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Sortie en salle de réveil sans évaluation de la fonction motrice après rachianesthésie

24 novembre 2016 mis à jour par: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Sortie en salle de réveil sans évaluation de la fonction motrice après une rachianesthésie pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou - un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'étude examine la sécurité de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) sans évaluation de la fonction motrice après une rachianesthésie pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé entre deux groupes avec évaluation des critères de sortie normaux (Aldrete) de la PACU avec ou sans évaluation de la fonction motrice. L'hypothèse de l'étude est qu'il est sécuritaire d'être renvoyé de la PACU vers un service sans évaluation de la fonction motrice.

Le principal critère de jugement est la durée du séjour hospitalier (DMS) en jours et la réadmission dans les 30 premiers jours après la chirurgie.

Les critères de jugement secondaires incluent les événements indésirables jusqu'à 24 heures après la chirurgie et les minutes passées en salle de réveil après la chirurgie.

Les participants seront surveillés pour les événements indésirables pendant les 24 premières heures après la chirurgie et signalés. Le nombre total de minutes passées dans la PACU sera enregistré et rapporté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une nouvelle analyse de la dernière version de la base de données a été réalisée le 06.04.2015, montrant que 86,7 % des patients ont une durée de séjour inférieure à 5 jours et aucune réadmission dans les 30 premiers jours suivant leur sortie.

L'étude est conçue comme une étude de non-infériorité avec un niveau de signification bilatéral de 5 %, une puissance de 80 % et un niveau de non-infériorité de 5 %, résultant en 2 x 725 patients (1 500 au total, y compris les abandons).

Une période de réadmission de 30 jours a été choisie pour détecter les complications qui pourraient être supposées être survenues à la suite d'une éventuelle sortie antérieure de la salle de réveil. L'étude examinera également la durée du séjour, l'incidence de l'échec de l'anesthésie et la raison du séjour à la salle de réveil après PTH et PTG 24.11.2016 Une sous-étude basée sur les données non publiées de l'époque en PACU sera réalisée pour analyser les facteurs liés aux événements indésirables survenus pendant le séjour en PACU, et la description des dysfonctionnements organiques spécifiques sur la base des enregistrements des critères de sortie modifiés d'Aldrete.

Les données démographiques préopératoires sont recueillies à partir des dossiers et de la base de données du Lundbeck Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (LCDB), les données peropératoires des dossiers d'anesthésie.

Une analyse de régression logistique sera effectuée avec le résultat OUI/NON des événements indésirables modérés/sévères à la PACU à tout moment pendant le séjour à la PACU, et les variables préopératoires et intra-opératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1511

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Farsø, Danemark, 4640
        • Farsø Sygehus
      • Holstebro, Danemark
        • Holstebro Sygehus
      • Viborg, Danemark
        • Viborg Hospital
    • International
      • Gentofte, International, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Vejle, International, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • prothèse totale unilatérale primaire de hanche ou de genou
  • rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • conversion peropératoire en anesthésie générale
  • saignement peropératoire supérieur à 750 ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: aucune évaluation de la fonction motrice en salle de réveil
pas d'évaluation de la fonction motrice après rachianesthésie en salle de réveil
Comparateur actif: évaluation de la fonction motrice en salle de réveil
Évaluation de la fonction motrice après rachianesthésie
évaluation de la fonction motrice en salle de réveil après rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (en jours) ou réadmissions à 30 jours
Délai: 30 jours
Le critère de jugement principal est une mesure composée de la durée d'hospitalisation après l'opération (mesurée en jours, et nommée Durée du séjour LOS) et/ou réadmission dans les 30 premiers jours suivant la sortie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
Tout événement qui entraîne une évaluation du patient par un médecin, à l'exclusion des visites régulières au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sortie de la PACU
Délai: 12 heures
Temps entre l'arrivée et la décharge i PACU mesuré en minutes
12 heures
Préparation à la sortie avant de quitter le bloc opératoire
Délai: 1 heure
Combien de patients remplissaient les critères de sortie de la PACU au moment où ils quittaient la salle d'opération
1 heure
Échec de la rachianesthésie.
Délai: 6 heures.
Incidence et facteurs liés à l'échec de la rachianesthésie (c. conversion en anesthésie générale)
6 heures.
Prédiction des complications de la PACU
Délai: 0-7 heures
Facteurs liés aux complications modérées/sévères et incidence de celles-ci
0-7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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