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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden oralen Einzeldosen von BI 113823 Pulver in der Flasche (PiB) und Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden oralen Einzeldosen von 5 bis 800 mg BI 113823 Pulver in der Flasche (PiB) und Tablette, die gesunden männlichen Freiwilligen in einer teilweise randomisierten und doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-I-Studie verabreicht wurden. Einschließlich intraindividueller offener Vergleiche von PiB und Tablet (Fasted und Fed).

Zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik inkl. Dosisproportionalität von BI 113823 sowie die relative Bioverfügbarkeit von PiB vs. Tablette und Tablette nüchtern vs. ernährt (Nahrungseffekt für die Tablette).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests
  2. Alter ≥18 und Alter ≤45 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  12. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  13. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  14. Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  15. Drogenmissbrauch
  16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung)
  17. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung)
  18. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  19. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  20. Bradykardie < 50/min, PR-Intervall > 200 ms, QRS-Intervall > 110 ms, QTcB > 450 ms oder QT (unkorrigiert) > 470 ms oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
  21. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades des Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 113823-Lösung
einmalige steigende Dosen, Dosisgruppe 5 zweimal (ernährt und nüchtern)
Arzneimittel: BI 113823-Lösung
Sonstiges: Fettreiches, kalorienreiches Frühstück
nur für Dosisgruppe 5
Experimental: Tablette BI 113823
nur Dosisgruppe 5
Sonstiges: Fettreiches, kalorienreiches Frühstück
nur für Dosisgruppe 5
Arzneimittel: Tablette BI 113823

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
besonderes Augenmerk auf die QRS-Verlängerung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRToral (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (gesamte/scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1272.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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