Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 113823 pulver i flaska (PiB) och tablett hos friska manliga frivilliga
7 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser på 5 till 800 mg BI 113823 pulver i flaska (PiB) och tablett administrerade till friska manliga frivilliga i en delvis randomiserad och dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie. Inklusive intraindividuella öppna jämförelser av PiB och Tablet (Fasted och Fed).
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik inkl.
dosproportionalitet av BI 113823, såväl som den relativa biotillgängligheten av PiB vs. tablett och fastande tablett vs. utfodrad (mateffekt för tabletten).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och Ålder ≤45 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- Bradykardi < 50/min, PR-intervall > 200 ms, QRS-intervall > 110 ms, QTcB > 450 ms, eller QT (okorrigerat) > 470 ms eller andra relevanta EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades des Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 113823 lösning
enstaka stigande doser, dosgrupp 5 två gånger (matad och fastande)
|
endast för dosgrupp 5
|
|
Experimentell: BI 113823 surfplatta
endast dosgrupp 5
|
endast för dosgrupp 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
särskild uppmärksamhet på QRS-förlängning
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRToral (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (total/synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1272.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .