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Multi-center Phase II Study Assessing the Safety and Efficacy of DE-117 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension (SEE-1)

16. April 2018 aktualisiert von: Santen Inc.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a 90-day randomized, observer-masked, active-controlled, parallel-group, multi-center, study assessing the safety and efficacy of five concentrations of DE-117 ophthalmic solution when compared to latanoprost (0.005% latanoprost) in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Current diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes
  • Qualifying intraocular pressure in at least one eye at Baseline
  • Qualifying corrected ETDRS visual acuity in each eye
  • Qualifying central cornea thickness in each eye

Exclusion Criteria:

  • Closed/barely open anterior chamber angle or a history of acute angle closure in either eye
  • Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension due to etiology known to be non-responsive to conventional drug therapy
  • Evidence of advanced glaucoma, visual field defect or progressive visual field loss that that do not meet the study criteria
  • History of ocular surgery specifically intended to lower IOP
  • History of any ocular or systemic abnormality or condition that may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Intended or current use of any ocular medications other than study medications during the study
  • Use of contact lenses within one week prior to Baseline (Day 1) until end of treatment
  • Known allergy or sensitivity to any components of the study medications
  • Use of steroids (systemic) within 30 days prior to Visit 1 (Screening)
  • Anticipate the need to initiate or modify an existing chronic therapy that could substantially affect IOP or the study outcomes during the study period
  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
One drop Low Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Arzneimittel: DE-117 Low Dose ophthalmic solution
Low Dose DE-117 ophthalmic solution
Andere Namen:
  • DE-117
Experimental: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
One drop DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution in each eye QD for 90 days
Arzneimittel: DE-117 Low/Middle Dose ophthalmic solution
Low/Middle Dose DE-117
Andere Namen:
  • DE-117
Experimental: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
One drop Middle Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Arzneimittel: DE-117 Middle Dose ophthalmic solution
Middle Dose DE-117
Andere Namen:
  • DE-117
Experimental: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
One drop Middle/High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Arzneimittel: DE-117 Middle/High Dose ophthalmic solution
Middle/High Dose DE-117
Andere Namen:
  • DE-117
Experimental: DE-117 High Dose ophthalmic solution
One drop High Dose DE-117 in each eye QD for 90 days
Arzneimittel: DE-117 High Dose ophthalmic solution
High Dose DE-117
Andere Namen:
  • DE-117
Aktiver Komparator: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
One drop latanaprost in each eye QD for 90 days
Arzneimittel: latanoprost ophthalmic solution 0.005%
0.005% latanoprost
Andere Namen:
  • Latanoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraocular pressure (mmHg)
Zeitfenster: Day 91
Intraocular pressure (mmHg) measurements will be collected using Goldmann applanation tonometry
Day 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91
Adverse events will be assessed at each visit to evaluate safety
Day 1, Day 8, Day 15, Day 31, Day 61 and Day 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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