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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147899
A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Symbiomix Therapeutics
A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis
The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis.
Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo.
Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing).
The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes.
Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit.
Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs).
A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Scott Eder MD
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
- Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
- Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
- Vaginal pH ≥ 4.7
- Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
- A positive 10% KOH Whiff test.
- Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)
Exclusion Criteria:
- Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
- Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
- Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht
|
Oral
|
Experimental: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
|
Oral
Andere Namen:
|
Experimental: SYM-1219 High Dose
Administered orally
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cure of Bacterial Vaginosis
Zeitfenster: Study Days 21-30
|
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount.
(Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
|
Study Days 21-30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cure of Bacterial Vaginosis
Zeitfenster: Study Days 21-30
|
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
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Study Days 21-30
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Number of Patients With Therapeutic Cure
Zeitfenster: Study Days 21-30
|
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score.
The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
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Number of Patients With a Normal Nugent Score
Zeitfenster: Study Days 21-30
|
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
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Study Days 21-30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYM-1219-201
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