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A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis

2020년 10월 19일 업데이트: Symbiomix Therapeutics

A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis

The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis. Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo. Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing). The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes. Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit. Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs). A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • Scott Eder MD
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
  • Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
  • Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
  • Vaginal pH ≥ 4.7
  • Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
  • A positive 10% KOH Whiff test.
  • Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
  • Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
  • Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
구두로 관리
의약품: 위약
경구
실험적: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
의약품: SYM-1219
Oral
다른 이름들:
  • 세크니다졸
실험적: SYM-1219 High Dose
Administered orally
의약품: SYM-1219
Oral
다른 이름들:
  • 세크니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cure of Bacterial Vaginosis
기간: Study Days 21-30
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount. (Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
Study Days 21-30

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cure of Bacterial Vaginosis
기간: Study Days 21-30
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
Study Days 21-30
Number of Patients With Therapeutic Cure
기간: Study Days 21-30
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score. The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
Study Days 21-30
Number of Patients With a Normal Nugent Score
기간: Study Days 21-30
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
Study Days 21-30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symbiomix Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYM-1219-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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