Een klinisch onderzoek ter evaluatie van het farmacokinetiekprofiel van Z7200 (Budesonide/Formoterol) bij gezonde vrijwilligers
Een open-label, enkele dosis, gerandomiseerde cross-over van vijf perioden om farmacokinetische profielen van Z7200 en Symbicort Turbohaler te vergelijken, met en zonder houtskoolblokkade bij gezonde vrijwilligers.
Het primaire doel was:
- om de bio-equivalentie van een enkele dosis (twee inhalaties) van het testproduct te beoordelen in vergelijking met het referentieproduct, met en zonder houtskoolblokkade.
De secundaire doelstellingen waren:
- om het farmacokinetisch profiel van budesonide en formoterol in plasma te beoordelen na een enkele dosis (twee inhalaties) van het testproduct en het referentieproduct, met en zonder houtskoolblokkade.
- om de veiligheid en verdraagbaarheid van het testproduct en het referentieproduct te beoordelen, met en zonder houtskoolblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met een enkele dosis in vijf perioden bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar. Er waren in totaal 90 vrijwilligers ingeschreven, met 9 proefpersonen in elk van de 10 behandelingsreeksen.
De studie bestond uit 5 behandelingsperioden van elk ongeveer 48 uur, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 5 dagen. Op dag -1 en dag 1 van elke behandelingsperiode werd training gegeven in het gebruik van het RS01- en/of Symbicort Turbohaler-apparaat. Proefpersonen werden 28 tot -2 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek en werden op dag 1 van de eerste behandelingsperiode gerandomiseerd naar een van de 10 behandelingsreeksen met de volgende 5 behandelingsarmen:
Behandeling A: Z7200 zonder orale actieve kool* Behandeling B1: Symbicort 1 zonder orale actieve kool* Behandeling B2: Symbicort 2 zonder orale actieve kool* Behandeling C: Z7200 met orale actieve kool** Behandeling D: Symbicort met orale actieve kool**
De proefpersonen werden op de ochtend van dag -1 om 8.00 uur opgenomen in de klinische afdeling en kregen de dosis op de ochtend van dag 1 na een nacht vasten (minimaal 8 uur). Op dag 2, na afname van het 24-uurs PK-bloedmonster, werden de proefpersonen ontslagen.
* Proefpersonen die de behandelingen A, B1 en B2 kregen, spoelden hun mond krachtig met 50 ml water gedurende 3 tot 5 seconden onmiddellijk na de tweede inhalatie.
** Er werd een houtskoolblokkade gebruikt om absorptie uit de orofarynx en het maagdarmkanaal te voorkomen, om de pulmonale afzetting van budesonide en formoterol te beoordelen, met perioden zonder houtskoolblokkade waardoor de totale systemische blootstelling aan het geneesmiddel kon worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ruddington, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 45 jaar.
- Als een vrouw momenteel niet zwanger is/borstvoeding geeft/of probeert zwanger te worden, een negatieve serumzwangerschapstest heeft, of niet zwanger kan worden of zwanger kan worden, bereid is zich te committeren aan het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van geboorte controle heeft of in de vruchtbare leeftijd is en niet seksueel actief is
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 29,9 kg/m² en een lichaamsgewicht ≥50 kg.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- FEV1-waarde minder dan 80% van de voorspelde waarde en FEV1/FVC-ratio <0,7.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een klinisch significante ziekte of stoornis die de absorptie, het metabolisme, de distributie of de eliminatie van geneesmiddelen kan veranderen.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neuropsychologische, endocriene, gastro-intestinale of pulmonaire ziekte.
- Aanwezigheid van glaucoom, staar, oculaire herpes simplex, maligniteit, ongeacht de klinische betekenis of huidige stabiliteit van de ziekte.
- Geschiedenis of aanwezigheid van stille infecties, waaronder positieve tests voor HIV1, HIV2, Hepatitis B en Hepatitis C.
- Bacteriële of virale infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief verkoudheid en griep), sinus of middenoor binnen 2 weken na toediening.
- Infectie van de onderste luchtwegen/pneumonie in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van een ziekte of aandoening of regelmatige gelijktijdige behandeling (inclusief vitamines en kruidenproducten) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
- Screening hemoglobinewaarde van minder dan 1g/dL boven de ULN (of 10g/L)
- Geschiedenis van terugkerende vasovagale collaps.
- Geschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties.
- Voorgeschiedenis van toevallen inclusief koortsstuipen exclusief koortsstuipen bij kinderen.
- Niet in staat om de juiste inhalatietechnieken te demonstreren die betrokken zijn bij het gebruik van de toedieningshulpmiddelen bij de screening.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een steroïde, een β2-agonist of op lactosemonohydraat, leucine of Tween 80.
- Geschiedenis van allergie voor melkeiwit.
- Gebruik van een inhalatiecorticosteroïd binnen 30 dagen of systemische corticosteroïden binnen 60 dagen na het screeningsbezoek.
- Gebruik van medicijnen of kruidengeneesmiddelen die sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die de interpretatie van testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
- Gebruik van cafeïnehoudende dranken met meer dan 600 mg cafeïne/dag.
- Huidige rokers of ex-rokers die minder dan 10 jaar gestopt zijn met roken.
- Recent of actueel (vermoedelijk) drugsgebruik of positief resultaat bij de drugstest.
- Recent of actueel alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 21 eenheden per week drinken voor mannen en meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen [1 eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent]).
- Voorspelbare slechte therapietrouw, intolerantie voor houtskooloplossing, of onvermogen om goed te communiceren met het personeel van het studiecentrum of onvermogen om deel te nemen aan alle behandelingsperioden.
- De proefpersoon is niet in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven, heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen drie maanden of is eerder ingeschreven in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-B1-B2-CD
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende 5 behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Na behandelingsperiode 1 tot 4 volgde een wash-outperiode van minimaal 5 dagen. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B1-C-A-D-B2
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C-D-B1-B2-A
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D-B2-C-A-B1
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B2-A-D-B1-C
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D-C-B2-B1-A
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B2-D-A-C-B1
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A-B2-B1-D-C
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B1-A-C-B2-D
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C-B1-D-A-B2
Proefpersonen kregen op dag 1 van elke behandelingsperiode een dosis van een van de volgende vijf behandelingen volgens het randomiseringsschema met behulp van een Williams Latin Square-ontwerp:
Een uitwasperiode van minimaal 5 dagen volgde op behandelingsperiode 1 tot 4. Behandeling B1 en B2 duiden op Symbicort zonder orale actieve kool toegediend in twee verschillende perioden, aangeduid als Symbicort 1 en Symbicort 2. |
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator (behandeling A).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie (behandelingen B1 en B2).
Andere namen:
160 µg budesonide en 4,5 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties (2 x Z7200 capsules) van budesonide 80 µg/inhalatie en formoterol 2,25 µg/inhalatie, met behulp van een RS01-inhalator met een houtskoolblokkade (Behandeling C).
Andere namen:
320 µg budesonide en 9 µg formoterolfumaraatdihydraat, toegediend als twee inhalaties van budesonide 160 µg/inhalatie en formoterol 4,5 µg/inhalatie uit een Symbicort Turbohaler, met houtskoolblokkade (Behandeling D).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-t van budesonide met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatst detecteerbare niveauberekeningen werden uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziumregel. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
AUC0-t van Formoterol met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatst detecteerbare niveauberekeningen werden uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziumregel. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
Cmax van budesonide met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Maximale plasmaspiegel van budesonide met en zonder houtskoolblokkade.
Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen.
|
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
Cmax van formoterol met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Maximale plasmaspiegel van formoterol met en zonder houtskoolblokkade.
Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen.
|
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-30 van Budesonide met en zonder houtskoolblokkade.
Tijdsspanne: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 en 30 min)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten berekeningen werden uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziumregel. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 en 30 min)
|
|
AUC0-30 van Formoterol met en zonder houtskoolblokkade.
Tijdsspanne: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 en 30 min)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten berekeningen werden uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziumregel. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 en 30 min)
|
|
AUC0-∞ van budesonide met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige berekeningen werden uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziumregel. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
AUC0-∞ van formoterol met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige berekeningen werden uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziumregel. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
Tmax voor Budesonide met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Tijdstip waarop de maximale plasmaspiegel (Cmax) optrad met en zonder houtskoolblokkade. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
Tmax voor Formoterol met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Tijdstip waarop de maximale plasmaspiegel (Cmax) optrad met en zonder houtskoolblokkade. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
t1/2 voor Budesonide met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd berekend als 0,693/lambda zeta, met en zonder houtskoolblokkade. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
t1/2 voor Formoterol met en zonder houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd berekend als 0,693/lambda zeta, met en zonder houtskoolblokkade. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. |
0-24 uur (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 en 1440 minuten)
|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 75 min (1,25 uur) na de dosis
|
FEV1 verwijst naar het luchtvolume dat een persoon tijdens een geforceerde ademhaling in 1 seconde kan uitademen. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. en Symbicort 2 samen. Houd er rekening mee dat binnen de veiligheidspopulatie 90 proefpersonen behandeling B kregen. Dit zou betekenen dat theoretisch 180 deelnemers Symbicort 1 en Symbicort 2 samen kregen. Maar sommige proefpersonen werden om verschillende redenen uitgesloten van de statistische analyse, zodat het totale aantal opgenomen in de statistische analyse voor behandeling B 174 is. |
75 min (1,25 uur) na de dosis
|
|
Verandering van basislijn in de verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 75 min (1,25 uur) na de dosis
|
FVC = geforceerde vitale capaciteit. Het is de volledige hoeveelheid lucht die met inspanning in een volledige ademhaling kan worden uitgeademd. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli-index. Deze parameter vertegenwoordigt de meting van de hoeveelheid lucht die een persoon krachtig uit zijn/haar longen kan uitademen. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. Houd er rekening mee dat binnen de veiligheidspopulatie 90 proefpersonen behandeling B kregen. Dit zou betekenen dat theoretisch 180 deelnemers Symbicort 1 en Symbicort 2 samen kregen. Maar 6 proefpersonen werden om verschillende redenen uitgesloten van de statistische analyse, zodat het totale aantal opgenomen in de statistische analyse voor behandeling B 174 is. |
75 min (1,25 uur) na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: 75 min (1,25 uur) na de dosis
|
PEFR is de hoogste snelheid waarmee gassen via een open mond uit de longen kunnen worden uitgestoten. De meting is een eenvoudige procedure waarbij een persoon volledig inademt en zo krachtig mogelijk uitblaast in een instrument dat een piekstroommeter wordt genoemd en die de maximale gasstroom bij een uitademing in liters per minuut meet. Deelnemers aan behandeling B worden geteld voor zowel Symbicort 1 als Symbicort 2 samen. Houd er rekening mee dat binnen de veiligheidspopulatie 90 proefpersonen behandeling B kregen. Dit zou betekenen dat theoretisch 180 deelnemers Symbicort 1 en Symbicort 2 samen kregen. Maar 6 proefpersonen werden om verschillende redenen uitgesloten van de statistische analyse, zodat het totale aantal opgenomen in de statistische analyse voor behandeling B 174 is. |
75 min (1,25 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phil Evans, MBChB, Quotient Clinical Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tegengif
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Houtskool
- Formoterolfumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- Z7200J02
- 2014-002081-69 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .