Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 113823 pulver i flaske (PiB) og tablett hos friske mannlige frivillige
7. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående orale doser på 5 til 800 mg BI 113823 pulver i flaske (PiB) og tablett administrert til friske mannlige frivillige i en delvis randomisert og dobbeltblindet, placebokontrollert fase I-studie. Inkludert intra-individuelle åpne sammenligninger av PiB og nettbrett (Fasted og Fed).
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk inkl.
doseproporsjonalitet av BI 113823, samt den relative biotilgjengeligheten til PiB vs. tablett og tablett fastende vs. matet (mateffekt for tabletten).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og Alder ≤45 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- Bradykardi < 50/min, PR-intervall > 200 ms, QRS-intervall > 110 ms, QTcB > 450 ms, eller QT (ukorrigert) > 470 ms eller andre relevante EKG-funn ved screening
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades des Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 113823 løsning
økende enkeltdoser, dosegruppe 5 to ganger (matet og fastet)
|
kun for dosegruppe 5
|
|
Eksperimentell: BI 113823 nettbrett
Kun dosegruppe 5
|
kun for dosegruppe 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
spesiell oppmerksomhet til QRS-forlengelse
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRToral (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (total/tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1272.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .