健康な男性志願者における BI 113823 粉末ボトル (PiB) および錠剤の単回上昇経口用量の安全性、忍容性および薬物動態
2014年10月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
部分無作為二重盲検プラセボ対照第 I 相試験における健康な男性志願者に投与された 5 ～ 800 mg の BI 113823 粉末ボトル (PiB) および錠剤の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態の調査。 PiB とタブレット (絶食と摂食) の個人内オープン比較を含む。
安全性、忍容性、および薬物動態を調査する。
BI 113823 の用量比例性、および PiB 対錠剤および絶食時対摂食時の錠剤の相対的バイオアベイラビリティ (錠剤の食事効果)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性：健康診断、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 18歳以上45歳以下
- BMI≧18.5かつBMI≦29.9kg/m2（体格指数）
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前のそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、または投与前10日以内のプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用（1日30g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内）
- 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- 徐脈 < 50/分、PR 間隔 > 200 ミリ秒、QRS 間隔 > 110 ミリ秒、QTcB > 450 ミリ秒、または QT (未補正) > 470 ミリ秒、またはスクリーニング時のその他の関連する ECG 所見
- Torsades des Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BI 113823 ソリューション
単回上昇用量、用量群 5 を 2 回 (摂食および絶食)
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用量グループ 5 のみ
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実験的：BI 113823 タブレット
用量グループ 5 のみ
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用量グループ 5 のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査で臨床的に重要な所見があった参加者の数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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バイタルサインで臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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血圧（BP）、脈拍数（PR）
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最後の投薬から14日以内
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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QRS延長に特に注意
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最後の投薬から14日以内
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臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：最後の投薬から14日以内
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最後の投薬から14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
|
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tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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MRToral (経口投与後の体内での検体の平均滞留時間)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の合計/見かけのクリアランス)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの尿中への分析物の排泄量)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された検体の割合)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
|
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CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの検体の腎クリアランス)
時間枠：投薬後72時間まで
|
投薬後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1272.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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