Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз порошка BI 113823 в бутылке (PiB) и таблетки у здоровых мужчин-добровольцев
7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз от 5 до 800 мг порошка BI 113823 в бутылке (PiB) и таблетки, вводимых здоровым добровольцам-мужчинам, в частично рандомизированном и двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы I. Включая внутрииндивидуальные открытые сравнения PiB и планшета (натощак и натощак).
Для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики, в т.ч.
пропорциональность дозы BI 113823, а также относительная биодоступность PiB по сравнению с таблеткой и таблеткой натощак по сравнению с пищей (пищевой эффект для таблетки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
- Возраст ≥18 и возраст ≤45 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Брадикардия < 50/мин, интервал PR > 200 мс, интервал QRS > 110 мс, QTcB > 450 мс или QT (нескорректированный) > 470 мс или любые другие значимые изменения ЭКГ при скрининге
- Дополнительные факторы риска развития Torsades des Pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Решение БИ 113823
однократные восходящие дозы, группа дозирования 5 дважды (натощак и натощак)
|
только для дозовой группы 5
|
|
Экспериментальный: Таблетка БИ 113823
только группа доз 5
|
только для дозовой группы 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
|
до 14 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
|
артериальное давление (АД), частота пульса (PR)
|
до 14 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
|
особое внимание удлинению QRS
|
до 14 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
|
до 14 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
|
до 14 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
|
до 14 дней после последнего введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени в течение временного интервала от 0 до момента последней количественной точки данных)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
MRToral (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
CL/F (общий/кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1272.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .