척추 마취 후 운동 기능 평가 없이 PACU 방전
고관절 또는 슬관절 전치환술을 위한 척추 마취 후 운동 기능 평가 없이 PACU 방전 - 다기관 무작위 통제 시험
이 연구는 고관절 또는 슬관절 전치환술을 위한 척추 마취 후 운동 기능 평가 없이 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 것의 안전성을 조사합니다. 이것은 운동 기능을 평가하거나 평가하지 않고 정상(Aldrete) PACU 방전 기준을 평가하는 두 그룹 간의 무작위 통제 시험입니다. 연구 가설은 운동 기능 평가 없이 PACU에서 병동으로 퇴원하는 것이 안전하다는 것입니다.
주요 결과는 입원 기간(LOS)(일) 및 수술 후 첫 30일 이내에 재입원하는 것입니다.
2차 결과에는 수술 후 최대 24시간까지의 부작용과 수술 후 PACU에서 보낸 시간이 포함됩니다.
참가자는 수술 후 처음 24시간 동안 부작용에 대해 모니터링하고 보고합니다. PACU에서 보낸 총 시간(분)이 기록되고 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
최신 데이터베이스 버전의 새로운 분석은 2015년 6월 4일에 수행되었으며, 환자의 86.7%가 5일 미만의 LOS를 갖고 퇴원 후 처음 30일 이내에 재입원하지 않는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 양측 5% 유의 수준, 80% 검정력 및 비열등성 수준 5%의 비열등성 연구로 설계되어 2 x 725명의 환자(탈락을 포함하여 총 1500명)가 발생했습니다.
30일의 재입원 기간은 잠재적인 조기 PACU 퇴원의 결과로 발생한 것으로 추정할 수 있는 합병증을 감지하기 위해 선택되었습니다. THA 및 TKA 24.11.2016 수정된 Aldrete 퇴원 기준의 기록을 기반으로 PACU 체류 중 발생하는 부작용과 관련된 요인 및 특정 장기 기능 장애에 대한 설명을 분석하기 위해 PACU에 있던 당시의 미공개 데이터를 기반으로 한 하위 연구가 수행됩니다.
수술 전 인구통계 데이터는 차트와 Lundbeck Center for Fast-track Hip and Knee Replacement 데이터베이스(LCDB), 마취 차트의 수술 중 데이터에서 수집됩니다.
로지스틱 회귀 분석은 PACU 체류 중 언제든지 중간/심각한 PACU 부작용의 예/아니오 결과와 수술 전 및 수술 중 변수로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Farsø, 덴마크, 4640
- Farsø Sygehus
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Holstebro, 덴마크
- Holstebro Sygehus
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Viborg, 덴마크
- Viborg Hospital
-
-
International
-
Gentofte, International, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
-
Vejle, International, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 일방적 고관절 또는 슬관절 전치환술
- 척추 마취
제외 기준:
- 수술 중 전신 마취로 전환
- 750 ml를 초과하는 수술 중 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: PACU에서 운동 기능 평가 없음
PACU에서 척추 마취 후 운동 기능 평가 없음
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활성 비교기: PACU의 운동 기능 평가
척추 마취 후 운동 기능 평가
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척추 마취 후 PACU의 운동 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간(일) 또는 30일 재입국
기간: 30 일
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주요 결과는 퇴원 후 처음 30일 이내에 재입원 및/또는 재입원일로 측정된 수술 후 입원 기간의 복합 측정입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 정기 회진을 포함하지 않고 의사가 환자를 평가하는 모든 이벤트.
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수술 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACU에서 퇴원하는 시간
기간: 12 시간
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도착에서 하차까지의 시간 i PACU는 분 단위로 측정됨
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12 시간
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수술실을 떠나기 전 퇴원 준비
기간: 1 시간
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수술실을 떠날 때 PACU discahrge 기준을 충족한 환자 수
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1 시간
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실패한 척추 마취.
기간: 6 시간.
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실패한 척추 마취의 발생률 및 관련 요인(예:
일반 마취로 전환)
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6 시간.
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PACU 합병증 예측
기간: 0~7시간
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중등도/중증 합병증과 관련된 요인 및 발병률 i PACU
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0~7시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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