Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)

16. april 2018 opdateret af: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
  • Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
  • Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
  • Qualifying central cornea thickness in each eye

Exclusion Criteria:

  • Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
  • Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
  • Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
  • History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
  • History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
  • Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
  • Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
  • Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
  • Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Medicin: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Andre navne:
  • DE-117
Eksperimentel: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
Medicin: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
Low/Middle Dose DE-117
Andre navne:
  • DE-117
Eksperimentel: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Medicin: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
Middle Dose DE-117
Andre navne:
  • DE-117
Eksperimentel: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Medicin: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
Middle/High Dose DE-117
Andre navne:
  • DE-117
Eksperimentel: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Medicin: DE-117 High Dose ophthalmic solution
High Dose DE-117
Andre navne:
  • DE-117
Aktiv komparator: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
Medicin: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
0.005% latanoprost
Andre navne:
  • latanoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraocular pressure (mmHg)
Tidsramme: Day 91
Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
Day 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med DE-117 Low Dose ophthalmic solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner