- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126475
Tidsmessige forventninger ved Parkinsons sykdom (PEDUPARK)
L'Expectation Temporelle Dans la Maladie de Parkinson: Etude Oculomotrice Psychophysique et Par électroencéphalographie
Selv om det ble realisert store fremskritt i løpet av de siste årene, er temporal kognisjon fortsatt dårlig forstått. Imidlertid er unormal temporal kognisjon et undervurdert aspekt ved flere nevrologiske lidelser, spesielt hvis basalganglia (BG) er påvirket. Derfor er interessen for å studere temporal kognisjon dobbelt: for det første er det en essensiell funksjon som er nødvendig for å veilede all atferd; for det andre ser det ut til å være svært følsomt for integriteten til dopaminerge veier. Det er velkjent at Parkinsons sykdom (PD) delvis skyldes en degenerasjon av nevroner som produserer dopamin i Substantia Nigra pars compacta (SNc). Derfor vil PD-pasienter og friske frivillige i dette prosjektet bli brukt som modell for å studere dopamins rolle i tidsmessig forventning.
En forventning er en intern representasjon av en hendelse som sannsynligvis vil inntreffe i fremtiden. Tidsmessige forventninger bygges opp ettersom tiden går før den kommende begivenheten. Rollen til tidsmessig forventning i det oculomotoriske domenet har ofte blitt studert ved å bruke antisiperende øyebevegelser som et verktøy. Forventning fremkaller faktisk forventningsfulle øyebevegelser. Så langt etterforskerne kjenner til, har imidlertid forventning og forventning så langt blitt studert i eksperimentelle oppgaver der tidsinformasjon er essensiell, men ikke frivillig kontrollert. Dette blir vanligvis referert til som "automatisk" eller "emergent" timing: tidspunktet for øyebevegelsen tilpasser seg timingen til målet, implisitt og uten frivillig kontroll av motivet. Forventende bevegelser kan imidlertid også baseres på en eksplisitt tidsberegning, f.eks. under musikkavspilling. Oppsummert kan timing være basert på kognitiv (eksplisitt) eller automatisk (implisitt) prosessering. Originaliteten til atferdsoppgaven etterforskerne vil bruke i denne studien er at den vil kreve en eksplisitt sammenligning av en lagret varighet med tiden som går for å forutse målopptreden. I denne oppgaven vil forventningen til den kommende hendelsen bygge opp på eksplisitt tidsmessig informasjon.
De samme PD-pasientene vil bli testet under behandling ("PÅ") og uten behandling ("AV") for å bestemme effekten av dopamin i forventet tid. Kun levodopa-responsive Parkinson-pasienter vil bli inkludert, og blant dem bare de som har fått levodopa og/eller dopa-agonister tre ganger daglig i en stabil dose siden 30 dager.
etterforskerne antar at latens for øyebevegelser ikke lineært vil samvariere med objektiv tid hos "OFF" PD-pasienter. Hos behandlede PD-pasienter forventes en gjenoppretting av det lineære forholdet mellom subjektiv og objektiv tid. Dette vil tydelig demonstrere rollen til dopamin i tidsmessige forventninger hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM-IHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Menn eller kvinner, alder: 18 til 65 år
- Subjekt tilsluttet folketrygd
- Informert samtykke fra studien signert
- Normal nevrologisk undersøkelse
Pasienter:
- Menn eller kvinner, alder: 18 til 65 år
- Subjekt tilsluttet folketrygd
- Informert samtykke fra studien signert
- Idiopatisk Parkinsons sykdom, UKPDSBB-kriterier (Hughes, Ben-Shlomo, Daniel, & Lees, 1992; Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992; Hughes, Daniel, & Lees, 2001)
- Ikke fluktuerende pasienter
- Pasienter behandlet med L-Dopa +/- annen anti-Parkinson, stabil dose i 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller atferdsforstyrrelse
- Alvorlig psykiatrisk symptomatologi og bruk av psykotrope stoffer
- Subjekt som ikke er tilsluttet en folketrygd
- Ingen signatur på informert samtykke fra studien
- Subjekt frihetsberøvet ved domstol eller administrativ kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
|
|
Parkpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oculomotorisk reaksjonstid: sakkadelatens
Tidsramme: minst 21 dager etter inkludering
|
minst 21 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand DEGOS, MD-PhD, Département des Maladies du Système Nerveux, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47-83 boulevard de l'Hôpital 75651 PARIS Cedex 13
- Studieleder: Marcus MISSAL, Pr-PhD, nstitute of Neurosciences IoNs . Groupe COSY. 53 av. Mounier Boîte B1.53.4 COSY 1200 Bruxelles Belgique
- Studieleder: Pierre POUGET, PhD, ICM, CNRS, INSERM, Université Pierre et Marie Curie Hôpital de la Salpêtrière 47 boulevard de l'Hôpital 75651 Paris CEDEX 13 France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Degos B, Pouget P, Missal M. From anticipation to impulsivity in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Oct 3;8(1):125. doi: 10.1038/s41531-022-00393-w.
- Degos B, Ameqrane I, Rivaud-Pechoux S, Pouget P, Missal M. Short-term temporal memory in idiopathic and Parkin-associated Parkinson's disease. Sci Rep. 2018 May 16;8(1):7637. doi: 10.1038/s41598-018-25751-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C12-45
- 2012-A01056-37 (Registeridentifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .