A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis
19. října 2020 aktualizováno: Symbiomix Therapeutics
A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis
The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.
Přehled studie
Detailní popis
:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis.
Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo.
Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing).
The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes.
Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit.
Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs).
A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Scott Eder MD
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
- Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
- Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
- Vaginal pH ≥ 4.7
- Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
- A positive 10% KOH Whiff test.
- Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)
Exclusion Criteria:
- Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
- Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
- Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se ústně
|
Ústní
|
|
Experimentální: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
|
Oral
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SYM-1219 High Dose
Administered orally
|
Oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cure of Bacterial Vaginosis
Časové okno: Study Days 21-30
|
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount.
(Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
|
Study Days 21-30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cure of Bacterial Vaginosis
Časové okno: Study Days 21-30
|
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
|
Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With Therapeutic Cure
Časové okno: Study Days 21-30
|
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score.
The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With a Normal Nugent Score
Časové okno: Study Days 21-30
|
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYM-1219-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .