Stoffwechsel- und kardiovaskuläre Auswirkungen eines CD36-Mangels bei Afroamerikanern
29. Dezember 2016 aktualisiert von: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
CD36, ein Protein, das die Fettaufnahme im Gewebe erleichtert, gilt als häufiger Zusammenhang zwischen Blutfettkonzentrationen und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus. Genetische Varianten im CD36-Gen kommen bei Afroamerikanern häufiger vor als bei Weißen und können durch eine Veränderung der Fettmenge im Blut Schutz vor Stoffwechselerkrankungen bieten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fettwerte im Blut zu vergleichen und die endotheliale Dysfunktion bei Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern des kodierenden SNP, rs3211938 des CD36-Gens nach einer fettreichen Mahlzeit zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir rekrutieren Probanden vor Ort
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- BMI 25-45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Schwangerschaft
- Verwendung von Nikotinsäure bei Dyslipidämie
- Vorgeschichte einer Nährstoffmalabsorption
- Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung ODER Serumkreatinin- oder Leberfunktionstests > 2-fache Obergrenzen des Normalwerts
- Symptomatische akute oder chronische Gallenblasenerkrankung
- Jede zugrunde liegende oder akute Krankheit, die eine regelmäßige Medikation erfordert und nach Ansicht des Hauptermittlers möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellen oder die Umsetzung des Protokolls erschweren könnte
- Psychische Zustände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve: Triglyceridspiegel nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswerte vor einer fettreichen Mahlzeit und nach 10, 20, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten
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Wir gehen davon aus, dass Probanden, die heterozygot für das Nebenallel von CD36 rs3211938 (G/T) sind, einen Anstieg der Fläche unter der Kurve für Triglyceride um 250 Einheiten aufweisen würden, was etwa 50 % des beobachteten Unterschieds zwischen Patienten mit CD36-Mangel und normalen Kontrollpersonen entspricht.
Unter der Annahme, dass die gemeinsame Standardabweichung 199 beträgt und ein Zwei-Gruppen-t-Test mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 verwendet wird, würden insgesamt 28 Probanden (14 Träger und 14 Nicht-Träger) eine Aussagekraft von 90 % liefern, um einen Unterschied in unserem Primärtest zu erkennen Endpunkt zwischen Trägern und Nicht-Trägern des Genotyps
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Ausgangswerte vor einer fettreichen Mahlzeit und nach 10, 20, 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation zu Studienbeginn und 4 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Mahlzeit mit hohem Falschwert
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Unser primäres Ergebnis wird die prozentuale Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation zu Studienbeginn und 4 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit sein (Spitzeneffekt).
Unter der Annahme einer konservativen Schätzung der Standardabweichung von 3,19 hätte unsere vorgeschlagene Studie mit insgesamt 28 Probanden (14 Träger und 14 Nicht-Träger) eine Aussagekraft von mindestens 80 % mit einem Typ-I-Fehler von 0,05, um einen minimalen Unterschied in der mittleren Antwort zu erkennen 3,5 %.
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Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Mahlzeit mit hohem Falschwert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shibao CA, Celedonio JE, Tamboli R, Sidani R, Love-Gregory L, Pietka T, Xiong Y, Wei Y, Abumrad NN, Abumrad NA, Flynn CR. CD36 Modulates Fasting and Preabsorptive Hormone and Bile Acid Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2018 May 1;103(5):1856-1866. doi: 10.1210/jc.2017-01982.
- Marinos A, Celedonio JE, Ramirez CE, Gottlieb J, Gamboa A, Hui N, Yu C, Stein CM, Biaggioni I, Shibao CA. Time-Course Analysis of Flow Mediated Dilation for the Evaluation of Endothelial Function After a High-Fat Meal in African Americans. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 5;4(11):e002388. doi: 10.1161/JAHA.115.002388.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 121525
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