Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 2 Study of SYM-1219 to Treat Bacterial Vaginosis

19 oktober 2020 uppdaterad av: Symbiomix Therapeutics

A Phase 2, Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of SYM-1219 for the Treatment of Women With Bacterial Vaginosis

The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the oral investigational new drug, SYM-1219, for the treatment of bacterial vaginosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

:This was a Phase 2, multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectivenessand safety of SYM-1219 in women with bacterial vaginosis. Patients determined to be eligible for the study were randomized to one of the following treatments: SYM-1219 1 gram orallyas a single dose;SYM-1219 2 grams orally as a single dose;or matching placebo. Patients determined to be eligible based on the clinical assessments at the Baseline visit (Day 1) were randomized in a 1:1:1 ratio and received a singledose of the assigned study treatment on Day 1 under fasted conditions (i.e., no food 2 hours prior to or 1 hour after dosing). The centralized randomization was stratified by the number of reported episodes of BV in the past 12 months (including the current episode): 3 or fewer episodes versus 4 or more episodes. Patients were asked to complete a daily telephone questionnaire on Days1to7 and at the Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS)visit. Patients were also contacted by telephone once on Day 8 to 10 to inquire about possible adverse events (AEs). A TOC visit was conducted between Day 21 and 30; or at EOSif the final visit was notconducted between Day 21and30

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Scott Eder MD
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Are females at least 18 years of age in good general health who are not menopausal.
  • Have a clinical diagnosis of bacterial vaginosis, defined as having all of the following criteria:
  • Off-white (milky or gray), thin, homogeneous vaginal discharge
  • Vaginal pH ≥ 4.7
  • Presence of clue cells of ≥ 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal saline wet mount
  • A positive 10% KOH Whiff test.
  • Have a Gram stain slide Nugent score ≥ 4 at the Baseline visit (Day 1)

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
  • Are suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having alternative causes of vaginal symptoms including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae or Herpes simplex.
  • Have received antifungal or antimicrobial therapy (systemic or intravaginal) within 14 days prior to the Baseline visit (Day 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Oral
Experimentell: SYM-1219 Low Dose
Administered orally
Läkemedel: SYM-1219
Oral
Andra namn:
  • Secnidazol
Experimentell: SYM-1219 High Dose
Administered orally
Läkemedel: SYM-1219
Oral
Andra namn:
  • Secnidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cure of Bacterial Vaginosis
Tidsram: Study Days 21-30
Clinical Cure is a composite endpoint determined by normalization of the vaginal discharge and a negative KOH "Whiff" test and Clue cells less than 20% of the total epithelial cells on microscopic examination of the vaginal wet mount. (Number of subjects with clinical cure at TOC/EOS)
Study Days 21-30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cure of Bacterial Vaginosis
Tidsram: Study Days 21-30
Number of subjects with therapeutic cure at Test of Cure (TOC)/End of Study (EOS) (clinical cure + normalization of Nugent score)
Study Days 21-30
Number of Patients With Therapeutic Cure
Tidsram: Study Days 21-30
Clinical Cure and Normalization of the Nugent score. The Nugent score is based on a microscopic assessment of a Gram stain of the vaginal fluid.
Study Days 21-30
Number of Patients With a Normal Nugent Score
Tidsram: Study Days 21-30
The Nugent score is determined by a microscopic assessment of a Gram stain of vaginal fluid.
Study Days 21-30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYM-1219-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera