Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)
2018年4月16日 更新者:Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.
研究概览
地位
完全的
详细说明
This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
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California
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Artesia、California、美国、90701
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Glendale、California、美国、91204
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Long Beach、California、美国、90806
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Newport Beach、California、美国、92663
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Florida
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Largo、Florida、美国、33773
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
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Roswell、Georgia、美国、30076
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Houston、Texas、美国、77005
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San Antonio、Texas、美国、78240
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
- Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
- Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
- Qualifying central cornea thickness in each eye
Exclusion Criteria:
- Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
- Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
- History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
- History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
- Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
- Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
- Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
- Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
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Low Dose DE-117 ophthalmic solution
其他名称:
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实验性的:DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
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Low/Middle Dose DE-117
其他名称:
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实验性的:DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
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Middle Dose DE-117
其他名称:
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实验性的:DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
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Middle/High Dose DE-117
其他名称:
|
实验性的:DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
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High Dose DE-117
其他名称:
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有源比较器:latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
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0.005% latanoprost
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Intraocular pressure (mmHg)
大体时间:Day 91
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Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
|
Day 91
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
大体时间:Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
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Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
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Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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