- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02126475
Časová očekávání u Parkinsonovy choroby (PEDUPARK)
L'Expectation Temporelle Dans la Maladie de Parkinson : étude Oculomotrice Psychophysique et Par électroencéphalographie
Přestože v posledních letech došlo k velkému pokroku, časové poznání je stále špatně pochopeno. Abnormální temporální kognice je však podceňovaným aspektem několika neurologických poruch, zejména pokud jsou postiženy bazální ganglia (BG). Proto je zájem o studium časového poznání dvojí: za prvé je to základní funkce nezbytná k vedení veškerého chování; za druhé, zdá se, že je velmi citlivý na integritu dopaminergních drah. Je dobře známo, že Parkinsonova nemoc (PD) je částečně způsobena degenerací neuronů produkujících dopamin v Substantia Nigra pars compacta (SNc). Proto v tomto projektu budou pacienti s PD a zdraví dobrovolníci využiti jako model pro studium role dopaminu v časovém očekávání.
Očekávání je vnitřní reprezentace události, která pravděpodobně nastane v budoucnosti. Časová očekávání narůstají, jak čas uplyne před nadcházející událostí. Role časového očekávání v okulomotorické doméně byla často studována pomocí anticipačních očních pohybů jako nástroje. Očekávání totiž vyvolává předvídavé pohyby očí. Nicméně, pokud je vědcům známo, očekávání a předvídání byly dosud studovány v experimentálních úlohách, kde jsou časové informace zásadní, ale nejsou dobrovolně kontrolovány. To se obvykle označuje jako „automatické“ nebo „emergentní“ časování: načasování pohybu oka se přizpůsobuje načasování cíle, implicitně a bez dobrovolné kontroly subjektu. Anticipační pohyby však mohou být založeny i na výslovném odhadu času, kupř. během přehrávání hudby. Stručně řečeno, načasování může být založeno na kognitivním (explicitním) nebo automatickém (implicitním) zpracování. Originalita behaviorálního úkolu, který vyšetřovatelé použijí v této studii, spočívá v tom, že bude vyžadovat explicitní srovnání zapamatovaného trvání s ubíhajícím časem, aby bylo možné předvídat vzhled cíle. V tomto úkolu bude očekávání nadcházející události stavět na explicitních časových informacích.
Stejní pacienti s PD budou testováni pod léčbou ("ON") a bez léčby ("OFF"), aby se určil účinek dopaminu v očekávaném čase. Budou zahrnuti pouze pacienti s Parkinsonovou chorobou reagující na levodopu a mezi nimi pouze ti, kteří dostávají levodopu a/nebo agonisty dopa třikrát denně ve stabilní dávce po dobu 30 dnů.
vyšetřovatelé předpokládají, že latence pohybů očí se nebude lineárně ovlivňovat s objektivním časem u „OFF“ pacientů s PD. U léčených pacientů s PD se očekává obnovení lineárního vztahu mezi subjektivním a objektivním časem. To by jasně demonstrovalo roli dopaminu v časovém očekávání u lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- ICM
-
Paris, Francie, 75013
- ICM-IHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- Muži nebo ženy, věk: 18 až 65 let
- Subjekt přidružený k národnímu systému pojištění
- Podepsán informovaný souhlas se studií
- Normální neurologické vyšetření
Pacienti:
- Muži nebo ženy, věk: 18 až 65 let
- Subjekt přidružený k národnímu systému pojištění
- Podepsán informovaný souhlas se studií
- Idiopatická Parkinsonova nemoc, kritéria UKPDSBB (Hughes, Ben-Shlomo, Daniel a Lees, 1992; Hughes, Daniel, Kilford a Lees, 1992; Hughes, Daniel a Lees, 2001)
- Nefluktuující pacienti
- Pacienti léčení L-Dopa +/- jiná antiparkinsonika, stabilní dávka po dobu 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo porucha chování
- Těžká psychiatrická symptomatologie a užívání psychotropních drog
- Subjekt, který není členem národního systému pojištění
- Žádný podpis informovaného souhlasu se studií
- Subjekt zbaven svobody soudním nebo správním příkazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Zaparkovat pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
okulomotorická reakční doba: sakádová latence
Časové okno: nejméně 21 dní po zařazení
|
nejméně 21 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand DEGOS, MD-PhD, Département des Maladies du Système Nerveux, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47-83 boulevard de l'Hôpital 75651 PARIS Cedex 13
- Ředitel studie: Marcus MISSAL, Pr-PhD, nstitute of Neurosciences IoNs . Groupe COSY. 53 av. Mounier Boîte B1.53.4 COSY 1200 Bruxelles Belgique
- Ředitel studie: Pierre POUGET, PhD, ICM, CNRS, INSERM, Université Pierre et Marie Curie Hôpital de la Salpêtrière 47 boulevard de l'Hôpital 75651 Paris CEDEX 13 France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Degos B, Pouget P, Missal M. From anticipation to impulsivity in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Oct 3;8(1):125. doi: 10.1038/s41531-022-00393-w.
- Degos B, Ameqrane I, Rivaud-Pechoux S, Pouget P, Missal M. Short-term temporal memory in idiopathic and Parkin-associated Parkinson's disease. Sci Rep. 2018 May 16;8(1):7637. doi: 10.1038/s41598-018-25751-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C12-45
- 2012-A01056-37 (Identifikátor registru: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko