Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)

16. april 2018 oppdatert av: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
  • Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
  • Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
  • Qualifying central cornea thickness in each eye

Exclusion Criteria:

  • Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
  • Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
  • Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
  • History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
  • History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
  • Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
  • Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
  • Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
  • Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Legemiddel: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Andre navn:
  • DE-117
Eksperimentell: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
Legemiddel: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
Low/Middle Dose DE-117
Andre navn:
  • DE-117
Eksperimentell: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Legemiddel: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
Middle Dose DE-117
Andre navn:
  • DE-117
Eksperimentell: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Legemiddel: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
Middle/High Dose DE-117
Andre navn:
  • DE-117
Eksperimentell: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Legemiddel: DE-117 High Dose ophthalmic solution
High Dose DE-117
Andre navn:
  • DE-117
Aktiv komparator: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
Legemiddel: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
0.005% latanoprost
Andre navn:
  • latanoprost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraocular pressure (mmHg)
Tidsramme: Day 91
Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
Day 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere