indsamlet med SmartWheel™ vil omfatte tredimensionelle kræfter, total kraft (√(Fx2+Fy2+Fz2)), tangentiel kraft (kraft, der virker på fremdrift), kadence (cyklusser/s), skubvinkel og hastighed.
Hjulmønster To Optotrak 3020 (NDI, Waterloo, ON) positionssensorer vil blive brugt til at registrere sagittalplan 2D kinematiske data for positionen af det 3. metacarpophalangeale led. Markøren placeret på det 3. metacarpophalangeale led vil blive brugt til at definere hjulstrategien for hvert emne. Kinematiske data vil blive indsamlet ved en samplingsfrekvens på 200 Hz. Alle data vil blive filtreret ved hjælp af et fjerde ordens, 7 Hz lavpas Butterworth-filter.
Dataanalyse:
Kinetiske og kinematiske hjuldata vil blive synkroniseret af en ekstern triggerimpuls, opdelt i cyklusser baseret på initiering af kraft påført skubbefælgen, og normaliseret i tid til 100 % af cyklussen. Data fra kørecyklusser, der forekommer inden for det sidste 5. minut, beregnes som gennemsnit for hver deltager.
Håndbaneprofiler for kørecyklusser, der forekommer inden for det sidste 5. minut, vil blive brugt til at kategorisere køremønsteret i en af fire kategorier. To efterforskere, blindet over for deltagergruppens tildeling, vil uafhængigt kategorisere hjulstrategierne i henhold til deres definitioner. Wheeling-strategier vil blive sammenlignet mellem to efterforskere for at sikre sammenhæng.
Motorisk læringsbaseret træningsintervention:
Motorisk læringsbaseret træning vil blive administreret af 1 træner. Hun har over 6 års erfaring med at studere fremdrift af kørestole og har erfaring med at give anden ML-baseret træning vedrørende manuelle og el-kørestolsfærdigheder. Tre uddannede frivillige vil assistere med præ- og eftertestning samt en måneds retentionstest efter en roterende tidsplan. Frivillige vil gennemgå 3 timers træning i testprotokollen. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 6 x 20 minutters en-til-en træningssessioner over en 3 ugers periode (2 sessioner/uge). Seks sessioner er blevet udvalgt, fordi forbedringer i biomekaniske variable er blevet observeret på så lidt som 12 minutters træning, men forbedring i bevægelseseffektivitet af andre kontinuerlige færdigheder er blevet observeret inden for 6 sessioner.
Den motoriske læringsbaserede uddannelse vil fokusere på nogle af kernebegreberne inden for motorisk læring. De motoriske læringskoncepter vil omfatte variabel praksis med hensyn til hastighed, feedback (både indre og ydre, men med fokus på ydre), feedback med fokus på tre hovedvariable (hjulmønster, hastighed af hånden ved kontakt med push rim, push-vinkel), sekventiel læring ( specifikt relateret til køremønster) og mentale billeder (i hvilepauserne).
Praksis intervention:
Praksisinterventionen vil blive administreret af 1 træner. Hun har over 6 års erfaring med manuel kørestolsfremdrift. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 6 x 20 minutters en-til-en træningssessioner over en 3 ugers periode (2 sessioner/uge). Seks sessioner er blevet udvalgt, fordi forbedringer i biomekaniske variable er blevet observeret på så lidt som 12 minutters træning, men forbedring i bevægelseseffektivitet af andre kontinuerlige færdigheder er blevet observeret inden for 6 sessioner.
Selvom almen praksis giver erfaring gennem eksponering, og gentagelsen opnået fra praksis kan betragtes som et element i motorisk læring, er det vigtigt at afgøre, om der er en ekstra fordel ved en-til-en træning med vægt på motoriske læringsprincipper over, hvad en person kunne optræde på egen hånd. Det forventes, at en vis 'motorisk læring' vil forekomme under praksisinterventionen, men det er postuleret, at det vil ske i mindre omfang.
Motorisk læringsbaseret træning og øvelsesplanlægning og udstyr:
Til denne undersøgelse vil uddannelsen blive afholdt i Vancouver på Blusson Spinal Cord Center på Human Mobility Laboratory. Blusson Spinal Cord Center er en lokalsamfundsbaseret facilitet, der har en rygsøjleklinik samt adskillige forskningslaboratorier.
Kontrolgruppe:
Kontrolgruppen vil ikke modtage træning, men vil blive testet på samme tidspunkter som interventionsgrupperne.
Andet:
Deltagerne får et kort overblik over den praksis- eller motoriske læringsbaserede træning, afhængigt af hvilken af de to grupper de er tilknyttet, efter at have gennemført prætestningen. Deltagerne vil blive informeret om, at der er en 'motorisk læringsbaseret træning' og 'kontrol' gruppe, men det faktum, at vi udforsker to forskellige typer træning vil ikke blive oplyst, så praksisgruppen ikke føler, at deres træning er ringere. til den motoriske læringsbaserede træningsgruppe.
Efter endt praksis eller motorisk læringsbaseret træning vil deltagerne blive bedt om at udfylde et åbent exit-spørgeskema om, hvad de kunne lide og ikke lide ved uddannelsen, og om de mente, det ville være nyttigt for en ny kørestolsbruger.
Datasyntese og analyse:
Beskrivende statistik vil blive syntetiseret til demografiske og fysiske oplysninger.
Effektiviteten af den motoriske læringsbaserede træning på det primære resultat (brutto mekanisk effektivitet såvel som de sekundære resultater vil blive estimeret ved hjælp af en 3 x 3 mixed factorial repeated measurement Analysis of Variance (ANOVA). En justeret p-værdi vil blive brugt til at korrigere for flere sammenligninger mellem baseline-karakteristika. En chi-square test vil blive brugt til at bestemme forskelle i den kategoriske variabel (fremdrivningsteknik) før og efter test baseret på træningseksponering. Signifikansen vil være alfa = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er raske over 50 år
- Bo i samfundet
- Har ingen tidligere erfaring med at bruge en manuel kørestol
- Hav den fysiske udholdenhed til at gå med moderat intensitet i 10 min
- Godkendelse af spørgeskema for fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q+) for personer op til 69 år og fysisk aktivitetsparathedsmedicinsk undersøgelse (PARMED X) godkendelse for personer over 69 år.
- Kan læse, skrive og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Ryger eller har luftvejssygdomme (dvs. astma)
- Har aktuelle overekstremitetsskader eller smerter
- Har en mini-mental tilstandsprøvescore på mindre end 23
- Har en masse på mere end 113 kg (øvre grænse for testanordning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke opleve nogen kørestolstræning eller 'øve' med en manuel kørestol.
|
|
|
Eksperimentel: Motorisk læringsbaseret træning
Den motoriske læringsbaserede træning vil ligesom 'øve'-betingelsen bestå af seks besøg over tre uger.
Hvert besøg vil involvere to 5-minutters køreprøver med 10 minutters hvile mellem forsøgene.
Den motoriske læringsbaserede træning vil fokusere på variabel praksis og sporadisk feedback.
|
Den motoriske læringsbaserede uddannelse vil fokusere på nogle af kernebegreberne inden for motorisk læring.
Nøglekoncepterne vil omfatte variabel praksis med hensyn til hastighed, feedback (både iboende og ydre, men med fokus på ydre), feedback med fokus på tre hovedvariable (hjulmønster, håndhastighed ved kontakt med push rim, push-vinkel), sekventiel læring (specifikt relateret til køremønster) og mentale billeder (i hvilepauserne).
|
|
Aktiv komparator: Øv kørsel
For at give en sammenlignelig mængde eksponering for kørestolsfremdrift, vil praksisgruppen deltage i samme antal besøg og køretid som den motorisk læringsbaserede træningsgruppe.
Dette vil give os mulighed for at afgøre, om den motorisk læringsbaserede træning er bedre end eksponering gennem praksis.
Øvelsesgruppen vil komme til laboratoriet seks gange over tre uger og køre i to 5-minutters forsøg med en 10-minutters hvilepause imellem.
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage feedback.
|
Øvelsen vil bestå af den samme mængde kørselseksponering sammenlignet med den motoriske læringsbaserede træningsgruppe, dog vil der ikke blive givet feedback vedrørende en persons kørsel.
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil køre i to 5-minutters forsøg/besøg i 6 besøg for i alt 60 minutters kørende eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skubvinkel (biomekanisk variabel)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Skubbevinklen vil blive opsamlet ved hjælp af en kraftfølende skubbekant (SmartWheel).
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Kadence (biomekanisk variabel)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Kadence vil blive opsamlet ved hjælp af en kraftfølende push rim (SmartWheel).
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Kraftpåføring (biomekanisk variabel)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Kraftpåføring vil blive opsamlet ved hjælp af en kraftfølende skubbekant (SmartWheel).
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk bruttoeffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Mekanisk bruttoeffektivitet vil blive evalueret ved at indsamle metabolisk information med Parvo Metabolic-vognen.
Den gennemsnitlige effekt divideret med energiforbruget og ganget med 100 vil bestemme den mekaniske bruttovirkningsgrad i procent).
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
SmartWheel Clinical Protocol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
SmartWheel Clinical-protokollen vil evaluere biomekaniske variabler under kørsel over jorden.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Kørestolsfærdigheder relateret til fremdrift
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Femten fremdriftsbaserede færdigheder fra kørestolsfærdighedstesten 4.2 vil blive testet.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Kørestolssprinttest (spidseffekt)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Maksimal effekt vil blive evalueret under en 15 meter sprinttest.
SmartWheel vil blive brugt til at beregne effekt.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Hjulmønster
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Hjulmønster vil blive kategoriseret som et af fire definerede hjulmønstre baseret på banen for det 3. metacarpophalangeale led.
En Optotrak-markør vil blive brugt til at bestemme 2-d-banen.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonita J Sawatzky, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk læringsbaseret træning
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
University GhentAfsluttetSelvmordstanker | SelvmordBelgien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCAfsluttetSocial følelsesmæssig læringBrasilien
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten