Metabolsk og kardiovaskulær påvirkning av CD36-mangel hos afroamerikanere
29. desember 2016 oppdatert av: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
CD36, et protein som letter vevsopptak av fett, som en vanlig kobling mellom blodfettkonsentrasjoner og metabolske sykdomstilstander som diabetes mellitus. Genetiske varianter i CD36-genet er mer vanlig hos afroamerikanere sammenlignet med hvite, og det kan gi beskyttelse mot metabolske sykdommer ved å endre mengden fett i blodet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne nivåene av fett i blodet og å vurdere endotelial dysfunksjon blant bærere versus ikke-bærere av det kodende SNP, rs3211938 av CD36-genet etter et måltid med høyt fettinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
vi skal rekruttere fag lokalt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske menn og kvinner i alderen 18-65 år
- BMI 25-45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Svangerskap
- Bruk av nikotinsyre for dyslipidemi
- Historie om malabsorpsjon av næringsstoffer
- Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom, ELLER serumkreatinin eller leverfunksjonstester > 2 ganger øvre normalgrense
- Symptomatisk akutt eller kronisk galleblæresykdom
- Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som etter hovedetterforskerens mening kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller vanskeliggjøre implementering av protokollen
- Psykiske forhold som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå studiens art, omfang og mulige konsekvenser
- Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve triglyseridnivåer etter måltid med høyt fettinnhold
Tidsramme: Utgangsverdier før måltid med høyt fettinnhold og etter 10, 20, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter
|
Vi forventer at forsøkspersoner som er heterozygote for den mindre allelen av CD36 rs3211938 (G/T) vil ha en økning på 250 enheter i området under kurven for triglyserider, som er ~50 % av den observerte forskjellen mellom pasienter med CD36-mangel og normale kontroller.
Forutsatt at det vanlige standardavviket er 199, ved å bruke en to-gruppe t-test med en type I feil på 0,05, vil totalt 28 forsøkspersoner (14 bærere og 14 ikke-bærere) gi 90 % kraft til å oppdage en forskjell i vår primære endepunkt mellom bærere versus ikke-bærere av genotype
|
Utgangsverdier før måltid med høyt fettinnhold og etter 10, 20, 30, 60, 120, 240 og 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent endring i strømningsmediert dilatasjon ved baseline og 4 timer etter et fettrikt måltid
Tidsramme: Endring fra baseline i strømningsmediert dilatasjon 4 timer etter måltid med høyt fals
|
vårt primære resultat vil være prosentvis endring i strømningsmediert dilatasjon ved baseline og 4 timer etter et fettrikt måltid (toppeffekt).
Ved å anta et konservativt estimat av standardavvik på 3,19 vil vår foreslåtte studie med totalt 28 forsøkspersoner (14 bærere og 14 ikke-bærere) ha minst 80 % kraft med type I-feil på 0,05 for å oppdage en minimumsforskjell i gjennomsnittlig respons på 3,5 %.
|
Endring fra baseline i strømningsmediert dilatasjon 4 timer etter måltid med høyt fals
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shibao CA, Celedonio JE, Tamboli R, Sidani R, Love-Gregory L, Pietka T, Xiong Y, Wei Y, Abumrad NN, Abumrad NA, Flynn CR. CD36 Modulates Fasting and Preabsorptive Hormone and Bile Acid Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2018 May 1;103(5):1856-1866. doi: 10.1210/jc.2017-01982.
- Marinos A, Celedonio JE, Ramirez CE, Gottlieb J, Gamboa A, Hui N, Yu C, Stein CM, Biaggioni I, Shibao CA. Time-Course Analysis of Flow Mediated Dilation for the Evaluation of Endothelial Function After a High-Fat Meal in African Americans. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 5;4(11):e002388. doi: 10.1161/JAHA.115.002388.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 121525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .