健康なボランティアにおける Z7200 (ブデソニド/ホルモテロール) 薬物動態プロファイルを評価するための臨床研究
健康なボランティアにおける木炭遮断の有無にかかわらず、Z7200 と Symbicort Turbohaler の薬物動態プロファイルを比較するための非盲検、単回投与、無作為化、5 期間のクロスオーバー。
主な目的は次のとおりです。
- 試験製品の単回投与 (2 回吸入) の生物学的同等性を、活性炭遮断の有無にかかわらず、参照製品と比較して評価すること。
二次的な目的は次のとおりです。
- 活性炭遮断の有無にかかわらず、試験製品と参照製品の単回投与 (2 回吸入) 後の血漿中のブデソニドとホルモテロールの薬物動態プロファイルを評価します。
- 炭遮断の有無にかかわらず、試験製品と参照製品の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、18 歳から 45 歳までの健康なボランティアを対象とした、単一施設、非盲検、無作為化、5 期間クロスオーバー、単回投与試験でした。 合計 90 人のボランティアが登録され、10 回の治療シーケンスのそれぞれに 9 人の被験者が参加しました。
この研究は、最低5日間のウォッシュアウト期間で区切られた、それぞれ約48時間続く5つの治療期間で構成されていました。 RS01 および/または Symbicort Turbohaler デバイスの使用トレーニングは、各治療期間の -1 日目と 1 日目に提供されました。 被験者は、最初の治療期間の 28 ～ 2 日前に研究に参加する適格性についてスクリーニングされ、最初の治療期間の 1 日目に、次の 5 つの治療群を含む 10 の治療順序のいずれかに無作為に割り付けられました。
治療 A: 経口活性炭を含まない Z7200* 治療 B1: 経口活性炭を含まない Symbicort 1* 治療 B2: 経口活性炭を含まない Symbicort 2* 治療 C: 経口活性炭を含む Z7200** 治療 D: 経口活性炭を含む Symbicort**
被験体は、－１日目の朝８時に臨床ユニットに入院し、一晩絶食した後（最低８時間）、１日目の朝に投与された。 2 日目、24 時間 PK 血液サンプルの採取後、被験者は退院した。
* 治療 A、B1、および B2 を受けた被験者は、2 回目の吸入直後に 50 mL の水で 3 ～ 5 秒間激しく口をすすいだ。
** ブデソニドとフォルモテロールの肺への沈着を評価するために、中咽頭および消化管からの吸収を防ぐために活性炭遮断を使用し、活性炭遮断を行わない期間を実施して、薬剤への全身暴露の評価を可能にしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ruddington、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 18 歳から 45 歳の男性または女性。
- 女性、現在妊娠していない/授乳中/または妊娠しようとしている場合、血清妊娠検査が陰性であるか、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合、一貫した許容可能な出産方法を使用することをいとわないコントロールまたは出産の可能性があり、性的に活発ではない
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m² で、体重が 50 kg 以上。
主な除外基準:
- FEV1 値が予測値の 80% 未満で、FEV1/FVC 比が 0.7 未満。
- 薬物の吸収、代謝、分布または排泄を変化させる可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の病歴または現在の証拠。
- -心血管、肝臓、腎臓、血液、神経心理、内分泌、胃腸または肺を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患の病歴または現在の証拠。
- 緑内障、白内障、単純ヘルペス、悪性腫瘍の存在、疾患の臨床的重要性または現在の安定性に関係なく。
- -HIV1、HIV2、B型肝炎、C型肝炎の陽性検査を含む、サイレント感染の履歴または存在。
- -投与後2週間以内の上気道（風邪やインフルエンザを含む）、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染。
- -過去3か月以内の下気道感染症/肺炎。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の存在、または定期的な併用治療 (ビタミンおよびハーブ製品を含む)。
- -ULNを超える1g / dL未満のスクリーニングヘモグロビン値（または10g / L）
- 再発性血管迷走神経虚脱の病歴。
- アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴。
- -小児期の熱性けいれんを除く熱性けいれんを含むけいれんの病歴。
- スクリーニングでの送達装置の使用に関連する適切な吸入技術を示すことができない。
- -スクリーニング訪問から90日以内の治験薬への曝露。
- -ステロイド、β2アゴニスト、またはラクトース一水和物、ロイシンまたはTween 80に対する既知または疑いのある過敏症または特異体質の反応。
- 乳タンパク質に対するアレルギー歴。
- -スクリーニング訪問から30日以内の吸入コルチコステロイドまたは60日以内の全身性コルチコステロイドの使用。
- -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤である薬物または漢方薬の使用 スクリーニング訪問前の30日以内
- -臨床的に重大な異常な検査値または身体所見で、試験結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こしたりする可能性があります。
- 1日あたり600mg以上のカフェインを含む飲料の使用。
- 現在の喫煙者または禁煙してから 10 年未満の元喫煙者。
- 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用または薬物乱用検査での陽性結果。
- 最近または現在のアルコール乱用 (男性の場合は週に 21 ユニット以上、女性の場合は週に 14 ユニット以上の定期的な飲酒 [1 ユニット = 4 cl スピリッツまたは同等品])。
- 予測可能なコンプライアンスの低下、木炭溶液に対する不耐性、または研究センターの担当者とうまくコミュニケーションできない、またはすべての治療期間に参加できない。
- -被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解して遵守することができず、過去3か月以内に臨床研究に参加したか、以前にこの研究に登録されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A-B1-B2-C-D
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
治療期間 1 ～ 4 の後に、最低 5 日間のウォッシュアウト期間を設けました。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：B1-C-A-D-B2
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：C-D-B1-B2-A
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：D-B2-C-A-B1
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：B2-A-D-B1-C
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：D-C-B2-B1-A
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：B2-D-A-C-B1
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：A-B2-B1-D-C
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：B1-A-C-B2-D
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
|
実験的：C-B1-D-A-B2
被験者は、ウィリアムズ ラテン スクエア デザインを使用した無作為化スケジュールに従って、各治療期間の 1 日目に次の 5 つの治療のうちの 1 つを投与されました。
最低 5 日間のウォッシュアウト期間は、治療期間 1 ～ 4 に続きます。 治療 B1 および B2 は、Symbicort 1 および Symbicort 2 として指定された 2 つの異なる期間に投与された経口活性炭なしの Symbicort を示します。 |
160 ug ブデソニドおよび 4.5 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、RS01 吸入器を使用して、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与します (治療 A)。
他の名前：
320 ug ブデソニドおよび 9 ug ホルモテロール フマル酸二水和物を、ブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与 (治療 B1 および B2)。
他の名前：
ブデソニド 160 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 ug を、ブデソニド 80 ug/吸入およびホルモテロール 2.25 ug/吸入の 2 回の吸入 (2 x Z7200 カプセル) として投与し、チャコール ブロッカーを備えた RS01 吸入器を使用した (治療 C)。
他の名前：
ブデソニド 320 ug およびホルモテロール フマル酸二水和物 9 ug を、Symbicort Turbohaler からブデソニド 160 ug/吸入およびホルモテロール 4.5 ug/吸入の 2 回の吸入として投与し、木炭遮断を伴う (治療 D)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チャコールブロッケードの有無によるブデソニドの AUC0-t
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
時間ゼロから最後の検出可能なレベルまでの血漿濃度-時間曲線下面積の計算は、線形台形則を使用して実行されました。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
チャコールブロッケードの有無によるフォルモテロールの AUC0-t
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
時間ゼロから最後の検出可能なレベルまでの血漿濃度-時間曲線下面積の計算は、線形台形則を使用して実行されました。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
チャコールブロッケードの有無によるブデソニドの Cmax
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
活性炭遮断の有無にかかわらず、ブデソニドの最大血漿レベル。
治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。
|
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
チャコールブロッケードの有無にかかわらずフォルモテロールのCmax
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
活性炭遮断の有無にかかわらず、ホルモテロールの最大血漿レベル。
治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。
|
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炭封鎖の有無にかかわらずブデソニドのAUC0-30。
時間枠：0～30分（0分、2分、5分、10分、15分、20分、30分）
|
時間ゼロから 30 分までの血漿濃度-時間曲線下面積の計算は、線形台形則を使用して実行されました。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～30分（0分、2分、5分、10分、15分、20分、30分）
|
|
炭封鎖の有無にかかわらずフォルモテロールのAUC0-30。
時間枠：0～30分（0分、2分、5分、10分、15分、20分、30分）
|
時間ゼロから 30 分までの血漿濃度-時間曲線下面積の計算は、線形台形則を使用して実行されました。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～30分（0分、2分、5分、10分、15分、20分、30分）
|
|
ブデソニドの AUC0-∞ 活性炭遮断の有無
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下面積の計算は、線形台形則を使用して実行されました。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
活性炭遮断の有無によるフォルモテロールの AUC0-∞
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下面積の計算は、線形台形則を使用して実行されました。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
チャコールブロッケードの有無によるブデソニドの Tmax
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
活性炭遮断の有無にかかわらず、最大血漿レベル (Cmax) が発生した時間。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
チャコールブロッケードの有無によるホルモテロールの Tmax
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
活性炭遮断の有無にかかわらず、最大血漿レベル (Cmax) が発生した時間。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
ブデソニドの t1/2 チャコール ブロケードの有無
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
木炭遮断の有無にかかわらず、0.693/ラムダゼータとして計算された見かけの消失半減期。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
チャコールブロッケードの有無にかかわらずフォルモテロールの t1/2
時間枠：0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
木炭遮断の有無にかかわらず、0.693/ラムダゼータとして計算された見かけの消失半減期。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 |
0～24h（0、2、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720、1440分）
|
|
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：投与後75分（1.25時間）
|
FEV1 は、個人が 1 秒間に強制的に息を吐き出すことができる空気の量を指します。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 と Symbicort 2 を一緒に。 安全集団内で、90 人の被験者が治療 B を受けたことに注意してください。これは、理論的には 180 人の参加者が Symbicort 1 と Symbicort 2 を一緒に受けたことを意味します。 しかし、いくつかの被験者は、さまざまな理由で統計分析から除外されたため、治療 B の統計分析に含まれる総数は 174 人です。 |
投与後75分（1.25時間）
|
|
強制肺活量に対する 1 秒間の強制呼気量の比率のベースラインからの変化 (FEV1/FVC)
時間枠：投与後75分（1.25時間）
|
FVC = 強制肺活量。 それは、息を完全に吐き出すことができる最大量の空気です。 FEV1/FVC = ティフェナウ・ピネリ指数。 このパラメーターは、個人が肺から強制的に吐き出すことができる空気の量の測定値を表します。 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方でカウントされます。 安全集団内で、90 人の被験者が治療 B を受けたことに注意してください。これは、理論的には 180 人の参加者が Symbicort 1 と Symbicort 2 を一緒に受けたことを意味します。 しかし、さまざまな理由で 6 人の被験者が統計分析から除外されたため、治療 B の統計分析に含まれる合計数は 174 人です。 |
投与後75分（1.25時間）
|
|
最大呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
時間枠：投与後75分（1.25時間）
|
PEFR は、開いた口を介して肺からガスを排出できる最高速度です。 その測定は、個人が完全な吸気を行い、呼気中の最大ガス流量を毎分リットルで測定するピークフローメーターと呼ばれる機器にできるだけ強制的に吹き込む簡単な手順です. 治療 B の参加者は、Symbicort 1 と Symbicort 2 の両方を合わせてカウントされます。安全集団内で、90 人の被験者が治療 B を受けたことに注意してください。これは、理論的には 180 人の参加者が Symbicort 1 と Symbicort 2 を一緒に受けたことを意味します。 しかし、さまざまな理由で 6 人の被験者が統計分析から除外されたため、治療 B の統計分析に含まれる合計数は 174 人です。 |
投与後75分（1.25時間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phil Evans, MBChB、Quotient Clinical Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z7200J02
- 2014-002081-69 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。