Выписка из PACU без оценки двигательных функций после спинальной анестезии
Выписка из PACU без оценки двигательной функции после спинальной анестезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании изучается безопасность выписки из отделения посленаркозного ухода (PACU) без оценки двигательной функции после спинальной анестезии для тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Это рандомизированное контролируемое исследование между двумя группами с оценкой нормальных (Aldrete) критериев разряда PACU с оценкой двигательной функции или без нее. Гипотеза исследования заключается в том, что выписка из PACU в палату без оценки двигательной функции безопасна.
Основным результатом является продолжительность пребывания в стационаре (LOS) в днях и повторная госпитализация в течение первых 30 дней после операции.
Вторичные исходы включают нежелательные явления в течение 24 часов после операции и количество минут, проведенных в PACU после операции.
Участники будут отслеживать нежелательные явления в течение первых 24 часов после операции и сообщать о них. Общее количество минут, проведенных в PACU, будет зарегистрировано и сообщено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый анализ последней версии базы данных, выполненный 06.04.2015, показал, что 86,7% пациентов имеют ПН менее 5 дней и отсутствие повторной госпитализации в течение первых 30 дней после выписки.
Исследование разработано как исследование не меньшей эффективности с двусторонним уровнем значимости 5%, мощностью 80% и уровнем не меньшей эффективности 5%, в результате чего было включено 2 x 725 пациентов (всего 1500, включая выбывших).
30-дневный период повторной госпитализации был выбран для выявления осложнений, которые, как можно было бы предположить, возникли в результате возможной более ранней выписки из PACU. ТНА и ТКА 24.11.2016 Дополнительное исследование, основанное на неопубликованных данных за время пребывания в PACU, будет проведено для анализа факторов, связанных с неблагоприятными событиями, происходящими во время пребывания в PACU, и описания конкретной органной дисфункции на основе записей модифицированных критериев выписки Aldrete.
Предоперационные демографические данные собираются из диаграмм и базы данных Центра ускоренной замены тазобедренного и коленного суставов Лундбек (LCDB), интраоперационных данных из карт анестезии.
Будет проведен логистический регрессионный анализ с исходом ДА/НЕТ умеренных/тяжелых нежелательных явлений в PACU в любое время пребывания в PACU, а также с переменными до и во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Farsø, Дания, 4640
- Farsø Sygehus
-
Holstebro, Дания
- Holstebro Sygehus
-
Viborg, Дания
- Viborg Hospital
-
-
International
-
Gentofte, International, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Vejle, International, Дания, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- спинальная анестезия
Критерий исключения:
- интраоперационный переход на общую анестезию
- интраоперационное кровотечение более 750 мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет оценки двигательной функции в PACU
нет оценки двигательной функции после спинальной анестезии в PACU
|
|
|
Активный компаратор: оценка моторики в PACU
Оценка двигательной функции после спинальной анестезии
|
оценка двигательной функции в PACU после спинальной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (в днях) или 30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Основным результатом является составной показатель продолжительности госпитализации после операции, измеряемый в днях и называемый продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и/или повторная госпитализация в течение первых 30 дней после выписки.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Любое событие, которое приводит к оценке состояния пациента врачом, за исключением регулярных обходов в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выписки из PACU
Временное ограничение: 12 часов
|
Время от прибытия до выписки i PACU измеряется в минутах
|
12 часов
|
|
Готовность к выписке перед выходом из операционной
Временное ограничение: 1 час
|
Сколько пациентов соответствовали критериям выписки PACU на момент выписки из операционной
|
1 час
|
|
Неудачная спинальная анестезия.
Временное ограничение: 6 часов.
|
Заболеваемость и связанные с ней факторы неудачной спинальной анестезии (т.
переход на общий наркоз)
|
6 часов.
|
|
Прогноз осложнений PACU
Временное ограничение: 0-7 часов
|
Факторы, связанные с умеренными/тяжелыми осложнениями, и частота их возникновения в PACU
|
0-7 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2014-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .