Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)
16 de abril de 2018 actualizado por: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
-
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
-
Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
- Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
- Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
- Qualifying central cornea thickness in each eye
Exclusion Criteria:
- Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
- Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
- History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
- History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
- Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
- Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
- Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
- Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
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Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Otros nombres:
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Experimental: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
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Low/Middle Dose DE-117
Otros nombres:
|
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Experimental: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
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Middle Dose DE-117
Otros nombres:
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|
Experimental: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
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Middle/High Dose DE-117
Otros nombres:
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Experimental: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
High Dose DE-117
Otros nombres:
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Comparador activo: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
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0.005% latanoprost
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intraocular pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: Day 91
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Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
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Day 91
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
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Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
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Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33-003
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