Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour évaluer le profil pharmacocinétique du Z7200 (budésonide/formotérol) chez des volontaires sains

9 février 2022 mis à jour par: Zambon SpA

Un croisement ouvert, à dose unique, randomisé, à cinq périodes pour comparer les profils pharmacocinétiques de Z7200 et de Symbicort Turbuhaler, avec et sans blocage du charbon chez des volontaires sains.

L'objectif premier était :

- d'évaluer la bioéquivalence d'une dose unique (deux inhalations) du produit à tester par rapport au produit de référence, avec et sans blocage au charbon.

Les objectifs secondaires étaient :

  • évaluer le profil pharmacocinétique du budésonide et du formotérol dans le plasma après une dose unique (deux inhalations) du produit testé et du produit de référence, avec et sans blocage au charbon.
  • pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du produit testé et du produit de référence, avec et sans blocage au charbon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude monocentrique, ouverte, randomisée, croisée à cinq périodes et à dose unique chez des volontaires sains âgés de 18 à 45 ans. Au total, 90 volontaires ont été recrutés, avec 9 sujets dans chacune des 10 séquences de traitement.

L'étude a consisté en 5 périodes de traitement, chacune d'une durée d'environ 48h, séparées par une période de sevrage d'au moins 5 jours. Une formation à l'utilisation du dispositif RS01 et/ou Symbicort Turbohaler a été dispensée le jour -1 et le jour 1 de chaque période de traitement. Les sujets ont été sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude -28 à -2 jours avant la première période de traitement, et ont été randomisés dans l'une des 10 séquences de traitement contenant les 5 bras de traitement suivants le jour 1 de la première période de traitement :

Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral* Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral* Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral* Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral** Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral**

Les sujets ont été admis à l'unité clinique à 8h00 le matin du jour -1 et ont reçu la dose le matin du jour 1 après une nuit de jeûne (minimum de 8h). Le jour 2, après la collecte de l'échantillon de sang PK de 24 h, les sujets ont été libérés.

* Les sujets ayant reçu les traitements A, B1 et B2 se sont rincé la bouche vigoureusement avec 50 mL d'eau pendant 3 à 5 sec immédiatement après la deuxième inhalation.

** Un blocage au charbon a été utilisé pour empêcher l'absorption de l'oropharynx et du tractus gastro-intestinal, afin d'évaluer le dépôt pulmonaire de budésonide et de formotérol, avec des périodes effectuées sans blocage au charbon permettant d'évaluer l'exposition systémique totale au médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ruddington, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Homme ou femme de 18 à 45 ans.
  • Si une femme n'est actuellement pas enceinte/n'allaite pas/ou n'essaie pas de tomber enceinte, a un test de grossesse sérique négatif, ou n'est pas en mesure de procréer ou est en mesure de procréer, prête à s'engager à utiliser une méthode d'accouchement cohérente et acceptable contrôle ou est en âge de procréer et n'est pas sexuellement active
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m² inclus et un poids corporel ≥ 50 kg.

Principaux critères d'exclusion :

  • Valeur VEMS inférieure à 80 % de la valeur prédite et rapport VEMS/CVF < 0,7.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif capable de modifier l'absorption, le métabolisme, la distribution ou l'élimination des médicaments.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, neuropsychologique, endocrinienne, gastro-intestinale ou pulmonaire.
  • Présence de glaucome, de cataracte, d'herpès simplex oculaire, de malignité, quelle que soit la signification clinique ou la stabilité actuelle de la maladie.
  • Antécédents ou présence d'infections silencieuses, y compris des tests positifs pour le VIH1, le VIH2, l'hépatite B et l'hépatite C.
  • Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures (y compris le rhume et la grippe), des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 2 semaines suivant l'administration.
  • Infection/pneumonie des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois.
  • Présence de toute maladie ou condition ou traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Dépistage d'une valeur d'hémoglobine inférieure à 1 g/dL au-dessus de la LSN (ou 10 g/L)
  • Antécédents de collapsus vasovagaux récurrents.
  • Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
  • Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles.
  • Incapable de démontrer les techniques d'inhalation appropriées impliquées dans l'utilisation des dispositifs d'administration lors du dépistage.
  • Exposition à tout médicament expérimental dans les 90 jours suivant la visite de sélection.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée ou réaction idiosyncratique à tout stéroïde, tout agoniste β2, ou au lactose monohydraté, à la leucine ou au Tween 80.
  • Antécédents d'allergie aux protéines de lait.
  • Utilisation d'un corticostéroïde inhalé dans les 30 jours ou d'un corticostéroïde systémique dans les 60 jours suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation de médicaments ou de plantes médicinales qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou découverte physique pouvant interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
  • Consommation de boissons contenant de la caféine à plus de 600 mg de caféine/jour.
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 10 ans.
  • Toxicomanie récente ou actuelle (suspectée) ou résultat positif au test de toxicomanie.
  • Abus d'alcool récent ou actuel (consommation régulière de plus de 21 unités par semaine pour les hommes et de plus de 14 unités par semaine pour les femmes [1 unité = 4 cl de spiritueux ou équivalent]).
  • Mauvaise observance prévisible, intolérance à la solution de charbon de bois ou incapacité à bien communiquer avec le personnel du centre d'étude ou incapacité à participer à toutes les périodes de traitement.
  • Le sujet n'est pas en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, a participé à une étude de recherche clinique au cours des trois mois précédents ou a déjà été inscrit à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-B1-B2-C-D

Les sujets ont reçu le jour 1 de chaque période de traitement l'un des 5 traitements suivants selon le schéma de randomisation en utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: B1-C-A-D-B2

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: C-D-B1-B2-A

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: D-B2-C-A-B1

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: B2-A-D-B1-C

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: D-C-B2-B1-A

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: B2-D-A-C-B1

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: A-B2-B1-D-C

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: B1-A-C-B2-D

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Expérimental: C-B1-D-A-B2

Les sujets ont reçu au jour 1 de chaque période de traitement l'un des cinq traitements suivants selon le schéma de randomisation utilisant un plan en carré latin de Williams :

  1. Traitement A : Z7200 sans charbon actif oral
  2. Traitement B1 : Symbicort 1 sans charbon actif oral
  3. Traitement B2 : Symbicort 2 sans charbon actif oral
  4. Traitement C : Z7200 avec charbon actif oral
  5. Traitement D : Symbicort avec charbon actif oral

Une période de sevrage d'au moins 5 jours a suivi les périodes de traitement 1 à 4.

Les traitements B1 et B2 désignent Symbicort sans charbon actif oral administré en deux périodes différentes, désignées comme Symbicort 1 et Symbicort 2.
Médicament: Z7200 sans charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 (traitement A).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Symbicort Turbuhaler sans charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation (Traitements B1 et B2).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol
Médicament: Z7200 avec charbon actif oral
160 ug de budésonide et 4,5 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations (2 gélules Z7200) de budésonide 80 ug/inhalation et de formotérol 2,25 ug/inhalation, à l'aide d'un inhalateur RS01 avec blocage au charbon (Traitement C).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon
Médicament: Symbicort Turbuhaler avec charbon actif oral
320 ug de budésonide et 9 ug de fumarate de formotérol dihydraté, administrés en deux inhalations de budésonide 160 ug/inhalation et de formotérol 4,5 ug/inhalation à partir d'un Symbicort Turbohaler, avec blocage au charbon (Traitement D).
Autres noms:
  • budésonide/formotérol avec co-administration de charbon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t du budésonide avec et sans blocage au charbon
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier calcul de niveau détectable a été effectuée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
ASC0-t du formotérol avec et sans blocage au charbon
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier calcul de niveau détectable a été effectuée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
Cmax du budésonide avec et sans blocage au charbon
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
Concentration plasmatique maximale de budésonide avec et sans blocage au charbon. Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
Cmax du formotérol avec et sans blocage au charbon
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
Concentration plasmatique maximale de formotérol avec et sans blocage au charbon. Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-30 du budésonide avec et sans blocage du charbon de bois.
Délai: 0-30 minutes (0, 2, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes)

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 30 minutes, les calculs ont été effectués en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-30 minutes (0, 2, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes)
AUC0-30 du formotérol avec et sans blocage du charbon de bois.
Délai: 0-30 minutes (0, 2, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes)

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 30 minutes, les calculs ont été effectués en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-30 minutes (0, 2, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes)
ASC0-∞ du budésonide avec et sans blocage au charbon
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

Les calculs d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini ont été effectués en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
ASC0-∞ du formotérol avec et sans blocage au charbon
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

Les calculs d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini ont été effectués en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
Tmax pour le budésonide avec et sans blocage du charbon de bois
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale (Cmax) s'est produite avec et sans blocage au charbon.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
Tmax pour le formotérol avec et sans blocage du charbon de bois
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale (Cmax) s'est produite avec et sans blocage au charbon.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
t1/2 pour le budésonide avec et sans blocage du charbon de bois
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

Demi-vie d'élimination apparente calculée à 0,693/lambda zêta, avec et sans blocage au charbon.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
t1/2 pour le formotérol avec et sans blocus au charbon
Délai: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)

Demi-vie d'élimination apparente calculée à 0,693/lambda zêta, avec et sans blocage au charbon.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 et 1440 min)
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: À 75 min (1,25 heures) après l'administration

Le VEMS fait référence au volume d'air qu'un individu peut expirer lors d'une respiration forcée en 1 seconde.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.

et Symbicort 2, ensemble. Veuillez noter que, dans la population de sécurité, 90 sujets ont reçu le traitement B. Cela signifierait que théoriquement 180 participants ont reçu Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.

Mais certains sujets ont été exclus de l'analyse statistique pour diverses raisons de sorte que le nombre total inclus dans l'analyse statistique pour le traitement B est de 174.
À 75 min (1,25 heures) après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: À 75 min (1,25 heures) après l'administration

CVF = Capacité vitale forcée. C'est la quantité totale d'air qui peut être expirée avec effort lors d'une respiration complète.

VEMS/CVF = indice de Tiffenau-Pinelli. Ce paramètre représente la mesure de la quantité d'air qu'un individu peut expirer avec force de ses poumons.

Les participants au traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.

Veuillez noter que, dans la population de sécurité, 90 sujets ont reçu le traitement B. Cela signifierait que théoriquement 180 participants ont reçu Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble.

Mais 6 sujets ont été exclus de l'analyse statistique pour diverses raisons de sorte que le nombre total inclus dans l'analyse statistique pour le traitement B est de 174.
À 75 min (1,25 heures) après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: À 75 min (1,25 heures) après l'administration

Le PEFR est le taux le plus élevé auquel les gaz peuvent être expulsés des poumons via la bouche ouverte. Sa mesure est une procédure simple dans laquelle un individu prend une inspiration complète et souffle aussi fort que possible dans un instrument appelé débitmètre de pointe, qui mesure le débit de gaz maximal lors d'une expiration en litres par minute.

Les participants pour le traitement B sont comptés pour Symbicort 1 et Symbicort 2, ensemble. Mais 6 sujets ont été exclus de l'analyse statistique pour diverses raisons de sorte que le nombre total inclus dans l'analyse statistique pour le traitement B est de 174.
À 75 min (1,25 heures) après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zambon SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phil Evans, MBChB, Quotient Clinical Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z7200J02
  • 2014-002081-69 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Z7200 sans charbon actif oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner