Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pullossa olevan BI 113823 -jauheen (PiB) ja tabletin kerta-annosten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimus 5–800 mg:n BI 113823 -jauheen pullossa (PiB) ja tabletissa annettaessa terveille miespuolisille vapaaehtoisille osittain satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen I tutkimuksessa. Sisältää yksilöiden väliset avoimet PiB- ja tablet-vertailut (paastotettu ja syötetty).

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi mm. BI 113823:n annoksen suhteellisuus, sekä PiB:n suhteellinen hyötyosuus vs. tabletti ja tabletti paaston aikana vs. ateria (tabletin ravinnon vaikutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  2. Ikä ≥18 ja Ikä ≤45 vuotta
  3. BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  6. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  7. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  8. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  9. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavan lääkkeen sisällä ennen antoa
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  12. Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  13. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  14. Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
  15. Huumeiden väärinkäyttö
  16. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa)
  17. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikko ennen antoa)
  18. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  20. Bradykardia < 50/min, PR-väli > 200 ms, QRS-väli > 110 ms, QTcB > 450 ms tai QT (korjaamaton) > 470 ms tai muut asiaankuuluvat EKG-löydökset seulonnassa
  21. Anamneesissa muita Torsades des Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 113823 ratkaisu
yksittäiset nousevat annokset, annosryhmä 5 kahdesti (ruokittu ja paasto)
Lääke: BI 113823 ratkaisu
Muut: Runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiainen
vain annosryhmälle 5
Kokeellinen: BI 113823 tabletti
vain annosryhmä 5
Muut: Runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiainen
vain annosryhmälle 5
Lääke: BI 113823 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
verenpaine (BP), syke (PR)
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
erityistä huomiota QRS-pidennykseen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRToral (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma/näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1272.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa