Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)

16 april 2018 bijgewerkt door: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
  • Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
  • Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
  • Qualifying central cornea thickness in each eye

Exclusion Criteria:

  • Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
  • Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
  • Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
  • History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
  • History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
  • Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
  • Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
  • Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
  • Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Geneesmiddel: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Andere namen:
  • DE-117
Experimenteel: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
Geneesmiddel: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
Low/Middle Dose DE-117
Andere namen:
  • DE-117
Experimenteel: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Geneesmiddel: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
Middle Dose DE-117
Andere namen:
  • DE-117
Experimenteel: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Geneesmiddel: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
Middle/High Dose DE-117
Andere namen:
  • DE-117
Experimenteel: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Geneesmiddel: DE-117 High Dose ophthalmic solution
High Dose DE-117
Andere namen:
  • DE-117
Actieve vergelijker: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
Geneesmiddel: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
0.005% latanoprost
Andere namen:
  • latanoprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraocular pressure (mmHg)
Tijdsspanne: Day 91
Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
Day 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren