Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
- Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
- Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
- Qualifying central cornea thickness in each eye
Exclusion Criteria:
- Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
- Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
- History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
- History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
- Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
- Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
- Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
- Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
|
Low/Middle Dose DE-117
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Middle Dose DE-117
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Middle/High Dose DE-117
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
High Dose DE-117
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
|
0.005% latanoprost
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraocular pressure (mmHg)
Ramy czasowe: Day 91
|
Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
|
Day 91
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
|
Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
|
Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .