- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134496
Sortie en salle de réveil sans évaluation de la fonction motrice après rachianesthésie
Sortie en salle de réveil sans évaluation de la fonction motrice après une rachianesthésie pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou - un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'étude examine la sécurité de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) sans évaluation de la fonction motrice après une rachianesthésie pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé entre deux groupes avec évaluation des critères de sortie normaux (Aldrete) de la PACU avec ou sans évaluation de la fonction motrice. L'hypothèse de l'étude est qu'il est sécuritaire d'être renvoyé de la PACU vers un service sans évaluation de la fonction motrice.
Le principal critère de jugement est la durée du séjour hospitalier (DMS) en jours et la réadmission dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires incluent les événements indésirables jusqu'à 24 heures après la chirurgie et les minutes passées en salle de réveil après la chirurgie.
Les participants seront surveillés pour les événements indésirables pendant les 24 premières heures après la chirurgie et signalés. Le nombre total de minutes passées dans la PACU sera enregistré et rapporté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle analyse de la dernière version de la base de données a été réalisée le 06.04.2015, montrant que 86,7 % des patients ont une durée de séjour inférieure à 5 jours et aucune réadmission dans les 30 premiers jours suivant leur sortie.
L'étude est conçue comme une étude de non-infériorité avec un niveau de signification bilatéral de 5 %, une puissance de 80 % et un niveau de non-infériorité de 5 %, résultant en 2 x 725 patients (1 500 au total, y compris les abandons).
Une période de réadmission de 30 jours a été choisie pour détecter les complications qui pourraient être supposées être survenues à la suite d'une éventuelle sortie antérieure de la salle de réveil. L'étude examinera également la durée du séjour, l'incidence de l'échec de l'anesthésie et la raison du séjour à la salle de réveil après PTH et PTG 24.11.2016 Une sous-étude basée sur les données non publiées de l'époque en PACU sera réalisée pour analyser les facteurs liés aux événements indésirables survenus pendant le séjour en PACU, et la description des dysfonctionnements organiques spécifiques sur la base des enregistrements des critères de sortie modifiés d'Aldrete.
Les données démographiques préopératoires sont recueillies à partir des dossiers et de la base de données du Lundbeck Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (LCDB), les données peropératoires des dossiers d'anesthésie.
Une analyse de régression logistique sera effectuée avec le résultat OUI/NON des événements indésirables modérés/sévères à la PACU à tout moment pendant le séjour à la PACU, et les variables préopératoires et intra-opératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Farsø, Danemark, 4640
- Farsø Sygehus
-
Holstebro, Danemark
- Holstebro Sygehus
-
Viborg, Danemark
- Viborg Hospital
-
-
International
-
Gentofte, International, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Vejle, International, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- prothèse totale unilatérale primaire de hanche ou de genou
- rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- conversion peropératoire en anesthésie générale
- saignement peropératoire supérieur à 750 ml.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: aucune évaluation de la fonction motrice en salle de réveil
pas d'évaluation de la fonction motrice après rachianesthésie en salle de réveil
|
|
Comparateur actif: évaluation de la fonction motrice en salle de réveil
Évaluation de la fonction motrice après rachianesthésie
|
évaluation de la fonction motrice en salle de réveil après rachianesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour (en jours) ou réadmissions à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Le critère de jugement principal est une mesure composée de la durée d'hospitalisation après l'opération (mesurée en jours, et nommée Durée du séjour LOS) et/ou réadmission dans les 30 premiers jours suivant la sortie.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
|
Tout événement qui entraîne une évaluation du patient par un médecin, à l'exclusion des visites régulières au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
|
24 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de sortie de la PACU
Délai: 12 heures
|
Temps entre l'arrivée et la décharge i PACU mesuré en minutes
|
12 heures
|
Préparation à la sortie avant de quitter le bloc opératoire
Délai: 1 heure
|
Combien de patients remplissaient les critères de sortie de la PACU au moment où ils quittaient la salle d'opération
|
1 heure
|
Échec de la rachianesthésie.
Délai: 6 heures.
|
Incidence et facteurs liés à l'échec de la rachianesthésie (c.
conversion en anesthésie générale)
|
6 heures.
|
Prédiction des complications de la PACU
Délai: 0-7 heures
|
Facteurs liés aux complications modérées/sévères et incidence de celles-ci
|
0-7 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2014-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Susceptibilité à l'arthrose 3
-
Gynuity Health ProjectsHopital La RabtaComplété
-
Moscow Regional Research and Clinical Institute...RésiliéGlycogène Synthase Kinase 3Fédération Russe
-
University of BernITI International Team for Implantology, SwitzerlandRecrutement
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekInconnueAcides gras polyinsaturés oméga-3Croatie
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Complété
-
University of JenaComplétéInter-conversion AGPI n-3, Végétariens
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeComplétéMPOC | Métabolomique | Oméga 3 | Oméga 6
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenAsklepios Schlossberg Clinic Bad KoenigRecrutement
-
General Practitioners Research InstituteG3 PharmaceuticalsInscription sur invitationVieillir en bonne santé | Galectine 3Pays-Bas
-
Qualitas HealthArizona State UniversityComplétéTriglycérides | Cholestérol | Acide eicosapentaénoïque | Oméga 3États-Unis
Essais cliniques sur évaluation de la fonction motrice en salle de réveil
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer de la prostateÉtats-Unis
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) et autres collaborateursPas encore de recrutementL'intervention HOP-STEP : améliorer la santé maternelle des femmes atteintes de lupus (HOP-STEPsIRB)Le lupus érythémateux disséminé | La contraceptionÉtats-Unis