A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis
19. oktober 2020 oppdatert av: Symbiomix Therapeutics
A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis
The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis.
Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo.
Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing).
The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes.
Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit.
Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs).
A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Scott Eder MD
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
- Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
- Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
- Vaginal pH ≥ 4.7
- Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
- A positive 10% KOH Whiff test.
- Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)
Exclusion Criteria:
- Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
- Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
- Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert oralt
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
|
Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SYM-1219 High Dose
Administered orally
|
Oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cure of Bacterial Vaginosis
Tidsramme: Study Days 21-30
|
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount.
(Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
|
Study Days 21-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cure of Bacterial Vaginosis
Tidsramme: Study Days 21-30
|
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
|
Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With Therapeutic Cure
Tidsramme: Study Days 21-30
|
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score.
The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With a Normal Nugent Score
Tidsramme: Study Days 21-30
|
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYM-1219-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .