Klinikai vizsgálat a Z7200 (budezonid/formoterol) farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkénteseknél
Nyílt, egyszeri dózisú, véletlenszerű, ötperiódusos átfutás a Z7200 és a Symbicort Turbuhaler farmakokinetikai profiljának összehasonlításához, szénblokáddal és anélkül egészséges önkénteseknél.
Az elsődleges cél a következő volt:
- a vizsgált termék egyszeri dózisának (két inhaláció) biológiai egyenértékűségének értékelése a referenciatermékhez képest, szénblokáddal és anélkül.
A másodlagos célok a következők voltak:
- a budezonid és a formoterol farmakokinetikai profiljának értékelése a plazmában a vizsgált termék és a referenciatermék egyszeri adagja (két inhaláció) után, szénblokáddal és anélkül.
- a teszttermék és a referenciatermék biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, szénblokáddal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ötperiódusos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat volt, 18 és 45 év közötti egészséges önkénteseken. Összesen 90 önkéntest vettek fel, a 10 kezelési szekvencia mindegyikében 9 alany volt.
A vizsgálat 5 kezelési periódusból állt, amelyek mindegyike körülbelül 48 óráig tartott, amelyeket egy legalább 5 napos kimosási időszak választott el. Az RS01 és/vagy a Symbicort Turbuhaler eszközhasználati képzést minden kezelési időszak -1. és 1. napján tartottuk. Az alanyokat az első kezelési periódus előtt 28-2 nappal megvizsgálták a vizsgálatban való részvételre való alkalmasság szempontjából, és az első kezelési periódus 1. napján véletlenszerűen besorolták a 10 kezelési szekvencia egyikébe, amely a következő 5 kezelési kart tartalmazza:
A kezelés: Z7200 orális aktív szén nélkül* B1 kezelés: Symbicort 1 orális aktív szén nélkül* B2 kezelés: Symbicort 2 orális aktív szén nélkül* C kezelés: Z7200 orális aktív szénnel** D kezelés: Symbicort orális aktív szénnel** aktiválva
Az alanyokat a -1. nap reggelén 8.00-kor vettük fel a klinikai osztályra, és az 1. nap reggelén kapták be az adagot egy éjszakai koplalás után (minimum 8 óra). A 2. napon, a 24 órás PK vérminta gyűjtése után, az alanyokat elbocsátották.
* Az A, B1 és B2 kezelésben részesült alanyok közvetlenül a második inhaláció után 3-5 másodpercig erőteljesen öblítették a szájukat 50 ml vízzel.
** Szénblokádot alkalmaztak az oropharyngealis és a GI traktusból történő felszívódás megakadályozására a budezonid és a formoterol pulmonális lerakódásának felmérése érdekében, a szénblokád nélküli időszakokat pedig lehetővé tették a gyógyszer teljes szisztémás expozíciójának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ruddington, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nő.
- Ha a nőstény, jelenleg nem terhes/szoptat/vagy teherbe akar esni, negatív szérum terhességi tesztje van, vagy nem fogamzóképes korban van, hajlandó vállalni egy következetes és elfogadható szülési módot. kontrollálható vagy fogamzóképes korú, és nem szexuálisan aktív
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m² és testtömeg ≥50 kg.
Fő kizárási kritériumok:
- A FEV1 érték kisebb, mint a becsült érték 80%-a és a FEV1/FVC arány <0,7.
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát, eloszlását vagy eliminációját.
- Klinikailag jelentős betegség előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neuropszichológiai, endokrin, gyomor-bélrendszeri vagy pulmonális betegségek.
- Zöldhályog, szürkehályog, okuláris herpes simplex, rosszindulatú daganat jelenléte, függetlenül a betegség klinikai jelentőségétől vagy jelenlegi stabilitásától.
- Csendes fertőzések anamnézisében vagy jelenlétében, beleértve a HIV1, HIV2, hepatitis B és Hepatitis C pozitív tesztjeit.
- A felső légutak bakteriális vagy vírusos fertőzése (beleértve a megfázást és az influenzát), az orrmelléküreg vagy a középfül az adagolást követő 2 héten belül.
- Alsó légúti fertőzés/tüdőgyulladás az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen olyan betegség vagy állapot jelenléte, vagy rendszeres egyidejű kezelés (beleértve a vitaminokat és növényi termékeket is), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Szűrő hemoglobin érték kevesebb, mint 1g/dl a felső határérték felett (vagy 10g/l)
- Ismétlődő vasovagal összeomlások anamnézisében.
- Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók anamnézisében.
- Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázas rohamokat, kivéve a gyermekkori lázgörcsöket.
- Nem sikerült bemutatni a megfelelő inhalációs technikákat a bejuttató eszközök használatához a szűréskor.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
- Bármely szteroiddal, bármely β2-agonistával vagy laktóz-monohidráttal, leucinnal vagy Tween 80-zal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció.
- Tejfehérje allergia története.
- Inhalációs kortikoszteroid alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, vagy szisztémás kortikoszteroid alkalmazása 60 napon belül.
- Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok vagy induktorok olyan gyógyszerek vagy gyógynövények használata a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
- 600 mg-nál több koffeint tartalmazó koffeint tartalmazó italok használata naponta.
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint 10 éve hagyták abba a dohányzást.
- Legutóbbi vagy jelenlegi (gyanús) kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés teszt pozitív eredménye.
- A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés (a férfiaknál hetente több mint 21 egység, a nőknél több mint heti 14 egységnél [1 egység = 4 cl szeszes ital vagy azzal egyenértékű]).
- Megjósolható gyenge megfelelés, a szénoldat intoleranciája vagy képtelenség jól kommunikálni a vizsgálati központ személyzetével, vagy képtelen részt venni az összes kezelési időszakban.
- Az alany nem képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, részt vett klinikai kutatási vizsgálatban az elmúlt három hónapban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-B1-B2-C-D
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi 5 kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1-C-A-D-B2
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C-D-B1-B2-A
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D-B2-C-A-B1
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2-A-D-B1-C
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D-C-B2-B1-A
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2-D-A-C-B1
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-B2-B1-D-C
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1-A-C-B2-D
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C-B1-D-A-B2
Az alanyok minden kezelési periódus 1. napján az alábbi öt kezelés egyikét kapták a véletlen besorolási ütemterv szerint, Williams Latin Square elrendezést alkalmazva:
Az 1-4 kezelési időszakot legalább 5 napos kimosási időszak követte. A B1 és B2 kezelés a Symbicortot jelenti orális aktív szén nélkül, két különböző időszakban, Symbicort 1-ként és Symbicort 2-ként. |
160 µg budezonidot és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrátot, két inhalációként (2 x Z7200 kapszula) 80 µg/inhaláció budezonid és 2,25 µg formoterol/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral (A kezelés).
Más nevek:
320 ug budezonid és 9 ug formoterol-fumarát-dihidrát, 160 ug/inhaláció budezonid és 4,5 ug formoterol/inhaláció két inhalációjaként (B1 és B2 kezelés).
Más nevek:
160 µg budezonid és 4,5 µg formoterol-fumarát-dihidrát, két inhaláció (2 x Z7200 kapszula) budezonid 80 µg/inhaláció és formoterol 2,25 µg/inhaláció formájában, RS01 inhalátorral, szén-blokáddal (Treatment).
Más nevek:
320 µg budezonid és 9 µg formoterol-fumarát-dihidrát, 160 µg/inhaláció budezonid és 4,5 µg/inhaláció formoterol Symbicort Turbuhalerből, szénblokáddal (D kezelés).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Budezonid AUC0-t szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó kimutatható szintig a lineáris trapézszabály segítségével történt. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
A formoterol AUC0-t szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó kimutatható szintig a lineáris trapézszabály segítségével történt. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
Budezonid Cmax szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A budezonid maximális plazmaszintje szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
A formoterol Cmax szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A formoterol maximális plazmaszintje szénblokáddal és anélkül.
A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják.
|
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A budezonid AUC0-30 szénblokáddal és anélkül.
Időkeret: 0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
A nulla időponttól 30 percig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület számításait a lineáris trapézszabály segítségével végeztük. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
|
A formoterol AUC0-30 szénblokáddal és anélkül.
Időkeret: 0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
A nulla időponttól 30 percig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület számításait a lineáris trapézszabály segítségével végeztük. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-30 perc (0, 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perc)
|
|
A budezonid AUC0-∞ szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre vonatkozó számításokat a lineáris trapézszabály segítségével végeztük. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
A formoterol AUC0-∞ szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre vonatkozó számításokat a lineáris trapézszabály segítségével végeztük. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
Tmax a budezonidhoz szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
Az az idő, amikor a maximális plazmaszint (Cmax) bekövetkezett szénblokáddal és anélkül. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
Tmax formoterol esetén szénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
Az az idő, amikor a maximális plazmaszint (Cmax) bekövetkezett szénblokáddal és anélkül. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
t1/2 budezonidhoz faszénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A látszólagos eliminációs felezési idő 0,693/lambda zéta, szénblokáddal és anélkül. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
t1/2 Formoterol faszénblokáddal és anélkül
Időkeret: 0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
A látszólagos eliminációs felezési idő 0,693/lambda zéta, szénblokáddal és anélkül. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. |
0-24 óra (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 és 1440 perc)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
A FEV1 azt a levegőmennyiséget jelenti, amelyet az egyén 1 másodperc alatt ki tud lélegezni egy kényszerlégzés során. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. és a Symbicort 2 együtt. Felhívjuk figyelmét, hogy a biztonságos populáción belül 90 alany részesült B kezelésben. Ez azt jelentené, hogy elméletileg 180 résztvevő kapott Symbicort 1-et és Symbicort 2-t együtt. Néhány alanyt azonban különböző okok miatt kizártak a statisztikai elemzésből, így a B kezelés statisztikai elemzésében szereplő teljes szám 174. |
75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalról az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) arányában
Időkeret: 75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
FVC = Forced vital kapacitás. Ez a teljes levegőmennyiség, amelyet erőfeszítéssel teljes lélegzetvétellel ki lehet lélegezni. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli Index. Ez a paraméter azt a levegőmennyiséget jelenti, amelyet az egyén erőteljesen ki tud lélegezni a tüdejéből. A B kezelés résztvevőit a Symbicort 1 és a Symbicort 2 együtt számítják. Felhívjuk figyelmét, hogy a biztonságos populáción belül 90 alany részesült B kezelésben. Ez azt jelentené, hogy elméletileg 180 résztvevő kapott Symbicort 1-et és Symbicort 2-t együtt. De 6 alanyt különböző okok miatt kizártak a statisztikai elemzésből, így a B kezelés statisztikai elemzésében szereplő teljes szám 174. |
75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcskilégzési áramlási sebességben (PEFR)
Időkeret: 75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
A PEFR a legnagyobb sebesség, amellyel a gázok nyitott szájon keresztül távozhatnak a tüdőből. Mérése egy egyszerű eljárás, amelyben az egyén teljes belélegzést vesz, és a lehető legerőteljesebben fújja ki a csúcsáramlásmérőnek nevezett műszert, amely liter/perc egységben méri a maximális gázáramlást kilégzéskor. A B kezelésben részt vevők a Symbicort 1 és a Symbicort 2 esetében is együtt számítanak. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a biztonságos populáción belül 90 alany részesült B kezelésben. Ez azt jelentené, hogy elméletileg 180 résztvevő kapott Symbicort 1-et és Symbicort 2-t együtt. De 6 alanyt különböző okok miatt kizártak a statisztikai elemzésből, így a B kezelés statisztikai elemzésében szereplő teljes szám 174. |
75 perccel (1,25 óra) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phil Evans, MBChB, Quotient Clinical Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ellenszerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Faszén
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z7200J02
- 2014-002081-69 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .