Клиническое исследование по оценке фармакокинетического профиля Z7200 (будесонид/формотерол) у здоровых добровольцев
Открытый однодозовый рандомизированный пятипериодный перекрестный анализ для сравнения фармакокинетических профилей Z7200 и Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем и без нее у здоровых добровольцев.
Основная цель заключалась в следующем:
- для оценки биоэквивалентности разовой дозы (двух ингаляций) тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом с блокадой активированным углем и без нее.
Второстепенными целями были:
- для оценки фармакокинетического профиля будесонида и формотерола в плазме после однократного введения (две ингаляции) исследуемого продукта и эталонного продукта с блокадой активированным углем и без нее.
- для оценки безопасности и переносимости тестируемого продукта и эталонного продукта с блокадой активированным углем и без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное пятипериодное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Всего было зачислено 90 добровольцев, по 9 человек в каждой из 10 последовательностей лечения.
Исследование состояло из 5 периодов лечения, каждый из которых длился примерно 48 часов, разделенных периодом вымывания не менее 5 дней. Обучение использованию устройств RS01 и/или Симбикорт Турбохалер проводилось в День -1 и День 1 каждого периода лечения. Субъекты были проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании от -28 до -2 дней до первого периода лечения и были рандомизированы в одну из 10 последовательностей лечения, содержащих следующие 5 групп лечения, в День 1 первого периода лечения:
Лечение A: Z7200 без перорального активированного угля* Лечение B1: Симбикорт 1 без перорального активированного угля* Лечение B2: Симбикорт 2 без перорального активированного угля* Лечение C: Z7200 с пероральным активированным углем** Лечение D: Симбикорт с пероральным активированным углем**
Субъектов госпитализировали в клиническое отделение в 8:00 утра Дня -1, и им вводили дозу утром Дня 1 после ночного голодания (минимум 8 часов). На 2-й день, после сбора 24-часового образца крови PK, субъекты были выписаны.
* Субъекты, получавшие лечение A, B1 и B2, энергично полоскали рот 50 мл воды в течение 3–5 секунд сразу после второго вдоха.
** Блокада активированным углем использовалась для предотвращения всасывания из ротоглотки и желудочно-кишечного тракта, чтобы оценить депонирование будесонида и формотерола в легких, с периодами, проведенными без блокады активированным углем, что позволило оценить общее системное воздействие препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ruddington, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 45 лет.
- Если женщина, которая в настоящее время не беременна/кормит грудью/или пытается забеременеть, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность, или не имеет детородного потенциала, или имеет детородный потенциал, готова взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод родов. контроль или имеет детородный потенциал и не ведет активную половую жизнь
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² включительно и масса тела ≥50 кг.
Основные критерии исключения:
- Значение ОФВ1 менее 80% от прогнозируемого значения и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
- История или текущие данные о клинически значимом заболевании или расстройстве, способном изменить абсорбцию, метаболизм, распределение или элиминацию лекарств.
- История или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, гематологическими, нейропсихологическими, эндокринными, желудочно-кишечными или легочными.
- Наличие глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса, малигнизации вне зависимости от клинической значимости или стабильности течения заболевания.
- История или наличие скрытых инфекций, включая положительные тесты на ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатит В и гепатит С.
- Бактериальная или вирусная инфекция верхних дыхательных путей (включая простуду и грипп), носовых пазух или среднего уха в течение 2 недель после приема препарата.
- Инфекция нижних дыхательных путей/пневмония в течение последних 3 месяцев.
- Наличие любого заболевания или состояния или регулярное сопутствующее лечение (включая витамины и продукты растительного происхождения), которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Скрининговое значение гемоглобина менее чем на 1 г/дл выше ВГН (или 10 г/л)
- В анамнезе рецидивирующий вазовагальный коллапс.
- Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе.
- Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, за исключением детских фебрильных судорог.
- Невозможно продемонстрировать надлежащие методы ингаляции, связанные с использованием устройств доставки при скрининге.
- Воздействие любого исследуемого препарата в течение 90 дней после визита для скрининга.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на любой стероид, любой агонист β2, моногидрат лактозы, лейцин или твин 80.
- Аллергия на молочный белок в анамнезе.
- Использование ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней или системных кортикостероидов в течение 60 дней после скринингового визита.
- Использование лекарств или растительных лекарственных средств, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), в течение 30 дней до визита для скрининга
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов теста или вызвать риск для здоровья субъекта, если он/она участвует в исследовании.
- Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день.
- Нынешние курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить менее 10 лет назад.
- Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
- Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (регулярное употребление более 21 единицы в неделю для мужчин и более 14 единиц в неделю для женщин [1 единица = 40 мл спирта или эквивалент]).
- Предсказуемое плохое соблюдение режима лечения, непереносимость угольного раствора или неспособность нормально общаться с персоналом исследовательского центра или неспособность участвовать во всех периодах лечения.
- Субъект не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и указанные в протоколе ограничения, участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев или ранее был включен в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A-B1-B2-C-D
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих 5 процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B1-C-A-D-B2
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C-D-B1-B2-A
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D-B2-C-A-B1
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B2-A-D-B1-C
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D-C-B2-B1-A
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B2-D-A-C-B1
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A-B2-B1-D-C
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B1-A-C-B2-D
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C-B1-D-A-B2
В 1-й день каждого периода лечения субъектам вводили одну из следующих пяти процедур в соответствии со схемой рандомизации с использованием схемы Williams Latin Square:
Период вымывания продолжительностью не менее 5 дней следовал за периодами лечения с 1 по 4. Лечение B1 и B2 обозначает Симбикорт без перорального приема активированного угля в два разных периода, обозначенных как Симбикорт 1 и Симбикорт 2. |
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 (лечение А).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата вводили в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция (лечение B1 и B2).
Другие имена:
160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций (2 капсулы Z7200) будесонида 80 мкг/ингаляция и формотерола 2,25 мкг/ингаляция с использованием ингалятора RS01 с угольной блокадой (лечение C).
Другие имена:
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата в виде двух ингаляций будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола 4,5 мкг/ингаляция из Симбикорта Турбохалера с блокадой активированным углем (лечение D).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t будесонида с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого момента времени до последнего определяемого уровня Расчеты проводились с использованием линейного правила трапеций. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
AUC0-t формотерола с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого момента времени до последнего определяемого уровня Расчеты проводились с использованием линейного правила трапеций. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
Cmax будесонида с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Максимальный уровень будесонида в плазме с блокадой активированным углем и без нее.
Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе.
|
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
Cmax формотерола с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Максимальный уровень формотерола в плазме с блокадой активированным углем и без нее.
Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе.
|
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-30 будесонида с блокадой активированным углем и без нее.
Временное ограничение: 0-30 мин (0, 2, 5, 10, 15, 20 и 30 мин)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 30 минут вычисляли с использованием линейного правила трапеций. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-30 мин (0, 2, 5, 10, 15, 20 и 30 мин)
|
|
AUC0-30 формотерола с блокадой активированным углем и без нее.
Временное ограничение: 0-30 мин (0, 2, 5, 10, 15, 20 и 30 мин)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 30 минут вычисляли с использованием линейного правила трапеций. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-30 мин (0, 2, 5, 10, 15, 20 и 30 мин)
|
|
AUC0-∞ будесонида с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности Расчеты проводились с использованием линейного правила трапеций. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
AUC0-∞ формотерола с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности Расчеты проводились с использованием линейного правила трапеций. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
Tmax для будесонида с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Время достижения максимального уровня в плазме (Cmax) при блокаде активированным углем и без нее. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
Tmax для формотерола с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Время достижения максимального уровня в плазме (Cmax) при блокаде активированным углем и без нее. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
t1/2 для будесонида с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Кажущийся период полувыведения рассчитан как 0,693/лямбда дзета, с блокадой активированным углем и без нее. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
t1/2 для формотерола с блокадой активированным углем и без нее
Временное ограничение: 0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
Кажущийся период полувыведения рассчитан как 0,693/лямбда дзета, с блокадой активированным углем и без нее. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. |
0-24 ч (0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720 и 1440 мин)
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 75 минут (1,25 часа) после введения дозы
|
ОФВ1 относится к объему воздуха, который человек может выдохнуть при форсированном вдохе за 1 секунду. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. и Симбикорт 2 вместе. Обратите внимание, что в группе безопасности 90 субъектов получили лечение B. Это означает, что теоретически 180 участников получали Симбикорт 1 и Симбикорт 2 вместе. Но некоторые субъекты были исключены из статистического анализа по разным причинам, так что общее число, включенное в статистический анализ для лечения B, составляет 174 человека. |
Через 75 минут (1,25 часа) после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 75 минут (1,25 часа) после введения дозы
|
ФЖЕЛ = форсированная жизненная емкость легких. Это полный объем воздуха, который можно выдохнуть с усилием при полном вдохе. ОФВ1/ФЖЕЛ = индекс Тиффенау-Пинелли. Этот параметр представляет собой измерение количества воздуха, которое человек может с силой выдохнуть из своих легких. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. Обратите внимание, что в группе безопасности 90 субъектов получили лечение B. Это означает, что теоретически 180 участников получали Симбикорт 1 и Симбикорт 2 вместе. Но 6 субъектов были исключены из статистического анализа по разным причинам, так что общее число, включенное в статистический анализ для лечения B, составляет 174 человека. |
Через 75 минут (1,25 часа) после введения дозы
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 75 минут (1,25 часа) после введения дозы
|
PEFR — это самая высокая скорость, с которой газы могут быть удалены из легких через открытый рот. Его измерение представляет собой простую процедуру, при которой человек делает полный вдох и максимально сильно выдыхает в прибор, называемый пикфлоуметром, который измеряет максимальный поток газа при выдохе в литрах в минуту. Участники лечения B учитываются как для Симбикорта 1, так и для Симбикорта 2 вместе. Обратите внимание, что в группе безопасности 90 субъектов получали лечение B. Это означает, что теоретически 180 участников получали Симбикорт 1 и Симбикорт 2 вместе. Но 6 субъектов были исключены из статистического анализа по разным причинам, так что общее число, включенное в статистический анализ для лечения B, составляет 174 человека. |
Через 75 минут (1,25 часа) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Evans, MBChB, Quotient Clinical Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоядия
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Древесный уголь
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- Z7200J02
- 2014-002081-69 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .