En klinisk studie for å evaluere Z7200 (Budesonid/Formoterol) farmakokinetikkprofil hos friske frivillige
En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, fem-perioders cross-over for å sammenligne farmakokinetiske profiler av Z7200 og Symbicort Turbuhaler, med og uten kullblokkade hos friske frivillige.
Hovedmålet var:
- å vurdere bioekvivalensen til en enkeltdose (to inhalasjoner) av testproduktet sammenlignet med referanseproduktet, med og uten kullblokade.
De sekundære målene var:
- å vurdere den farmakokinetiske profilen til budesonid og formoterol i plasma etter en enkelt dose (to inhalasjoner) av testproduktet og referanseproduktet, med og uten kullblokade.
- å vurdere sikkerheten og toleransen til testproduktet og referanseproduktet, med og uten kullblokkade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkelt senter, åpen, randomisert, fem-perioders crossover, enkeltdosestudie på friske frivillige i alderen 18 til 45 år. Totalt 90 frivillige ble registrert, med 9 forsøkspersoner i hver av de 10 behandlingssekvensene.
Studien besto av 5 behandlingsperioder, hver på ca. 48 timer, adskilt av en utvaskingsperiode på minimum 5 dager. Opplæring i bruk av RS01 og/eller Symbicort Turbuhaler-enhet ble gitt på dag -1 og dag 1 i hver behandlingsperiode. Forsøkspersonene ble screenet for å være kvalifisert til å delta i studien -28 til -2 dager før den første behandlingsperioden, og ble randomisert til en av 10 behandlingssekvenser som inneholdt følgende 5 behandlingsarmer på dag 1 av den første behandlingsperioden:
Behandling A: Z7200 uten oralt aktivt kull* Behandling B1: Symbicort 1 uten oralt aktivt kull* Behandling B2: Symbicort 2 uten oralt aktivt kull* Behandling C: Z7200 med oralt aktivt kull** Behandling D: Symbicort med oralt aktivt kull**
Forsøkspersonene ble innlagt i den kliniske enheten kl. 8.00 om morgenen dag -1, og ble dosert om morgenen dag 1 etter en faste over natten (minimum 8 timer). På dag 2, etter innsamling av 24-timers PK-blodprøven, ble forsøkspersonene utskrevet.
* Personer som fikk behandling A, B1 og B2 skyllet munnen kraftig med 50 ml vann i 3 til 5 sekunder umiddelbart etter den andre inhalasjonen.
** En kullblokkade ble brukt for å forhindre absorpsjon fra orofaryngeal og GI-kanalen, for å vurdere lungeavsetningen av budesonid og formoterol, med perioder utført uten kullblokade som muliggjorde vurdering av den totale systemiske eksponeringen for legemidlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 45 år.
- Hvis kvinnen for øyeblikket ikke er gravid/ammer/eller prøver å bli gravid har en negativ serumgraviditetstest, eller er av ikke-fertil potensial eller er i fertil alder, villig til å forplikte seg til å bruke en konsekvent og akseptabel fødselsmetode kontrollerer eller er i fertil alder og ikke seksuelt aktiv
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² inkludert og en kroppsvekt ≥50 kg.
Hovedekskluderingskriterier:
- FEV1-verdi mindre enn 80 % av den predikerte verdien og FEV1/FVC-forhold <0,7.
- Historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom eller lidelse som kan endre absorpsjon, metabolisme, distribusjon eller eliminering av legemidler.
- Historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal.
- Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, malignitet, uavhengig av den kliniske betydningen eller gjeldende stabilitet av sykdommen.
- Historie eller tilstedeværelse av stille infeksjoner, inkludert positive tester for HIV1, HIV2, Hepatitt B og Hepatitt C.
- Bakteriell eller viral infeksjon i øvre luftveier (inkludert forkjølelse og influensa), bihuler eller mellomøre innen 2 uker etter dosering.
- Nedre luftveisinfeksjon/lungebetennelse siste 3 måneder.
- Tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand eller regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Screening av hemoglobinverdi på mindre enn 1g/dL over ULN (eller 10g/L)
- Historie med tilbakevendende vasovagal kollaps.
- Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
- Anamnese med anfall inkludert feberkramper unntatt feberkramper i barndommen.
- Kan ikke demonstrere riktige inhalasjonsteknikker involvert i bruk av leveringsenhetene ved screening.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 90 dager etter screeningbesøket.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ethvert steroid, enhver β2-agonist eller på laktosemonohydrat, leucin eller Tween 80.
- Historie med allergi mot melkeprotein.
- Bruk av et inhalert kortikosteroid innen 30 dager eller systemisk kortikosteroid innen 60 dager etter screeningbesøket.
- Bruk av medisiner eller urtemedisiner som er sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller indusere innen 30 dager før screeningbesøk
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
- Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag.
- Nåværende røykere eller eks-røykere som har sluttet å røyke i mindre enn 10 år.
- Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstesten.
- Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 14 enheter per uke for kvinner [1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende]).
- Forutsigbar dårlig etterlevelse, intoleranse overfor kullløsning, eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell eller manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner, har deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de foregående tre månedene eller har tidligere vært registrert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-B1-B2-C-D
Pasienter ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende 5 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1-C-A-D-B2
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C-D-B1-B2-A
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D-B2-C-A-B1
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2-A-D-B1-C
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D-C-B2-B1-A
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2-D-A-C-B1
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A-B2-B1-D-C
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1-A-C-B2-D
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C-B1-D-A-B2
Forsøkspersonene ble dosert på dag 1 i hver behandlingsperiode med en av følgende fem behandlinger i henhold til randomiseringsplanen ved bruk av en Williams Latin Square-design:
En utvaskingsperiode på minimum 5 dager fulgte etter behandlingsperiode 1 til 4. Behandling B1 og B2 betegner Symbicort uten oralt aktivt kull administrert i to forskjellige perioder, betegnet som Symbicort 1 og Symbicort 2. |
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator (behandling A).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon (Behandling B1 og B2).
Andre navn:
160 ug budesonid og 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner (2 x Z7200 kapsler) av budesonid 80 ug/inhalasjon og formoterol 2,25 ug/inhalasjon, ved bruk av en RS01-inhalator med kullblokkering C (Treak-blockade C).
Andre navn:
320 ug budesonid og 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrert som to inhalasjoner av budesonid 160 ug/inhalasjon og formoterol 4,5 ug/inhalasjon fra en Symbicort Turbuhaler, med kullblokkade (Behandling D).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t av Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste påvisbare nivåberegninger ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
AUC0-t for Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste påvisbare nivåberegninger ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Cmax for Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Maksimalt plasmanivå av budesonid med og uten kullblokade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Cmax for formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Maksimalt plasmanivå av formoterol med og uten kullblokade.
Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen.
|
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-30 av Budesonid med og uten kullblokkade.
Tidsramme: 0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
|
AUC0-30 for Formoterol med og uten kullblokkade.
Tidsramme: 0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 og 30 min)
|
|
AUC0-∞ av Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
AUC0-∞ av Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig ble utført ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Tmax for Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tidspunktet da det maksimale plasmanivået (Cmax) inntraff med og uten kullblokkade. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Tmax for Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tidspunktet da det maksimale plasmanivået (Cmax) inntraff med og uten kullblokkade. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
t1/2 for Budesonid med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid beregnet som 0,693/lambda zeta, med og uten kullblokkade. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
t1/2 for Formoterol med og uten kullblokkade
Tidsramme: 0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid beregnet som 0,693/lambda zeta, med og uten kullblokkade. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. |
0–24 timer (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 og 1440 min)
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
FEV1 refererer til volumet av luft som et individ kan puste ut under et tvunget pust på 1 sekund. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. og Symbicort 2, sammen. Vær oppmerksom på at innenfor sikkerhetspopulasjonen mottok 90 forsøkspersoner behandling B. Dette ville bety at teoretisk sett fikk 180 deltakere Symbicort 1 og Symbicort 2, til sammen. Men noen forsøkspersoner ble ekskludert fra den statistiske analysen av ulike årsaker, slik at det totale antallet inkludert i den statistiske analysen for behandling B er 174. |
75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
|
Endring fra baseline i forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund til tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
FVC = Forsert vitalkapasitet. Det er hele mengden luft som kan pustes ut med innsats i et fullstendig pust. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli Index. Denne parameteren representerer målingen av mengden luft et individ kan puste kraftig ut fra lungene. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2, sammen. Vær oppmerksom på at innenfor sikkerhetspopulasjonen mottok 90 forsøkspersoner behandling B. Dette ville bety at teoretisk sett fikk 180 deltakere Symbicort 1 og Symbicort 2, til sammen. Men 6 forsøkspersoner ble ekskludert fra den statistiske analysen av ulike årsaker, slik at det totale antallet inkludert i den statistiske analysen for behandling B er 174. |
75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
|
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
PEFR er den høyeste hastigheten som gasser kan drives ut fra lungene via en åpen munn. Målingen er en enkel prosedyre der en person tar full inspirasjon og blåser ut så kraftig som mulig inn i et instrument som kalles en peak flow meter, som måler den maksimale gasstrømmen i en utånding i liter per minutt. Deltakere for behandling B telles for både Symbicort 1 og Symbicort 2 sammen. Vær oppmerksom på at innenfor sikkerhetspopulasjonen mottok 90 forsøkspersoner behandling B. Dette vil bety at teoretisk sett 180 deltakere mottok Symbicort 1 og Symbicort 2 til sammen. Men 6 forsøkspersoner ble ekskludert fra den statistiske analysen av ulike årsaker, slik at det totale antallet inkludert i den statistiske analysen for behandling B er 174. |
75 minutter (1,25 timer) etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil Evans, MBChB, Quotient Clinical Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Motgift
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Kull
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Z7200J02
- 2014-002081-69 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .