- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02179008
Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)
16 de abril de 2018 atualizado por: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
- Medicamento: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
- Medicamento: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
- Medicamento: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
- Medicamento: DE-117 High Dose ophthalmic solution
- Medicamento: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
Descrição detalhada
This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
- Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
- Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
- Qualifying central cornea thickness in each eye
Exclusion Criteria:
- Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
- Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
- History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
- History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
- Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
- Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
- Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
- Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Outros nomes:
|
Experimental: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
|
Low/Middle Dose DE-117
Outros nomes:
|
Experimental: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Middle Dose DE-117
Outros nomes:
|
Experimental: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
Middle/High Dose DE-117
Outros nomes:
|
Experimental: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
|
High Dose DE-117
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
|
0.005% latanoprost
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intraocular pressure (mmHg)
Prazo: Day 91
|
Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
|
Day 91
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
|
Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
|
Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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