En klinisk studie för att utvärdera Z7200 (Budesonid/Formoterol) farmakokinetikprofil hos friska frivilliga
En öppen etikett, endos, randomiserad, fem-periods cross-over för att jämföra farmakokinetiska profiler för Z7200 och Symbicort Turbuhaler, med och utan kolblockad hos friska frivilliga.
Det primära målet var:
- att bedöma bioekvivalensen för en engångsdos (två inhalationer) av testprodukten jämfört med referensprodukten, med och utan kolblockad.
De sekundära målen var:
- att bedöma den farmakokinetiska profilen för budesonid och formoterol i plasma efter en engångsdos (två inhalationer) av testprodukten och referensprodukten, med och utan kolblockad.
- att bedöma säkerheten och toleransen för testprodukten och referensprodukten, med och utan kolblockad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en enstaka center, öppen, randomiserad, fem-periods crossover, endosstudie på friska frivilliga i åldern 18 till 45 år. Totalt 90 frivilliga registrerades, med 9 försökspersoner i var och en av de 10 behandlingssekvenserna.
Studien bestod av 5 behandlingsperioder, var och en varade i cirka 48 timmar, åtskilda av en tvättperiod på minst 5 dagar. Utbildning för användning av RS01 och/eller Symbicort Turbuhaler-enhet gavs på dag -1 och dag 1 i varje behandlingsperiod. Försökspersonerna screenades för berättigande att delta i studien -28 till -2 dagar före den första behandlingsperioden och randomiserades till en av 10 behandlingssekvenser som innehöll följande 5 behandlingsarmar på dag 1 av den första behandlingsperioden:
Behandling A: Z7200 utan oralt aktivt kol* Behandling B1: Symbicort 1 utan oralt aktivt kol* Behandling B2: Symbicort 2 utan oralt aktivt kol* Behandling C: Z7200 med oralt aktivt kol** Behandling D: Symbicort med oralt aktivt kol**
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten kl. 8.00 på morgonen dag -1 och doserades på morgonen dag 1 efter en fasta över natten (minst 8 timmar). På dag 2, efter insamling av 24-timmars PK-blodprovet, skrevs patienter ut.
* Försökspersoner som fick behandling A, B1 och B2 sköljde sin mun kraftigt med 50 ml vatten i 3 till 5 sekunder omedelbart efter den andra inhalationen.
** En kolblockad användes för att förhindra absorption från orofaryngeal och mag-tarmkanalen, för att bedöma pulmonell deposition av budesonid och formoterol, med perioder som utfördes utan en kolblockad som möjliggör bedömning av den totala systemiska exponeringen för läkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ruddington, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 45 år.
- Om kvinnan för närvarande inte är gravid/ammar/eller försöker bli gravid har ett negativt serumgraviditetstest, eller är av icke-fertil ålder eller är i fertil ålder, villig att åta sig att använda en konsekvent och acceptabel födelsemetod kontrollera eller är i fertil ålder och inte är sexuellt aktiv
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m² inklusive och en kroppsvikt ≥50 kg.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- FEV1-värde mindre än 80 % av det förutsagda värdet och FEV1/FVC-förhållande <0,7.
- Historik eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom eller störning som kan förändra absorption, metabolism, distribution eller eliminering av läkemedel.
- Historik eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulär, lever, njure, hematologisk, neuropsykologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonell.
- Förekomst av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, malignitet, oavsett sjukdomens kliniska betydelse eller nuvarande stabilitet.
- Historik eller förekomst av tysta infektioner, inklusive positiva tester för HIV1, HIV2, Hepatit B och Hepatit C.
- Bakteriell eller virusinfektion i de övre luftvägarna (inklusive förkylning och influensa), sinus eller mellanörat inom 2 veckor efter dosering.
- Nedre luftvägsinfektion/lunginflammation under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av någon sjukdom eller tillstånd eller regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Screening av hemoglobinvärde på mindre än 1g/dL över ULN (eller 10g/L)
- Historik av återkommande vasovagala kollapser.
- Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
- Historik med krampanfall inklusive feberkramper exklusive feberkramper hos barn.
- Det går inte att demonstrera korrekta inhalationstekniker som är involverade i användningen av leveransanordningarna vid screening.
- Exponering för något prövningsläkemedel inom 90 dagar efter screeningbesöket.
- Känd eller misstänkt överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot någon steroid, någon β2-agonist eller mot laktosmonohydrat, leucin eller Tween 80.
- Historia av allergi mot mjölkprotein.
- Användning av en inhalerad kortikosteroid inom 30 dagar eller systemisk kortikosteroid inom 60 dagar efter screeningbesöket.
- Användning av läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare inom 30 dagar före screeningbesöket
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller fysiska fynd som kan störa tolkningen av testresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
- Användning av koffeininnehållande drycker mer än 600 mg koffein/dag.
- Aktuella rökare eller före detta rökare som har slutat röka i mindre än 10 år.
- Nyligen eller aktuellt (misstänkt) drogmissbruk eller positivt resultat i drogmissbrukstestet.
- Nyligen eller pågående alkoholmissbruk (vanligt drickande mer än 21 enheter per vecka för män och mer än 14 enheter per vecka för kvinnor [1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande]).
- Förutsägbar dålig följsamhet, intolerans mot kollösning eller oförmåga att kommunicera bra med studiecentrets personal eller oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.
- Försökspersonen kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar, har deltagit i en klinisk forskningsstudie under de senaste tre månaderna eller har tidigare varit inskriven i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-B1-B2-C-D
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande 5 behandlingar enligt randomiseringsschemat med en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: B1-C-A-D-B2
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: C-D-B1-B2-A
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: D-B2-C-A-B1
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: B2-A-D-B1-C
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: D-C-B2-B1-A
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: B2-D-A-C-B1
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: A-B2-B1-D-C
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: B1-A-C-B2-D
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
|
Experimentell: C-B1-D-A-B2
Försökspersonerna doserades på dag 1 av varje behandlingsperiod med en av följande fem behandlingar enligt randomiseringsschemat med användning av en Williams Latin Square-design:
En tvättperiod på minst 5 dagar följde efter behandlingsperiod 1 till 4. Behandling B1 och B2 betecknar Symbicort utan oralt aktivt kol administrerat under två olika perioder, betecknade Symbicort 1 och Symbicort 2. |
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med användning av en RS01-inhalator (behandling A).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation (Behandlingar B1 och B2).
Andra namn:
160 ug budesonid och 4,5 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer (2 x Z7200 kapslar) av budesonid 80 ug/inhalation och formoterol 2,25 ug/inhalation, med hjälp av en RS01-inhalator med kolblockad C (Treakment C).
Andra namn:
320 ug budesonid och 9 ug formoterolfumaratdihydrat, administrerat som två inhalationer av budesonid 160 ug/inhalation och formoterol 4,5 ug/inhalation från en Symbicort Turbuhaler, med kolblockad (Behandling D).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t för Budesonid med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den sista detekterbara nivåberäkningarna utfördes med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
AUC0-t av Formoterol med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den sista detekterbara nivåberäkningarna utfördes med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
Cmax för Budesonid med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Maximal plasmanivå av budesonid med och utan kolblockad.
Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
Cmax för formoterol med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Maximal plasmanivå av formoterol med och utan kolblockad.
Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans.
|
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-30 för Budesonid med och utan kolblockad.
Tidsram: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 och 30 min)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 30 minuters beräkningar utfördes med användning av den linjära trapetsformade regeln. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 och 30 min)
|
|
AUC0-30 av Formoterol med och utan kolblockad.
Tidsram: 0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 och 30 min)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 30 minuters beräkningar utfördes med användning av den linjära trapetsformade regeln. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-30 min (0, 2, 5, 10, 15, 20 och 30 min)
|
|
AUC0-∞ för Budesonid med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet beräkningar utfördes med användning av den linjära trapetsformade regeln. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
AUC0-∞ av Formoterol med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet beräkningar utfördes med användning av den linjära trapetsformade regeln. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
Tmax för Budesonid med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Tidpunkt då den maximala plasmanivån (Cmax) inträffade med och utan kolblockad. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
Tmax för Formoterol med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Tidpunkt då den maximala plasmanivån (Cmax) inträffade med och utan kolblockad. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
t1/2 för Budesonid med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Skenbar eliminationshalveringstid beräknad som 0,693/lambda zeta, med och utan kolblockad. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
t1/2 för Formoterol med och utan kolblockad
Tidsram: 0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
Skenbar eliminationshalveringstid beräknad som 0,693/lambda zeta, med och utan kolblockad. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. |
0-24h (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 och 1440 min)
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 75 min (1,25 timmar) efter dosering
|
FEV1 hänvisar till volymen luft som en individ kan andas ut under ett påtvingat andetag på 1 sekund. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. och Symbicort 2, tillsammans. Observera att inom säkerhetspopulationen fick 90 försökspersoner behandling B. Detta skulle innebära att teoretiskt sett fick 180 deltagare Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. Men några försökspersoner uteslöts från den statistiska analysen av olika anledningar så att det totala antalet som ingår i den statistiska analysen för behandling B är 174. |
75 min (1,25 timmar) efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund till forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: 75 min (1,25 timmar) efter dosering
|
FVC = Forcerad vitalkapacitet. Det är hela mängden luft som kan andas ut med ansträngning i ett helt andetag. FEV1/FVC = Tiffenau-Pinelli Index. Denna parameter representerar mätningen av mängden luft som en individ med kraft kan andas ut från sina lungor. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. Observera att inom säkerhetspopulationen fick 90 försökspersoner behandling B. Detta skulle innebära att teoretiskt sett fick 180 deltagare Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. Men 6 försökspersoner exkluderades från den statistiska analysen av olika anledningar så att det totala antalet som ingår i den statistiska analysen för behandling B är 174. |
75 min (1,25 timmar) efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: 75 min (1,25 timmar) efter dosering
|
PEFR är den högsta hastigheten med vilken gaser kan drivas ut från lungorna via en öppen mun. Dess mätning är en enkel procedur där en individ tar en fullständig inspiration och blåser ut så våldsamt som möjligt i ett instrument som kallas en peak flow meter, som mäter det maximala gasflödet i en utandning i liter per minut. Deltagare för behandling B räknas för både Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. Observera att inom säkerhetspopulationen fick 90 försökspersoner behandling B. Detta skulle innebära att teoretiskt sett fick 180 deltagare Symbicort 1 och Symbicort 2 tillsammans. Men 6 försökspersoner exkluderades från den statistiska analysen av olika anledningar så att det totala antalet som ingår i den statistiska analysen för behandling B är 174. |
75 min (1,25 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phil Evans, MBChB, Quotient Clinical Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Motgift
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Träkol
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- Z7200J02
- 2014-002081-69 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .