Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 113823 en polvo en botella (PiB) y tableta en voluntarios varones sanos
7 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de 5 a 800 mg de BI 113823 en polvo en botella (PiB) y tabletas administradas a voluntarios varones sanos en un ensayo de fase I controlado con placebo, parcialmente aleatorizado y doble ciego. Incluidas las comparaciones abiertas intraindividuales de PiB y comprimidos (en ayunas y alimentados).
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética, incl.
proporcionalidad de la dosis de BI 113823, así como la biodisponibilidad relativa de PiB frente a comprimido y comprimido en ayunas frente a alimentado (efecto del alimento para el comprimido).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y Edad ≤45 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Bradicardia < 50/min, intervalo PR > 200 ms, intervalo QRS > 110 ms, QTcB > 450 ms o QT (sin corregir) > 470 ms o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades des Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Solución BI 113823
dosis únicas crecientes, grupo de dosis 5 dos veces (alimentado y en ayunas)
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solo para el grupo de dosis 5
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Experimental: BI 113823 tableta
grupo de dosis 5 solamente
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solo para el grupo de dosis 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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especial atención a la prolongación del QRS
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
MRToral (tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
|
CL/F (aclaramiento total/aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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|
fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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|
CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1272.1
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