A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis
19 de outubro de 2020 atualizado por: Symbiomix Therapeutics
A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis
The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis.
Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo.
Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing).
The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes.
Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit.
Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs).
A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology, P.C
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Scott Eder MD
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
- Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
- Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
- Vaginal pH ≥ 4.7
- Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
- A positive 10% KOH Whiff test.
- Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)
Exclusion Criteria:
- Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
- Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
- Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral
|
Oral
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Experimental: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
|
Oral
Outros nomes:
|
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Experimental: SYM-1219 High Dose
Administered orally
|
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cure of Bacterial Vaginosis
Prazo: Study Days 21-30
|
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount.
(Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
|
Study Days 21-30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cure of Bacterial Vaginosis
Prazo: Study Days 21-30
|
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
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Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With Therapeutic Cure
Prazo: Study Days 21-30
|
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score.
The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
|
Number of Patients With a Normal Nugent Score
Prazo: Study Days 21-30
|
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
|
Study Days 21-30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYM-1219-201
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