- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02179008
Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)
16 апреля 2018 г. обновлено: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
- Лекарство: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
- Лекарство: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
- Лекарство: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
- Лекарство: DE-117 High Dose ophthalmic solution
- Лекарство: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
Подробное описание
This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
- Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
- Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
- Qualifying central cornea thickness in each eye
Exclusion Criteria:
- Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
- Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
- History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
- History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
- Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
- Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
- Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
- Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Другие имена:
|
Экспериментальный: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
|
Low/Middle Dose DE-117
Другие имена:
|
Экспериментальный: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Middle Dose DE-117
Другие имена:
|
Экспериментальный: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Middle/High Dose DE-117
Другие имена:
|
Экспериментальный: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
High Dose DE-117
Другие имена:
|
Активный компаратор: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
|
0.005% latanoprost
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Intraocular pressure (mmHg)
Временное ограничение: Day 91
|
Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
|
Day 91
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
|
Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
|
Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .