A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis
2020. október 19. frissítette: Symbiomix Therapeutics
A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis
The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis.
Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo.
Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing).
The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes.
Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit.
Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs).
A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Scott Eder MD
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
- Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
- Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
- Vaginal pH ≥ 4.7
- Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
- A positive 10% KOH Whiff test.
- Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)
Exclusion Criteria:
- Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
- Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
- Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orálisan beadva
|
Orális
|
|
Kísérleti: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
|
Oral
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SYM-1219 High Dose
Administered orally
|
Oral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cure of Bacterial Vaginosis
Időkeret: Study Days 21-30
|
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount.
(Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
|
Study Days 21-30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cure of Bacterial Vaginosis
Időkeret: Study Days 21-30
|
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
|
Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With Therapeutic Cure
Időkeret: Study Days 21-30
|
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score.
The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With a Normal Nugent Score
Időkeret: Study Days 21-30
|
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYM-1219-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .