Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACU-udledning uden motorfunktionsvurdering efter spinalbedøvelse

24. november 2016 opdateret af: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

PACU-udledning uden motorfunktionsvurdering efter spinal anæstesi for total hofte- eller knæarthroplasty - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet undersøger sikkerheden ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) uden vurdering af motorisk funktion efter spinal anæstesi for total hofte- eller knæudskiftning. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg mellem to grupper med vurdering af normale (Aldrete) PACU udledningskriterier med eller uden vurdering af motorfunktionen. Studiehypotesen er, at det er sikkert at blive udskrevet fra PACU til en afdeling uden vurdering af motorisk funktion.

Hovedresultatet er længden af ​​hospitalsophold (LOS) i dage og genindlæggelse inden for de første 30 dage efter operationen.

Sekundære udfald omfatter bivirkninger op til 24 timer efter operationen og minutter brugt i PACU efter operationen.

Deltagerne vil blive monitoreret for bivirkninger i de første 24 timer efter operationen og rapporteret. Det samlede antal minutter brugt i PACU'en vil blive registreret og rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny analyse af den seneste databaseversion blev udført 06.04.2015, som viser, at 86,7% af patienterne har LOS på mindre end 5 dage og ingen genindlæggelse inden for de første 30 dage efter udskrivelsen.

Studiet er designet som et non-inferioritetsstudie med et tosidet 5% signifikansniveau, 80% power og et non-inferioritetsniveau på 5%, hvilket resulterer i 2 x 725 patienter (1500 i alt inklusive frafald).

En 30-dages genindlæggelsesperiode blev valgt til at opdage komplikationer, der kunne antages at være opstået som følge af den potentielle tidligere PACU-udskrivning. Studiet vil også undersøge liggetid, forekomst af mislykket anæstesi og årsag til ophold i PACU efter THA og TKA 24.11.2016 En delundersøgelse baseret på de ikke-publicerede data fra tiden i PACU vil blive udført for at analysere faktorer relateret til uønskede hændelser, der opstår under PACU-opholdet, og beskrivelse af specifik organdysfunktion baseret på optagelserne fra de modificerede Aldrete-udskrivningskriterier.

Præoperative demografiske data indsamles fra diagrammer og Lundbeck Center for Fast-track Hofte- og Knæerstatningsdatabase (LCDB), intraoperative data fra anæstesidiagrammer.

En logistisk regressionsanalyse vil blive udført med JA/NEJ-resultatet af moderate/alvorlige uønskede PACU-hændelser på et hvilket som helst tidspunkt under PACU-ophold og præ- og intr-operationsvariabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1511

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Farsø, Danmark, 4640
        • Farsø Sygehus
      • Holstebro, Danmark
        • Holstebro Sygehus
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Hospital
    • International
      • Gentofte, International, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Vejle, International, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller mere
  • primær ensidig total hofte- eller knæarthroplastik
  • spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperativ konvertering til generel anæstesi
  • intraoperativ blødning over 750 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen vurdering af motorisk funktion i PACU
ingen vurdering af motorisk funktion efter spinal anæstesi i PACU
Aktiv komparator: motorfunktionsvurdering i PACU
Vurdering af motorisk funktion efter spinal anæstesi
Procedure: vurdering af motorfunktion i PACU
vurdering af motorisk funktion i PACU efter spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (i dage) eller 30 dages genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Hovedresultatet er et sammensat mål for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse efter operation (målt i dage og benævnt Opholdslængde LOS) og/eller genindlæggelse inden for de første 30 dage efter udskrivelsen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer postooperativt
Enhver hændelse, der resulterer i en lægevurdering af patienten, ikke inklusive regelmæssige runder i løbet af de første 24 timer efter operationen.
24 timer postooperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: 12 timer
Tid fra ankomst til udskrivning i PACU målt i minutter
12 timer
Udskrivningsberedskab inden operationsstuen forlades
Tidsramme: 1 time
Hvor mange patienter opfyldte PACU-udledningskriterierne på det tidspunkt, de forlod operationsstuen
1 time
Mislykket spinal anæstesi.
Tidsramme: 6 timer.
Hyppighed og relaterede faktorer til mislykket spinal anæstesi (dvs. konvertering til generel anæstesi)
6 timer.
Forudsigelse af PACU-komplikationer
Tidsramme: 0-7 timer
Faktorer relateret til og forekomst af moderate/svære komplikationer i PACU
0-7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2014-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt modtagelighed 3

Kliniske forsøg med vurdering af motorfunktion i PACU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner