Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACU-utladning uten motorfunksjonsvurdering etter spinalbedøvelse

24. november 2016 oppdatert av: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

PACU-utladning uten motorfunksjonsvurdering etter spinalbedøvelse for total hofte- eller kneartroplastikk - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Studien undersøker sikkerheten ved utskrivning fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU) uten vurdering av motorfunksjon etter spinal anestesi for total hofte- eller kneprotese. Dette er en randomisert kontrollert studie mellom to grupper med vurdering av normale (Aldrete) PACU-utladningskriterier med eller uten vurdering av motorfunksjonen. Studiehypotesen er at det er trygt å skrives ut fra PACU til en avdeling uten vurdering av motorisk funksjon.

Hovedutfallet er lengden på sykehusoppholdet (LOS) i dager og gjeninnleggelse innen de første 30 dagene etter operasjonen.

Sekundære utfall inkluderer bivirkninger opp til 24 timer etter operasjonen, og minutter brukt i PACU etter operasjonen.

Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser de første 24 timene etter operasjonen og rapportert. Totalt antall minutter brukt i PACU vil bli registrert og rapportert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny analyse av den siste databaseversjonen ble utført 06.04.2015, som viser at 86,7 % av pasientene har LOS på mindre enn 5 dager og ingen gjeninnleggelse innen de første 30 dagene etter utskrivning.

Studien er designet som en non-inferioritetsstudie med et tosidig 5 % signifikansnivå, 80 % power og et non-inferioritetsnivå på 5 %, som resulterer i 2 x 725 pasienter (1500 totalt inkludert frafall).

En 30-dagers re-innleggelsesperiode ble valgt for å avdekke komplikasjoner som kunne antas å ha oppstått som følge av potensiell tidligere PACU-utskrivning. Studien vil også undersøke liggetid, forekomst av mislykket anestesi og årsak til opphold i PACU etter THA og TKA 24.11.2016 En delstudie basert på ikke-publiserte data fra tiden i PACU vil bli utført for å analysere faktorer relatert til uønskede hendelser som oppstår under PACU-oppholdet, og beskrivelse av spesifikk organdysfunksjon basert på registreringene fra de modifiserte Aldrete-utflodskriteriene.

Preoperative demografiske data er samlet inn fra diagrammer og Lundbeck Center for Fast-track Hip and Knee Replacement database, (LCDB), intraoperative data fra anestesidiagrammer.

En logistisk regresjonsanalyse vil bli utført med JA/NEI-resultatet av moderate/alvorlige uønskede PACU-hendelser til enhver tid under PACU-oppholdet, og pre- og intr operasjonsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1511

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Farsø, Danmark, 4640
        • Farsø Sygehus
      • Holstebro, Danmark
        • Holstebro Sygehus
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Hospital
    • International
      • Gentofte, International, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Vejle, International, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller mer
  • primær ensidig total hofte- eller kneprotese
  • spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperativ konvertering til generell anestesi
  • intraoperativ blødning over 750 ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen vurdering av motorfunksjon i PACU
ingen vurdering av motorisk funksjon etter spinal anestesi i PACU
Aktiv komparator: motorfunksjonsvurdering i PACU
Vurdering av motorisk funksjon etter spinal anestesi
Fremgangsmåte: vurdering av motorfunksjon i PACU
vurdering av motorisk funksjon i PACU etter spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (i dager) eller 30 dagers reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Hovedresultatet er et sammensatt mål på varigheten av sykehusinnleggelse etter operasjon (målt i dager, og kalt liggetid LOS) og/eller re-innleggelse innen de første 30 dagene etter utskrivning.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postooperativt
Enhver hendelse som resulterer i en legevurdering av pasienten, ikke inkludert vanlige runder i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer postooperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: 12 timer
Tid fra ankomst til utskrivning i PACU målt i minutter
12 timer
Utskrivningsberedskap før du forlater operasjonssalen
Tidsramme: 1 time
Hvor mange pasienter oppfylte PACU-utskrivningskriteriene da de forlot operasjonssalen
1 time
Mislykket spinalbedøvelse.
Tidsramme: 6 timer.
Forekomst og relaterte faktorer til mislykket spinal anestesi (dvs. konvertering til generell anestesi)
6 timer.
Prediksjon av PACU-komplikasjoner
Tidsramme: 0-7 timer
Faktorer relatert til, og forekomst av, moderate/alvorlige komplikasjoner i PACU
0-7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2014-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere