Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Symbiomix Therapeutics

A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis

The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis. Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo. Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing). The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes. Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit. Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs). A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Scott Eder MD
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
  • Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
  • Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
  • Vaginal pH ≥ 4.7
  • Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
  • A positive 10% KOH Whiff test.
  • Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
  • Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
  • Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
Geneesmiddel: SYM-1219
Oral
Andere namen:
  • Secnidazol
Experimenteel: SYM-1219 High Dose
Administered orally
Geneesmiddel: SYM-1219
Oral
Andere namen:
  • Secnidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cure of Bacterial Vaginosis
Tijdsspanne: Study Days 21-30
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount. (Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
Study Days 21-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cure of Bacterial Vaginosis
Tijdsspanne: Study Days 21-30
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
Study Days 21-30
Number of Patients With Therapeutic Cure
Tijdsspanne: Study Days 21-30
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score. The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
Study Days 21-30
Number of Patients With a Normal Nugent Score
Tijdsspanne: Study Days 21-30
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
Study Days 21-30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM-1219-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren