- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02123043
Motoros tanuláson alapuló kerekesszékes meghajtási képzés idősebb felnőttek számára
A motoros tanuláson alapuló, kerekesszékes meghajtású edzés hatása a kerékhajtás biomechanikájára és a bruttó mechanikai hatékonyságra idősebb felnőtteknél: Randomizált, kontrollált próba
Sok idős felnőttből hiányzik a hatékony kerekesszék-hajtás készsége, annak ellenére, hogy a kerekesszéket használók legnagyobb csoportját alkotják. A kerekesszék nem hatékony meghajtása fáradtsághoz és túlterheléses sérülésekhez vezethet, amelyek a független mobilitás elvesztéséhez vezethetnek. Ez a tanulmány egy új edzési stratégia hatékonyságát értékeli, amely motoros tanuláson alapuló megközelítést alkalmaz a hatékony kerekesszék-meghajtás képzésére. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: 1) Nincs gyakorlat; 2) Motoros tanulás alapú képzés; vagy 3) Gyakorlat (az edzéshez igazított idő). Feltárják a képzésen alapuló lehetséges fejlesztéseket a keréktárcsa biomechanikai változói és az energiahatékonyság terén.
A tanulmány hipotézise: Arra számítunk, hogy a Képzési beavatkozás felülmúlja a Gyakorlati beavatkozást a kerekesszék-hajtás biomechanikai és fiziológiai hatékonyságának javítására. Azt is feltételezik, hogy mind a képzési, mind a gyakorlati beavatkozások jobbak, mint a gyakorlat nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta nagysága:
A számítások 10 résztvevős mintát eredményeztek mindhárom csoportban, hogy szignifikáns különbséget észleljenek 80%-os teljesítménnyel 0,05 szignifikanciaszinten (G*Power 3,1). A hiányzó adatok és a nyomon követés miatti veszteség figyelembe vétele érdekében a minta méretét 15%-kal növeltük úgy, hogy a három csoport mindegyike 12 résztvevőből álljon, összesen 36 résztvevőből.
Résztvevői tiszteletdíjak:
- Minden résztvevő 15 dollárt kap mind a három tesztelési alkalomért
- Az egyik beavatkozási csoportba (gyakorlati vagy képzési) véletlenszerűen besorolt résztvevők látogatásonként 5 USD-t kapnak (kivéve a tesztelést), hogy részben kompenzálják utazási költségeiket.
A jogosultság értékelése:
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő résztvevőket telefonon átvizsgálják, hogy megfelelnek-e az életkori és súlykövetelményeknek, nincsenek-e sérüléseik a felső végtagjain, és megértették-e a lehetséges időigényt. A résztvevőket tájékoztatni fogjuk arról, hogy egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy megerősítsék alkalmasságukat, amikor első találkozójukra érkeznek. A résztvevők teljesítik a Mini Mental Exam-t, miután tájékozott beleegyezést adtak a kognitív károsodások szűréséhez.
Demográfiai leíró információk (alapvonal):
A résztvevők populációjának leírásában fontos változókat az alaphelyzetben összegyűjtjük, beleértve: életkor; magasság; szex; a kézi kerekesszéket használó családtagok vagy barátok kitettsége.
A résztvevők fizikai adatai (alapállapot, beavatkozás utáni és két héttel a beavatkozás után):
A tesztelési eljárásokhoz szükséges vagy az eredményeket befolyásoló fizikai változókat az adatgyűjtés minden pontján mérni kell, beleértve a következőket: súly; markolat erőssége; felső végtag ízületi rugalmassága; és az ön által észlelt fizikai alkalmasság értékelése.
Értékelések:
A méréseket a beavatkozás előtt (alapvonal), négy héttel és a kiindulás utáni 6 héttel kell elvégezni. Egy képzett értékelő fogja lebonyolítani az összes értékelést.
Randomizálás:
Amint a résztvevők beiratkoznak, véletlenszerűen besorolják őket a motoros tanuláson alapuló képzési, gyakorlati vagy kontrollcsoportba egy randomizációs algoritmus segítségével.
Adatgyűjtés:
Miután megadta a tájékozott beleegyezését, és a testmozgásra való felkészültség orvosi vizsgálatának (PARMED X) orvos által aláírt másolatával igazolta 69 év felettiek, illetve a Fizikai aktivitásra való készenléti kérdőívet (PAR-Q+) 69 éven aluliak esetén, a résztvevők kitöltenek egy demográfiai kérdőív, amely tartalmazza a nemet, a magasságot, a súlyt, az életkort, az általános edzettségi szintet és a kézi kerekezési tapasztalatot.
A kérdőívek kitöltése után a résztvevőket egy megfelelő méretű Elevation kerekesszékbe ültetik (Instinct Mobility, Vancouver, BC). A résztvevőket úgy kell felszerelni, hogy könyökük körülbelül 100 fokos szöget zárjon be, amikor kezüket a kerék tetejére teszik, miközben a kerekesszékben ülnek. A mérési pontok közötti következetesség biztosítása érdekében a tolószék rögzítésének részleteit rögzítik és reprodukálják az utóvizsgálat során, hogy minimalizálják a torzítást. A kinetikai és időbeli változók gyűjtésére szolgáló műszeres mérőkereket (SmartWheel -Three Rivers Holdings, Mesa, AZ) a kerekesszék jobb oldalára cserélik, és a kerekesszék bal oldalára egy tehetetlenségi erővel illesztett próbakerék kerül felhelyezésre. A gumiabroncsok nyomását az ajánlott 100 psi szintre kell felfújni.
Ezután egy légellenállási tesztet végeznek a tolószéket használó rendszer futópadon (Max-Mobility) ható ellenállásának meghatározására. A légellenállási teszt során a résztvevő passzívan ül egy felszerelt laboratóriumi tolószékben, amely kötéllel van összekötve egy erőátalakítóval. Állandó sebességnél (1,1 m/s vagy 4,0 km/h) a futópad szögét 10 lépésben (0,5%-os fokozattal) növeljük, és minden szögnél meghatározzuk a légellenállási erőt. Ez a 10 erőmérés lesz felhasználva a kimenő teljesítmény (PO) kiszámításához a futópadon minden egyes dőlésszög esetén. Lineáris regressziót használunk a PO meghatározásához (az ellenállási erő és a PO szerinti sebesség szorzata (W) = ellenállási erő (N) · szalagsebesség (m/s)). A húzási teszt körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A kerekesszékes futópad oldalain található biztonsági hevederek az Elevation kerekesszék elejére (az első görgős kerekek feletti fémvázra) vannak rögzítve. Az adatgyűjtést megelőzően a résztvevőknek öt percük van arra, hogy megismerkedjenek a kerekesszékes futópaddal, és fokozatosan hozzák fel őket az adatgyűjtéshez használt 1,1 m/s (4,0 km/h) beállított sebességre. Korábbi kutatások 1,1 m/s sebességet használtak a biomechanikai teszteléshez, mert ez a minimális sebesség, amely az Egyesült Államok egyes kereszteződéseinek áthaladásához szükséges. Annak biztosítására, hogy minden résztvevő ugyanannyi munkát végezzen a tesztkísérleteken, a kimenő teljesítményt 0,15 W/kg-ra szabványosítják 0,7%-os lejtőn, mivel a 0,7%-os lejtős eredmények leginkább a föld feletti kerékvágáshoz hasonló eredményeket hoztak. 4-6 km/h. A kerekesszék háttámlájára egy tárcsarendszeren keresztül kell ellenállni, így biztosítva, hogy a PO 0,15 W/kg legyen. A kerekesszék meghajtásának oxigénköltségét a PO befolyásolja, ezért a PO szabványosítása lehetővé teszi, hogy kiküszöböljük a testsúly és a kerekesszék-konfiguráció különbségeiből adódó ellenállási különbségeket. A PO szabványosítása figyelembe veszi a résztvevők súlyának változásait is, az előteszteléstől az utótesztelésen át az egy hónapos utótesztelésig.
Miután a résztvevő kényelmesen gurul a futópadon, a Parvo Medics TrueOne 2400 anyagcsere-mérő rendszerének szájrészét és orrdugóját rögzítik az egyénre. Tíz percnyi kiindulási (nyugalmi állapot) adatot gyűjtenek annak biztosítására, hogy a résztvevők normálisan lélegezzenek (azaz ne lélegezzenek túlzottan), és a légzéscsere arányuk megfelelő legyen (0,9-nél kisebb). A résztvevők ezután elkezdik a kerekezést, a sebesség fokozatosan 1,1 m/s-ra emelkedik, az elért sebesség elérése után (kb. 15 s) kezdődik az ötperces adatgyűjtés.
Kinetikai és térbeli-időbeli jellemzők:
A SmartWheelről származó adatokat 240 Hz-en gyűjtik össze szabadalmazott szoftverrel, és 4. rendű aluláteresztő Butterworth-szűrővel szűrik, 20 Hz-es vágási frekvenciával. A SmartWheel™-el gyűjtött változók közé tartoznak a háromdimenziós erők, a teljes erő (√(Fx2+Fy2+Fz2)), a tangenciális erő (az előre hajtásra ható erő), a ritmus (ciklus/s), a tolási szög és a sebesség.
Kerekezési minta Két Optotrak 3020 (NDI, Waterloo, ON) helyzetérzékelőt használnak a 3. metacarpophalangealis ízület helyzetének szagittális síkú 2D kinematikai adatainak rögzítésére. A 3. metacarpophalangealis ízületen elhelyezett marker az egyes alanyok kerékvágási stratégiájának meghatározására szolgál. A kinematikai adatok gyűjtése 200 Hz-es mintavételi frekvencián történik. Minden adatot egy negyedik sorrendű, 7 Hz-es aluláteresztő Butterworth-szűrővel szűrünk.
Adatelemzés:
A kinetikus és kinematikus kerékhajtási adatokat egy külső trigger impulzus szinkronizálja, ciklusokra osztja a tolóperemre kifejtett erő kezdete alapján, és időben normalizálja a ciklus 100%-ára. Az utolsó 5. percben előforduló kerekezési ciklusokból származó adatokat minden résztvevőre átlagoljuk.
Az utolsó 5. percben előforduló kerekezési ciklusok kézi pályaprofiljait a rendszer a kerekezési mintázat négy kategória egyikébe sorolásához használja. Két vizsgáló, akik elvakultak a résztvevők csoportfelosztásától, egymástól függetlenül kategorizálják a kerékvágási stratégiákat a saját definícióik szerint. A kerékvágási stratégiákat két vizsgáló összehasonlítja a következetesség biztosítása érdekében.
Motoros tanuláson alapuló képzési beavatkozás:
A motoros tanulás alapú képzést 1 fő tréner fogja lebonyolítani. Több mint 6 éves tapasztalattal rendelkezik a tolószék meghajtásának tanulmányozásában, és van tapasztalata más, ML-alapú képzésben a kézi és elektromos kerekesszékes készségekkel kapcsolatban. Három képzett önkéntes segít az elő- és utóvizsgálatban, valamint az egy hónapos megőrzési tesztben, változó ütemezésben. Az önkéntesek 3 órás képzésen vesznek részt a tesztelési protokollról. A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt 6 x 20 perces egyéni edzésen 3 hetes időszak alatt (2 alkalom/hét). Hat edzést választottak ki, mivel a biomechanikai változók javulását már 12 perces edzés alatt is megfigyelték, de más folyamatos készségek mozgási hatékonyságának javulását figyelték meg 6 alkalom alatt.
A motoros tanuláson alapuló képzés a motoros tanulás néhány alapfogalmára összpontosít. A motoros tanulási koncepciók magukban foglalják a sebességgel kapcsolatos változó gyakorlatokat, a visszacsatolást (mind a belső, mind a külső, de a külsőre összpontosítva), a három fő változóra összpontosító visszacsatolást (kerékmintázat, a kéz sebessége a tolóperem érintkezésekor, a tolási szög), a szekvenciális tanulást ( kifejezetten a kerekezési mintázattal kapcsolatos), és a mentális képzetek (a pihenő szünetekben).
Gyakorlati beavatkozás:
A gyakorlati beavatkozást 1 tréner végzi. Több mint 6 éves kézi kerekesszék-hajtási kutatási tapasztalattal rendelkezik. A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt 6 x 20 perces egyéni edzésen 3 hetes időszak alatt (2 alkalom/hét). Hat edzést választottak ki, mivel a biomechanikai változók javulását már 12 perces edzés alatt is megfigyelték, de más folyamatos készségek mozgási hatékonyságának javulását figyelték meg 6 alkalom alatt.
Bár az általános gyakorlat tapasztalatokat kínál az expozíción keresztül, és a gyakorlatból szerzett ismétlés a motoros tanulás elemének tekinthető, fontos meghatározni, hogy van-e további előnye az egyéni képzésnek, a motoros tanulási elvekre helyezve a hangsúlyt. az egyén önállóan teljesíthetett. Előreláthatólag némi „motoros tanulás” fog bekövetkezni a gyakorlati beavatkozás során, de feltételezhető, hogy ez kisebb mértékben.
Motoros tanulás alapú képzés és gyakorlat ütemezése és felszerelése:
Ehhez a tanulmányhoz a képzést Vancouverben tartják a Blusson Spinal Cord Centerben, a Human Mobility Laboratoryban. A Blusson Spinal Cord Center egy közösségi alapú intézmény, amely gerincgyógyászati klinikával és számos kutatólaboratóriummal rendelkezik.
Ellenőrző csoport:
A kontrollcsoport nem kap semmilyen képzést, de a beavatkozó csoportokkal azonos időpontokban tesztelik.
Egyéb:
A résztvevők az előteszt elvégzése után rövid áttekintést kapnak a gyakorlatról vagy a motoros tanulásra épülő tréningről, attól függően, hogy a két csoport közül melyikbe vannak besorolva. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy létezik „motoros tanuláson alapuló tréning” és „kontroll” csoport, de az a tény, hogy két különböző képzési típust vizsgálunk, nem fogjuk nyilvánosságra hozni, nehogy a gyakorló csoport úgy érezze, hogy a képzésük gyengébb. a motoros tanulás alapú tréningcsoportba.
A gyakorlat vagy a motoros tanuláson alapuló tréning befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy nyílt végű kilépési kérdőívet arról, hogy mi tetszett és mi nem tetszett nekik a tréningen, és szerintük hasznos lenne-e egy új kerekesszékes számára.
Adatszintézis és -elemzés:
Leíró statisztikákat szintetizálunk a demográfiai és fizikai információkhoz.
A motoros tanuláson alapuló tréning hatékonyságát az elsődleges kimenetelre (a bruttó mechanikai hatékonyságot, valamint a másodlagos eredményeket egy 3 x 3 vegyes faktoros ismételt mérési varianciaanalízis (ANOVA) segítségével becsüljük meg). A kiigazított p-értéket a rendszer az alapjellemzők többszöri összehasonlítását korrigálja. Khi-négyzet tesztet használnak a kategorikus változó (hajtástechnika) különbségeinek meghatározására az edzés előtti és utáni tesztelésben, az edzés expozíciója alapján. A szignifikancia alfa = 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti munkaképes felnőttek
- Lakjon a közösségben
- Nincs korábbi tapasztalata kézi kerekesszék használatában
- Legyen fizikai kitartásod, hogy mérsékelt intenzitással sétálj 10 percig
- Fizikai aktivitásra való készenléti kérdőív (PAR-Q+) jóváhagyása 69 éves korig, valamint Fizikai aktivitásra való készenléti vizsgálat (PARMED X) jóváhagyása 69 év feletti személyek számára.
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul kommunikálni
- Dohányzik vagy légúti betegségei vannak (pl. asztma)
- Jelenlegi felső végtagi sérülése vagy fájdalma van
- A mini mentális államvizsga pontszáma kevesebb, mint 23
- 113 kg-nál nagyobb tömegűek (a vizsgálóeszköz felső határa)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem tapasztal semmilyen kerekesszékes oktatást vagy „gyakorlatot” kézi kerekesszékkel.
|
|
|
Kísérleti: Motoros tanulás alapú képzés
A motoros tanuláson alapuló képzés, akárcsak a „gyakorlat” feltétel, hat látogatásból áll majd három héten keresztül.
Minden látogatás két 5 perces kerekezési próbát foglal magában, 10 perc pihenővel a próbák között.
A motoros tanuláson alapuló képzés a változó gyakorlatokra és a szórványos visszajelzésekre összpontosít.
|
A motoros tanuláson alapuló képzés a motoros tanulás néhány alapfogalmára összpontosít.
A kulcsfogalmak közé tartozik a sebességgel kapcsolatos változó gyakorlat, a visszacsatolás (mind a belső, mind a külső, de a külsőre összpontosítva), a három fő változóra összpontosító visszacsatolás (kerekezési minta, a kéz sebessége a tolóperem érintkezésekor, a tolási szög), a szekvenciális tanulás (konkrétan kerekezési mintázattal kapcsolatos), és mentális képzetek (a pihenő szünetekben).
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorold a kerekezést
A kerekesszék meghajtásának hasonló mértékű kitettsége érdekében a gyakorló csoport ugyanannyi látogatáson és kerékvágási időn vesz részt, mint a motoros tanuláson alapuló képzési csoport.
Ez lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy a motoros tanuláson alapuló képzés jobb-e a gyakorlaton keresztüli expozíciónál.
A gyakorló csoport három hét alatt hat alkalommal érkezik a laborba, és két 5 perces próbát tesz meg, amelyek között 10 perces pihenő szünetet tartanak.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapnak visszajelzést.
|
A gyakorló kerékvágás ugyanannyi kerékhajtásból áll majd, mint a motoros tanuláson alapuló tréningcsoportnál, azonban az egyének kerekezéséről nem adunk visszajelzést.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők két 5 perces próbát/látogatást tesznek meg 6 látogatáson keresztül, összesen 60 percnyi kerekezési expozíció során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomási szög (biomechanikai változó)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
A tolási szög összegyűjtése egy erőérzékelő tolóperem (SmartWheel) segítségével történik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
|
Kadencia (biomechanikai változó)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
A ritmusgyűjtés egy erőérzékelő tolóperem (SmartWheel) segítségével történik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
|
Erő alkalmazása (biomechanikai változó)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
Az erőkifejtés összegyűjtése egy erőérzékelő tolóperem (SmartWheel) segítségével történik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó mechanikai hatásfok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
A bruttó mechanikai hatékonyságot a Parvo Metabolic cart anyagcsere-információk gyűjtésével értékelik.
Az átlagos kimenő teljesítmény osztva az energiaráfordítással és megszorozva 100-zal, meghatározza a bruttó mechanikai hatásfokot százalékban).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
|
SmartWheel klinikai protokoll
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
A SmartWheel Clinical protokoll kiértékeli a biomechanikai változókat a föld feletti kerekezés során.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
|
A meghajtással kapcsolatos kerekesszékes ismeretek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
A 4.2-es kerekesszékes készségek tesztjének tizenöt hajtásalapú készségét tesztelik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
|
Kerekesszékes sprintteszt (csúcsteljesítmény)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
A csúcsteljesítményt egy 15 méteres sprint teszt során értékelik.
A SmartWheel a teljesítmény kiszámítására szolgál.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
|
Kerekező minta
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
A kerékvágási mintázat a 3. kézközépízület pályája alapján a négy meghatározott kerékmintázat egyikeként lesz besorolva.
Egy Optotrak markert fognak használni a 2-d pálya meghatározásához.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten, változás a kiindulási értékhez képest 6 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonita J Sawatzky, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .