Uno studio clinico per valutare il profilo farmacocinetico di Z7200 (Budesonide/Formoterolo) in volontari sani
Un cross-over in aperto, monodose, randomizzato, a cinque periodi per confrontare i profili farmacocinetici di Z7200 e Symbicort Turbohaler, con e senza blocco del carbone in volontari sani.
L'obiettivo primario era:
- valutare la bioequivalenza di una singola dose (due inalazioni) del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento, con e senza blocco del carbone.
Gli obiettivi secondari erano:
- valutare il profilo farmacocinetico di budesonide e formoterolo nel plasma dopo una singola dose (due inalazioni) del prodotto in esame e del prodotto di riferimento, con e senza blocco del carbone.
- per valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto di prova e del prodotto di riferimento, con e senza blocco di carbone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di un unico centro, in aperto, randomizzato, crossover di cinque periodi, studio monodose su volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni. Sono stati arruolati in totale 90 volontari, con 9 soggetti in ciascuna delle 10 sequenze di trattamento.
Lo studio consisteva in 5 periodi di trattamento, ciascuno della durata di circa 48 ore, separati da un periodo di interruzione minimo di 5 giorni. La formazione sull'uso del dispositivo RS01 e/o Symbicort Turbohaler è stata fornita il giorno -1 e il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. I soggetti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio da -28 a -2 giorni prima del primo periodo di trattamento e sono stati randomizzati a una delle 10 sequenze di trattamento contenenti i seguenti 5 bracci di trattamento il giorno 1 del primo periodo di trattamento:
Trattamento A: Z7200 senza carbone attivo orale* Trattamento B1: Symbicort 1 senza carbone attivo orale* Trattamento B2: Symbicort 2 senza carbone attivo orale* Trattamento C: Z7200 con carbone attivo orale** Trattamento D: Symbicort con carbone attivo orale**
I soggetti sono stati ammessi all'unità clinica alle 8:00 della mattina del giorno -1 e hanno ricevuto la dose la mattina del giorno 1 dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Il giorno 2, dopo la raccolta del campione di sangue PK delle 24 ore, i soggetti sono stati dimessi.
* I soggetti che hanno ricevuto i trattamenti A, B1 e B2 si sono sciacquati la bocca vigorosamente con 50 ml di acqua per 3-5 secondi subito dopo la seconda inalazione.
** È stato utilizzato un blocco con carbone per prevenire l'assorbimento dal tratto orofaringeo e gastrointestinale, al fine di valutare la deposizione polmonare di budesonide e formoterolo, con periodi eseguiti senza blocco con carbone che consentono la valutazione dell'esposizione sistemica totale al farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 45 anni.
- Se femmina, attualmente non è incinta/allatta al seno/o sta tentando di rimanere incinta ha un test di gravidanza su siero negativo, o è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile, disposta a impegnarsi a utilizzare un metodo di nascita coerente e accettabile controllo o è in età fertile e non sessualmente attiva
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m² inclusi e peso corporeo ≥50 kg.
Principali criteri di esclusione:
- Valore FEV1 inferiore all'80% del valore previsto e rapporto FEV1/FVC <0,7.
- Anamnesi o evidenza attuale di una malattia o disturbo clinicamente significativo in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo, la distribuzione o l'eliminazione dei farmaci.
- Storia o evidenza attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neuropsicologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare.
- Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, malignità, indipendentemente dal significato clinico o dalla stabilità attuale della malattia.
- Anamnesi o presenza di infezioni silenti, inclusi test positivi per HIV1, HIV2, epatite B ed epatite C.
- Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore (compresi raffreddore e influenza comuni), sinusite o orecchio medio entro 2 settimane dalla somministrazione.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore/polmonite negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione o trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti erboristici) noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Valore di emoglobina di screening inferiore a 1 g/dL sopra l'ULN (o 10 g/L)
- Storia di collassi vasovagali ricorrenti.
- Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
- Storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili escluse convulsioni febbrili infantili.
- Incapace di dimostrare le corrette tecniche di inalazione coinvolte nell'uso dei dispositivi di erogazione durante lo screening.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni dalla visita di screening.
- Ipersensibilità nota o sospetta o reazione idiosincratica a qualsiasi steroide, qualsiasi β2 agonista o al lattosio monoidrato, leucina o Tween 80.
- Storia di allergia alle proteine del latte.
- Uso di un corticosteroide per via inalatoria entro 30 giorni o di un corticosteroide sistemico entro 60 giorni dalla visita di screening.
- Uso di farmaci o medicinali a base di erbe che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio.
- Uso di bevande contenenti caffeina più di 600 mg di caffeina/giorno.
- Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 10 anni.
- Abuso di droghe recente o attuale (sospetto) o risultato positivo al test sull'abuso di droghe.
- Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 21 unità a settimana per i maschi e più di 14 unità a settimana per le femmine [1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente]).
- Prevedibile scarsa compliance, intolleranza alla soluzione di carbone, o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi o incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.
- Il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo, ha partecipato a uno studio di ricerca clinica nei tre mesi precedenti o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A-B1-B2-C-D
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti 5 trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: B1-C-A-D-B2
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: DO-RE-SI1-SI2-LA
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: RE-SI2-DO-LA-SI1
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: B2-LA-RE-SI1-DO
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: D-C-B2-B1-A
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: B2-RE-LA-SI-SI1
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: A-B2-B1-D-C
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: B1-A-C-B2-D
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Sperimentale: DO-SI1-RE-LA-SI2
Ai soggetti è stato somministrato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento con uno dei seguenti cinque trattamenti secondo il programma di randomizzazione utilizzando un disegno Williams Latin Square:
Un periodo di washout di un minimo di 5 giorni ha seguito i periodi di trattamento da 1 a 4. I trattamenti B1 e B2 denotano Symbicort senza carbone attivo orale somministrato in due periodi diversi, designati come Symbicort 1 e Symbicort 2. |
160 ug budesonide e 4,5 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 (trattamento A).
Altri nomi:
320 ug budesonide e 9 ug formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione (Trattamenti B1 e B2).
Altri nomi:
160 ug di budesonide e 4,5 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati in due inalazioni (2 capsule Z7200) di budesonide 80 ug/inalazione e formoterolo 2,25 ug/inalazione, utilizzando un inalatore RS01 con un blocco di carbone (Trattamento C).
Altri nomi:
320 ug di budesonide e 9 ug di formoterolo fumarato diidrato, somministrati come due inalazioni di budesonide 160 ug/inalazione e formoterolo 4,5 ug/inalazione da un Symbicort Turbohaler, con blocco del carbone (trattamento D).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t di Budesonide con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo livello rilevabile è stata eseguita utilizzando la regola trapezoidale lineare. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
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AUC0-t di formoterolo con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo livello rilevabile è stata eseguita utilizzando la regola trapezoidale lineare. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Cmax di Budesonide Con e Senza Blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Livello plasmatico massimo di budesonide con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Cmax di Formoterol Con e Senza Blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Livello plasmatico massimo di formoterolo con e senza blocco del carbone.
I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme.
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0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-30 di Budesonide con e senza blocco del carbone.
Lasso di tempo: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
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I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 30 minuti sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
|
AUC0-30 di formoterolo con e senza blocco del carbone.
Lasso di tempo: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
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I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 30 minuti sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 e 30 min)
|
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AUC0-∞ di Budesonide con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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AUC0-∞ del formoterolo con e senza blocco del carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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I calcoli dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito sono stati eseguiti utilizzando la regola trapezoidale lineare. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tmax per Budesonide con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Momento in cui si è verificato il livello plasmatico massimo (Cmax) con e senza blocco del carbone. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Tmax per formoterolo con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Momento in cui si è verificato il livello plasmatico massimo (Cmax) con e senza blocco del carbone. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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t1/2 per Budesonide con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Emivita di eliminazione apparente calcolata come 0,693/lambda zeta, con e senza blocco del carbone. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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t1/2 per formoterolo con e senza blocco di carbone
Lasso di tempo: 0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Emivita di eliminazione apparente calcolata come 0,693/lambda zeta, con e senza blocco del carbone. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. |
0-24 ore (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 e 1440 min)
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 75 min (1,25 ore) post-dose
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FEV1 si riferisce al volume d'aria che un individuo può espirare durante un respiro forzato in 1 secondo. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. e Symbicort 2, insieme. Si noti che, all'interno della popolazione di sicurezza, 90 soggetti hanno ricevuto il trattamento B. Ciò significherebbe che teoricamente 180 partecipanti hanno ricevuto Symbicort 1 e Symbicort 2, insieme. Ma alcuni soggetti sono stati esclusi dall'analisi statistica per vari motivi così che il numero totale incluso nell'analisi statistica per il trattamento B è 174. |
A 75 min (1,25 ore) post-dose
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Variazione rispetto al basale nel rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: A 75 min (1,25 ore) post-dose
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FVC = Capacità vitale forzata. È l'intera quantità di aria che può essere espirata con sforzo in un respiro completo. FEV1/FVC = Indice di Tiffenau-Pinelli. Questo parametro rappresenta la misura della quantità di aria che un individuo può espirare forzatamente dai suoi polmoni. I partecipanti per il trattamento B vengono conteggiati sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2, insieme. Si noti che, all'interno della popolazione di sicurezza, 90 soggetti hanno ricevuto il trattamento B. Ciò significherebbe che teoricamente 180 partecipanti hanno ricevuto Symbicort 1 e Symbicort 2, insieme. Ma 6 soggetti sono stati esclusi dall'analisi statistica per vari motivi così che il numero totale incluso nell'analisi statistica per il trattamento B è 174. |
A 75 min (1,25 ore) post-dose
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Variazione rispetto al basale della velocità massima di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: A 75 min (1,25 ore) post-dose
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PEFR è la velocità massima alla quale i gas possono essere espulsi dai polmoni attraverso una bocca aperta. La sua misurazione è una semplice procedura in cui un individuo inspira completamente ed espira con la massima forza possibile in uno strumento chiamato misuratore di flusso di picco, che misura il flusso massimo di gas in un'espirazione in litri al minuto. I partecipanti al trattamento B vengono conteggiati insieme sia per Symbicort 1 che per Symbicort 2. Si noti che, all'interno della popolazione di sicurezza, 90 soggetti hanno ricevuto il trattamento B. Ciò significherebbe che teoricamente 180 partecipanti hanno ricevuto Symbicort 1 e Symbicort 2 insieme. Ma 6 soggetti sono stati esclusi dall'analisi statistica per vari motivi così che il numero totale incluso nell'analisi statistica per il trattamento B è 174. |
A 75 min (1,25 ore) post-dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phil Evans, MBChB, Quotient Clinical Limited
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antidoti
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Carbone
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z7200J02
- 2014-002081-69 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Z7200 senza carbone attivo orale
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRitiratoCancro ai polmoni